У липні СНМР схвалено 14 препаратів

Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на липневому засіданні рекомендував для схвалення 14 лікарських засобів (таблиця).

Позитивні висновки

CHMP рекомендував надати дозвіл на продаж для Abrysvo (Pfizer Europe), двовалентної рекомбінантної вакцини для захисту немовлят і осіб похилого віку від захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ). РСВ — це поширений респіраторний вірус, який зазвичай викликає симптоми, схожі на застуду, які можуть бути серйозними у вразливих людей, включаючи людей похилого віку та пацієнтів із захворюваннями легень або серця та цукровим діабетом.

Комітет дав позитивний висновок щодо Apretude (каботегравір) від «ViiV Healthcare» для доконтактної профілактики для зниження ризику інфікування вірусом імунодефіциту людини 1-го типу (ВІЛ-1), отриманого статевим шляхом. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), станом на кінець 2022 р. 39 млн людей у світі жили з ВІЛ.

Ухвалено позитивний висновок щодо Degarelix Accord (дегарелікс ацетат), генеричного препарату для лікування раку передміхурової залози.

Enrylaze (крізантаспас) від «Jazz Pharmaceuticals» отримав позитивний висновок CHMP для лікування гострого лімфобластного лейкозу і лімфобластної лімфоми, агресивного типу неходжкінської лімфоми.

CHMP рекомендував надати дозвіл на продаж Inaqovi (децитабін/цедазуридин) для лікування гострого мієлоїдного лейкозу. Заявником виступає «Otsuka Pharmaceutical».

Комітет ухвалив позитивний висновок щодо Litfulo (ритлецитиніб) від «Pfizer Europe» для лікування тяжкої гніздової алопеції, захворювання, яке викликає втрату волосся на шкірі голови або інших частинах тіла.

Lyfnua (гефапіксант), призначений для лікування рефрактерного або незрозумілого хронічного кашлю, отримав позитивний висновок комітету. Препарат представляє Merck Sharp & Dohme B.V.

CHMP ухвалено позитивний висновок щодо Orserdu (елацестрант) від Stemline Therapeutics B.V. для лікування чоловіків та жінок у постменопаузальний період з місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози.

Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Talvey (талкветамаб) для лікування дорослих пацієнтів із рецидивною та резистентною множинною мієломою, рідкісним раком кісткового мозку, який уражує плазматичні клітини, тип білих кров’яних клітин, які виробляють антитіла. Препарат талкветамабу від «Janssen-Cilag International» отримав підтримку через схему пріоритетних лікарських засобів (PRIME) EMA, яка забезпечує ранню та розширену наукову та нормативну підтримку для ліків, які мають особливий потенціал для забезпечення незадоволених медичних потреб пацієнтів.

Ухвалено позитивний висновок щодо Tepkinly (епкорітамаб) від «AbbVie Deutschland GmbH & Co. K» для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною дифузною великоклітинною В-лімфомою.

Tevimbra (тіслелізумаб) від «Novartis Europharm» отримав позитивний висновок від CHMP для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною, місцево-поширеною або метастатичною плоскоклітинною карциномою стравоходу після попередньої хіміотерапії на основі платини.

Комітет ухвалив позитивний висновок щодо Tyenne (тоцилізумаб), біоподібного препарату, призначеного для лікування ревматоїдного артриту, активного системного ювенільного ідіопатичного артриту, ювенільного ідіопатичного поліартриту, гігантоклітинного артеріїту, синдрому вивільнення цитокінів Т-клітинами, індукованого рецептором химерного антигену, та COVID-19. Tyenne є першим біосиміляром цієї діючої речовини.

Біоподібний препарат Tyruko (наталізумаб) отримав позитивний відгук як терапія активного рецидивуючого розсіяного склерозу, захворювання головного та спинного мозку, при якому запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів і самі нерви.

CHMP видав позитивний висновок щодо Yesafili (афліберсепт), біоподібного препарату для лікування вікової макулярної дегенерації, що уражує центральну частину сітківки в задній частині ока, і різних типів порушень зору.

Негативний висновок на новий препарат

CHMP рекомендував відмовити в реєстрації препарату Krazati (адаграсіб) від «Mirati Therapeutics», призначеного для лікування пацієнтів із прогресуючим недрібноклітинним раком легені зі специфічною мутацією G12C у білку KRAS.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань

Комітет рекомендував розширити показання для лікарських засобів, які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС): Bylvay, Ervebo, Evrysdi, Keytruda, Olumiant, Opdivo та Spikevax.

Відкликання заявок

Відкликано три заявки на отримання дозволу на маркетинг: Gefzuris (дублікат заявки Lyfnua для лікування рефрактерного або незрозумілого хронічного кашлю), Jesduvroq (дапродустат) від «Glaxosmithkline Trading Services Limited» для лікування дорослих пацієнтів з анемією, пов’язаною з хронічною хворобою нирок, і Lagevrio (молнупіравір) від «Merck Sharp & Dohme B.V.» для лікування COVID-19.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!