Рекомендации CHMP в связи с выявлением контаминированного гепарина

Европейское агентство по  лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) еще раз проанализировало риски, связанные с применением препаратов гепарина, контаминированных сульфатированным хондроитин сульфатом (www.apteka.ua). Как сообщается в пресс-релизе ЕМЕА от 5 июня, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) сделал следующие заключения:

• сульфатированный хондроитин сульфат был выявлен в нефракционированном и  низкомолекулярном гепарине;

• установлена связь между контаминацией сульфатированным хондроитин сульфатом в значительных количествах и  серьезными побочными эффектами, развившимися у некоторых пациентов, которые принимали контаминированный нефракционированный гепарин;

• низкий уровень сульфатированного хондроитин сульфата был также выявлен в нескольких сериях низкомолекулярного гепарина эноксапарина, однако при применении последнего побочные эффекты не были зарегистрированы.

CHMP заключил, что временно, до прояснения ситуации, врачи могут продолжать применение эноксапарина с низким уровнем сульфатированного хондроитин сульфата для лечения пациентов. Однако следует принять некоторые меры для снижения риска побочных эффектов. Так, следует избегать внутривенного и  внутриартериального введения эноксапарина, тщательно наблюдать пациентов на предмет развития аллергических реакций, а также избегать введения препарата беременным, если возможно применение других продуктов или неконтаминированного гепарина. Кроме того, комитет рекомендовал Европейской комиссии изучить регуляторные возможности для ужесточения контроля поставок гепарина, а также включить в монографию Европейской Фармакопеи по  этому препарату тесты на сульфатированный хондроитин сульфат и другие возможные контаминанты.

Исполнительный директор ЕМЕА Томас Лоннгрен (Thomas Lonngren) призвал регуляторные органы Запада сотрудничать, чтобы предотвратить повтор скандала с гепарином и защитить пациентов: «…мы можем сотрудничать, чтобы убедиться, что регуляторные органы в Азии, в  частности Китае, в состоянии контролировать свой рынок и производство». Частью такой программы станут инспекции на производства. Так, например, Управление по контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) уже согласилось присоединиться к пилотному проекту для проведения совместных инспекций на  заводах по производству активных фармацевтических ингредиентов, расположенных в  странах Азии, подчеркнул Т. Лоннгрен.

По материалам www.emea.europa.eu; www.guardian.co.uk