Тенденція до легалайзу: де у світі легалізовано медичний канабіс?

Крізь тисячоліття

Термін «канабіс» використовується для позначення продуктів (препаратів, ефірної олії), які готують з рослини C. Sativa сімейства коноплеві (Cannabaceae). Вважається, що найімовірніше вона походить із Центральної Азії або Західного Китаю. Цілющі властивості «чудесної» рослини відомі ще з часів до нашої ери та згадуються в текстах китайців, індусів, асирійців, греків та римлян. Вона широко застосовувалася для лікування болю, запалення, безсон­ня, при відсутності апетиту, а також з релігійною метою.

Використання канабісу, як і інших рекреаційних наркотиків, було обмежено в першій половині ХХ ст. У 1961 р. смола, екстракти та настоянки канабісу були включені до списку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби, що означає заборону використання, володіння, виробництва, виготовлення, експорту, імпорту і торгівлі канабісом, за винятком медичних і наукових цілей. На сьогодні використання медичного канабісу легалізовано в близько 50 країнах. У деяких з них декриміналізоване і рекреа­ційне використання.

Колумбія

Палкі противники прийняття законопроєкту про легалізацію медичного канабісу в Україні стверджують, що це може перетворити нашу державу на «ще одну Колумбію», «місце для наркотрафіку» і «наркосировинний придаток». Цікаво, що в Колумбії канабіс для медичних цілей легалізовано з 2016 р. Для рекреаційних цілей — декриміналізовано — дозволено вирощування, зберігання та споживання для особистих цілей.

Канабіс культивували в Колумбії з пізнього колоніального періоду, коли рослини вирощували переважно для промислових волокон. Однак у той період вживання психоактивних канабіноїдів залишалося в основному обмеженим на периферії колумбійського суспільства та не заохочувалося католицькою церквою та національним законодавством. У 1920-х роках поширення застосування канабісу в рекреаційних цілях у Карибському басейні призвело до його обмеження урядом в 1939 і 1946 р. У 1960-х і 1970-х роках північноамериканські торговці канабісом проникли в Колумбію, що призвело до бурхливого культивування рослин у регіо­нах Сьєрра-Невада-де-Санта-Марта та на півострові Ураба. Колумбія стала одним з основних світових виробників марихуани (та кокаїну), що йшло поряд із соціальним та аграрним конфліктом, який тривав понад пів століття. Конфлікт призвів до війни між партизанськими організаціями, які бачили в наркотиках спосіб фінансування своїх політичних проєктів, та іншими групами наркоторговців, лідери яких створили власні приватні армії. Протягом десятиліть колумбійський уряд намагався вирішити проблему торгівлі наркотиками, зосередившись переважно на забороні та військових атаках.

Поворотний момент стався із приходом до влади Хуана Мануеля Сантоса, який обіймав посаду президента Республіки Колумбія з 2010 до 2018 р. За «рішучі зусилля із завершення тривалої громадянської війни» він отримав у 2016 р. Нобелівську премію миру. За його каденції Колумбія прийняла рішення про легалізацію медичного канабісу. Це відбулося на хвилі того, що ряд країн Американського континенту, зокрема Уругвай, Канада і декілька штатів США, прийшли до легалізації канабісу в лікувальних цілях.

Через тривалу війну з наркотиками в Колумбії в деяких колах (зокрема уряді та департаментах, які видають відповідні ліцензії) зберігається великий опір вирощуванню канабісу для медичних цілей. Через урядову бюрократію новим гравцям можуть знадобитися місяці або роки, щоб отримати відповідні дозволи та ліцензію.

Компанії, які отримують ліцензії на вирощування канабісу в Колумбії, повинні виділяти принаймні 10% виробництва дрібним фермерам, корінним жителям та іншим групам, які постраждали від нарконасильства в країні. Станом на кінець 2020 р. видано майже 700 ліцензій.

Ліцензії на вирощування психоактивних різновидів канабісу не підлягають передачі та дійсні протягом 5 років. Компанії, які займаються вирощуванням непсихоактивних різновидів канабісу, можуть отримати ліцензію на 10 років з можливістю продовження.

У Колумбії діє система квот, яка дозволяє вирощувати та переробляти певну кількість канабісу.

Система регулювання дуже сувора. Вона вимагає від компаній, які займаються продажем канабісу, використання програмного забезпечення для відстежування, спрощення та захисту процесів вздовж усього ланцюжка постачання, наприклад Cannavigia. Виробники повинні вести облік кожного етапу вирощування та виробництва.

Уругвай

Уругвай — одна з перших країн, які запровадили регулювання виробництва канабісу для медичного, промислового та рекреаційного використання. У 2013 р. було створено правову основу для державного регулювання та контролю імпорту, експорту, посадки насіння, вирощування, збору урожаю, виробництва, придбання, зберігання, розповсюдження та використання канабісу та його похідних.

Норми Уругваю передбачають два окремі регуляторні режими: один регулює непсихоактивний різновид канабісу для промислового використання, другий — психоактивний і непсихоактивний різновиди канабісу для використання в медичних цілях.

Національне законодавство також ратифікує сприяння науковим дослідженням, які дають змогу отримати нові наукові дані щодо продуктів на основі канабісу.

Посадка, вирощування, збір урожаю та комерціалізація канабісу для медичних цілей можливі після отримання відповідного дозволу від Національного інституту регулювання та контролю канабісу (Instituto Nacional de Regulación y Control del Cannabis). Якщо ліцензіат бажає працювати над розробкою фармацевтичних продуктів на основі канабісу, він повинен отримати попередній дозвіл від міністерства охорони здоров’я.

У 2019 р. парламент Уругваю ухвалив закон, який передбачає можливість виробництва так званих магістральних формул (fórmulas magisteriales) на основі канабісу. Це означає, що пацієнти можуть отримати спеціальний рецепт (на основі канабісу) від лікаря, а фармацевт може приготувати на базі аптеки спеціалізовані формули відповідно до конкретної потреби, зазначеної в рецепті. Така ініціатива спрямована на задоволення особливих потреб певних пацієнтів, які отримують лікування на основі канабісу.

Канада

Легальний доступ до висушеної марихуани для медичних цілей вперше було надано в 1999 р. шляхом додавання унікальних винятків до розділу 56 Закону про контрольовані наркотики та речовини (Controlled Drugs and Substances Act). У 2000 р. стався прецедент, за яким послідувало впровадження Правил доступу до марихуани в медичних цілях (Marihuana Medical Access Regulations — MMAR). Проти Терренса Паркера, який мав епілепсію, було порушено кримінальну справу за вирощування марихуани, що порушувало чинне законодавство. Т. Паркер стверджував, що відчуває сильні побічні ефекти від вживання ліків, а дві лоботомії, виконані в підлітковому віці, не допомогли взяти під конт­роль його напади. Тоді він почав вживати марихуану і виявив, що це знизило їх частоту та інтенсивність. Суд визнав, що судоми, пов’язані з епілепсією, становлять серйозну загрозу для здоров’я та безпеки чоловіка (його госпіталізовували понад 100 разів, пограбували непритомного та заареш­тували як п’яного, хоча він не вживав алкоголю), і постановив, що він має законне виправдання для вживання марихуани. Корона подала апеляцію, однак апеляційний суд Онтаріо визнав злочини, пов’язані з використанням марихуани, недійсними щодо Т. Паркера, а також щодо інших споживачів, яким це потрібно, оскільки вони змушують людину «обирати між вчиненням злочину для отримання ефективного лікування та неадекватним лікуванням». Замість того, щоб оскаржити це рішення, федеральний уряд запровадив MMAR. Це надало легальний доступ до марихуани пацієнтам з проблемами зі здоров’ям, які неможливо вирішити за допомогою звичайних методів лікування. Відповідно до MMAR авторизовані пацієнти або призначені ними особи могли отримати ліцензію на вирощування рослин конопель. Вони також могли придбати сушений канабіс.

Занепокоєння як щодо безпеки вирощування канабісу в домашніх умовах, так і щодо перенаправлення його на незаконний ринок, привели до запровадження нового набору правил, відомого як Положення про марихуану для медичних цілей (Marihuana for Medical Purposes Regulations — MMPR). Нові правила набули чинності 1 квітня 2014 р. Уповноважені пацієнти могли отримати канабіс (тільки в сушеному вигляді) через замовлення поштою від ліцензованого виробника, комерційного постачальника, затвердженого та регульованого міністерством охорони здоров’я Канади. Також міністерство перестало розглядати запити пацієнтів на медичний канабіс. Ця відповідальність була покладена на лікарів, що призвело до збільшення кількості пацієнтів, яким дозволили використовувати канабіс у медичних цілях.

Згодом низка судових рішень призвела до ще ряду змін, які зрештою сприяли визнанню необхідності надання легального доступу до інших продуктів з канабісу для медичних цілей, зокрема олії та свіжого листя. Також авторизованим пацієнтам знову було дозволено вирощувати рослини. Переглянуті правила відомі як Правила доступу до канабісу для медичних цілей (Access to Cannabis for Medical Purposes Regulations). Вони діяли з 2016 до 2018 р. Їх замінив Закон про канабіс (The Cannabis Act), який набув чинності 17 жовтня 2018 р., яким внесено низку покращень. Зокрема, збільшення кількості ліцензованих виробників, що мало забезпечити конкурентніші ціни.

Також у жовтні 2018 р. легалізовано вживання канабісу в рекреаційних цілях особам віком від 19 років. Знову ж таки, лише ліцензовані виробники мають право вирощувати канабіс у комерційних цілях, хоча окремим особам дозволяється вирощувати обмежену кількість рослин для особистого використання. Кожна провінція має свої правила щодо вирощування для особистого використання, вживання, включаючи вікові обмеження, формату роздрібного продажу та стягнення акцизів. Після легалізації канабісу для рекреаційного застосування кількість пацієнтів, які отримують канабіс через медичну систему, зменшилася (Шим М. і співавт., 2023).

США

На федеральному рівні канабіс є забороненою речовиною, однак на рівні окремих штатів є відповідні закони, що дозволяють медичне, а в деяких — й рекреаційне застосування. У кожному штаті діють свої правила. Використання продуктів канабісу в медичних цілях дозволено у 38 (з 50) штатах та окрузі Колумбія. Першим таке рішення прийняв штат Каліфорнія. У 23 штатах і окрузі Колумбія дозволено рекреаційне застосування.

На сьогодні Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Admini­stration — FDA) не схвалено жодної заявки щодо канабісу для лікування будь-якої хвороби або стану. Проте FDA дозволило застосування лікарського засобу на основі канабісу Epidiolex (канабідіол) для лікування судом, пов’язаних із синдромом Леннокса — Гасто або синдромом Драве, а також 3 синтетичні препарати на основі компонентів канабісу Marinol, Syndros (дронабінол) і Cesamet (набілон) для лікування нудоти, пов’язаної з хіміотерапією. Ці схвалені лікарські засоби доступні лише за рецептом ліцензованого постачальника медичних послуг.

Втім канабіс та продукти, отримані з канабісу, використовуються при терапії ряду захворювань, включаючи ВІЛ/СНІД, епілепсію, нейропатичний біль, спастичність, пов’язану з розсіяним склерозом, нудоту, спричинену хіміотерапією, зменшення тремору при хворобі Паркінсона, зниження внутрішньоочного тиску при глаукомі.

Перспективним напрямком досліджень вважається використання канабісу при посттравматичному стресовому розладі (ПТСР) у ветеранів, які повертаються із зони бойових дій. Деякі ветерани використовують канабіс для зменшення вираженості симптомів ПТСР, а кілька штатів схвалюють використання медичного канабісу для лікування ПТСР.

За даними міністерства у справах ветеранів США (Department of Veterans Affairs), вживання канабісу серед ветеранів американської армії зростає. У 2014 р. 9% ветеранів повідомили про вживання канабісу, а у 2019–2020 рр. цей показник підвищився до 11,9% (у віковій групі 18–44 роки — понад 20%). Вживання канабісу пов’язане з низкою факторів, включаючи діагностику проблем психічного здоров’я, таких як ПТСР, тривожні розлади, розлади настрою. Також поширеним є розлад вживання канабісу. На початку 2020 р. поширеність цього розладу серед ветеранів протягом життя становила 9,2%. Показники значно вищі серед ветеранів із супутнім ПТСР (12,1%), а також іншими проблемами психічного здоров’я та пов’язаними із вживанням психоактивних речовин (8,9–13,0%). Дані про взаємозв’язок між вживанням канабісу та симптомами ПТСР неоднозначні. Одне нещодавнє дослідження показало, що люди, які вживали канабіс, повідомили про значне зменшення вираженості симптомів ПТСР порівняно з контрольною групою, у спостереженні протягом року. Однак у цьому дослідженні брали участь люди, які від самого початку позитивно ставилися до використання канабісу для усунення симптомів ПТСР, що могло вплинути на результат. За даними іншого дослідження, пацієнти з ПТСР, що вживали канабіс, повідомили про відчуття короткочасного полегшення симптомів, проте не помітили довгострокових змін. Також у ряді досліджень попереджають, що хронічне вживання канабісу може згодом збільшити вираженість симптомів, пов’язаних з травмою (Хілл М. і спів­авт., 2023). Настанова з клінічної практики посттравматичних стресових розладів Міністерства у справах ветеранів та Міністерства оборони США (2023) не рекомендує застосування канабісу або його похідних для лікування пацієнтів з ПТСР через відсутність добре спланованих рандомізованих конт­рольованих досліджень, які б доводили ефективність похідних канабісу у великих груп пацієнтів з ПТСР, а також наявність побічних ефектів їх застосування.

Польща

За даними дослідницької компанії Euromonitor International, у 2021 р. обсяги світового продажу канабісу легальними каналами становили 38 млрд дол. США. На глобальному ринку домінують США, генеруючи 81% загальних обсягів продажу. У той же час на європейські країни припадає 8%. Польща акумулює 8% європейського ринку. Польське законодавство забороняє виробництво медичного канабісу в країні, що робить її залежною від імпорту.

Медичний канабіс у Польщі легалізовано з 2017 р. Його можна отримати за рецептом лікаря. Платити доведеться з власної кишені, оскільки медичний канабіс не покривається медичною страховкою. Вживання з рекреаційною метою заборонено.

Обізнаність споживачів про медичний канабіс зростає, проте в цілому залишається на низькому рівні. Що стосується лікарів, дослідження Польського товариства медичного канабісу та канабіноїдів показало, що більшість лікарів не відчувають себе готовими консультувати пацієнтів стосовно застосування канабісу в медичних цілях. Більше половини респондентів не отримували жодної інформації щодо медичного канабісу (60,1%). 71,1% заявили, що їхні знання недостатні, щоб консультувати пацієнтів щодо використання медичного канабісу. Абсолютна більшість лікарів (93,1%) наголошують на необхідності створення чітких інструкцій щодо застосування канабіноїдів у клінічній практиці. Також більшість вважають, що ліки, які містять канабіноїди та трав’яний канабіс, мають підлягати реімбурсації (Гордович М. і співавт., 2021).

Німеччина

У Німеччині використання канабісу в медичних цілях легалізовано з 2017 р. Виробляти, імпортувати та продавати канабіс у рекреаційних цілях наразі заборонено, однак нинішній уряд розглядає можливість легалізації канабісу в рекреаційних цілях.

Канабіс вирощують компанії, відібрані шляхом загальноєвропейської тендерної процедури (для цього використовується платформа ted.europa.eu), на замовлення Агентства канабісу (Cannabis Agentur) при Федеральному інституті лікарських засобів та медичних виробів (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM). Тобто ліцензії на вирощування канабісу не видаються. Агентство канабісу укладає договори на постачання за результатами проведення публічного тендеру, обмежені за обсягом і часом. Агентство відповідає за контрольоване вирощування, збір, обробку, тестування якості, зберігання, пакування та розподіл по аптеках квітів медичного канабісу. Використовуватися може лише канабіс, вирощений відповідно до вимог Належної практики культивування та збору лікарських рослин (Good Agricultural and Collection Practice — GACP) та монографії про квіти канабісу (Німецької фармакопеї Deutsches Arzneibuch) і вироблений з урахуванням вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Наразі контракт на вирощування канабісу для медичних цілей у Німеччині мають 3 компанії — Aphria RX (дочірня компанія Tilray, Канада), Aurora Europe (дочірня компанія Aurora Cannabis, Канада) та Demecan (Німеччина). Єдиним дистриб’ютором канабісу, вирощеного в Німеччині, є німецька компанія Cansativa.

Пацієнти мають доступ до медичного канабісу у формі висушених квітів або екстрактів лише за рецептом при серйозних захворюваннях за умов відсутності загальноприйнятої стандартної терапії; обґрунтованого рішення лікуючого лікаря з урахуванням очікуваних побічних ефектів та стану пацієнта; існування достатньої ймовірності, що застосування медичного канабісу чинитиме позитивний вплив на перебіг захворювання або симптоми. Якщо ці вимоги виконуються, витрати на терапію канабісом відшкодовуються.

Відповідно до проєкту Закону про канабіс (Cannabisgesetz), федеральний уряд (Bundesregierung) має намір легалізувати приватне вирощування канабісу дорослими для особистого споживання, а також некомерційне вирощування коноплі в асоціаціях з вирощування канабісу (Anbauvereinigungen). Наприкінці квітня 2023 р. законопроєкт, підготовлений міністерством охорони здоров’я, передали на перевірку та експертизу в інші міністерства.

Нідерланди

Використання медичного канабісу дозволено в Нідерландах з 2003 р. Уся діяльність, пов’язана з медичним канабісом, суворо регулюється і контролюється Бюро медичного канабісу (Bureau voor Medicinale Cannabis). Дозволи надаються в обмеженій кількості випадків. У Нідерландах поки що лише одна компанія — Bedrocan — має дозвіл на вирощування канабісу для медичних цілей.

Медичний канабіс може застосовуватися для лікування хронічного нейропатичного болю, спазмів і болю, пов’язаного з розсіяним склерозом, відсутністю апетиту/нудоти, що пов’язані з онкопатологією або ВІЛ/СНІДом, в терапії глаукоми та синдрому Туретта (Хуп Б. і співавт., 2018). Пацієнти мають доступ до медичного канабісу через аптеки за рецептом. У 2006 р. набув чинності Закон про медичне страхування (Zorgverzekeringswet), що ліг в основу нідерландської системи медичного страхування. Кожна страхова компанія може встановлювати власні правила щодо відшкодування вартості медичного канабісу.

Рекреаційне вживання канабісу в Нідерландах допускається — вирощування вдома та зберігання невеликої кількості для особистого вживання. Роздрібний продаж канабісу в рекреаційних цілях є правопорушенням з юридичної точки зору, але не переслідується за певних умов. Зокрема, допускається продаж обмеженої кількості в спеціальних закладах — coffee shops, якщо вони відповідають наступним критеріям: відсутність відкритої реклами, заборона вживання важких наркотиків, незавдання шкоди та неприємностей оточуючим, відсутність неповнолітніх, продаж у невеликій кількості (не більше 5 г на день одній людині).

Данія

1 січня 2018 р. в Данії стартувала пілотна програма щодо медичного канабісу. Її мета полягає в тому, щоб запропонувати пацієнтам законний доступ до терапії за допомогою медичного канабісу, якщо вони не відчули ефекту від наявних схвалених варіантів лікування. Таким чином, пацієнти, які могли займатися самолікуванням «забороненими речовинами», отримують легальну альтернативу, і в той же час лікування відбувається під контролем медичних працівників.

Пілотна програма триватиме до 31 грудня 2025 р. Нею керує Данське агентство з лікарських засобів (Lægemiddelstyrelsen), яке також відповідає за надання ліцензій компаніям, які бажають культивувати, виробляти, імпортувати чи експортувати та розповсюджувати легальні продукти медичного канабісу.

Агентство випустило рекомендації для лікарів, які планують призначати своїм пацієнтам медичний канабіс. Він може бути відпущений лише в аптеці чи лікарні. Купувати медичний канабіс в інтернеті або іншими способами в Данії або за кордоном заборонено.

З 1 січня 2019 р. запроваджено спеціальну схему відшкодування витрат на медичний канабіс у рамках цієї пілотної програми. Невиліковно хворим громадянам відшкодовуватимуть 100% вартості. Інші громадяни можуть розраховувати на відшкодування в розмірі 50%, якщо річні обсяги споживання не перевищують 20 тис. данських крон. Компенсація автоматично списується в аптеці в момент відпуску. Головною перед­умовою для отримання відшкодування є наявність рецепта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!