12-й український форум операторів медичних виробів

Відкрив форум Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», окресливши сьогоднішні реалії роботи ринку медичних виробів в Україні. Серед основних факторів, що впливають на ринок, доповідач виділив: посилення конкурентної боротьби і на фоні цього зниження цін, при тому, що собівартість зростає; дефіцит кадрів; релокацію виробництва й офісів; збільшення кількості недобросовісних гравців та появу неякісних/несертифікованих товарів; ціновий тиск на виробників з боку аптечних мереж; погіршення платіжної дисципліни клієнтів; посилення фіскального тиску; підвищення вартості імпорту товарів і сировини через зміну логістичних маршрутів; постійну зміну регуляторної бази.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, відмітила ключові питання, які сьогодні турбують ринок, зокрема це терміни прийняття проєкту закону «Про медичні вироби», зміни у ст. 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» щодо реєстрації небезпечних факторів, зміни правил централізованих закупівель, зокрема використання електронного каталогу Prozorro Market та перехід на оновлений Національний класифікатор медичних виробів, реімбурсація медичних виробів, недосконалість державних закупівель, мораторій на проведення заходів ринкового нагляду, проблеми з класифікацією медичних виробів та інші питання, що безпосередньо стосуються роботи ринку медичних виробів.

Роман Черепаха, інвестиційний директор Horizon Capital, зауважив, що минулий рік став дуже важким для економіки країни, ВВП знизився майже на 30%, а інфляція сягнула майже 27%, однак у 2023 р. спостерігається поступове відновлення економіки та сповільнення інфляції. Також в умовах війни суттєво збільшився дефіцит бюджету, який змінюється залежно від прямих трансферів міжнародних партнерів. Завдяки стабільному потоку грошових переказів, відновленню експорту та міжнародній допомозі рахунок поточних операцій був збалансованим у ІІ кв. 2023 р. Основним фактором, що впливатиме на інвестиційний клімат в Україні, залишається безпекова ситуація. А статус кандидата в члени ЄС, підтримка бюджету та план «Маршалла» є ключовими економічними пріоритетами для України.

Олег Добранчук, Business Unit Head Date & Technology «Proxima Research», представив аналітику ринку медичних виробів. За підсумками 7 міс 2023 р. загальний обсяг роздрібного фармацевтичного ринку України зріс на 29% у гривневому вираженні порівняно із аналогічним періодом минулого року. При цьому ринок медичних виробів збільшився на 25%. У натуральному вираженні загальний обсяг споживання знизився на 3% у той час, як ринок медичних виробів на 8%. Їх середньозважена роздрібна ціна зросла майже у 2 рази порівняно з 2021 р. і майже у 1,5 раза порівняно із 2022 р. Тобто ціна є основним драйвером зростання ринку у грошовому вираженні. Частка медичних виробів у загальній структурі фармринку в липні 2023 р. становить 6,7% та 23,6% у натуральному вираженні. У топ-3 підкатегорії медичних виробів за обсягами аптечного продажу за 7 міс 2023 р. є вироби та медичні апарати, рідини і пластир. У натуральному вираженні — шприци, пластир і бахіли.

Про стан централізованих закупівель медвиробів та обладнання, а також використання е-каталогу Prozorro Market розповіли Катерина Некрасова, заступник генерального директора з управління клієнтським досвідом та міжнародної взаємодії МЗУ, та Марія Морозова, начальник відділу категорійного менеджменту МЗУ. У 2022 р. МЗУ закуп­лено 354 позиції медичних виробів на суму понад 1,5 млрд грн, а також 127 позицій медичного обладнання на близько 1,7 млрд грн. У 2023 р. станом на 23 серпня закуплено 201 позицію медвиробів на 1,27 млрд грн та 22 позиції медичного обладнання на 275 млн грн. Крім того, МЗУ закуповує товари за підтримки президентської ініціативи UNITED24, у межах якої закуплено 109 тис. одиниць товарів на майже 1,3 млрд грн. Основними інструментами закупівель є Prozorro, е-каталог Prozorro Market та глобальна платформа SAP Ariba.

Щодо e-каталогу Prozorro Market, то постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 07.07.2023 р. № 686 затверджено переліки ліків (128 категорій) та медичних виробів (36 категорій), закупівля яких на суму понад 50 тис. грн обов’язково здійснюється з використанням електронного каталогу. Перевагами використання Prozorro Market для постачальників є: простий спосіб реалізації товарів державним замовникам, великі за обсягом, регулярні замовлення та швидка кваліфікація 1 раз на 3 роки.

Юлія Малишевська, заступник директора Департаменту оцінки медичних технологій (ОМТ) та раціональної фармакотерапії ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни», зазначила, що постановою КМУ від 23 грудня 2020 р. № 1300 встановлено, що державна ОМТ, які не є лікарськими засобами, запроваджується з 1 січня 2024 р. Однак до цього часу має бути затверджена відповідна настанова з ОМТ. Також виробники мають підготувати досьє. Наразі ОМТ для медичних виробів може стати приводом для включення їх до номенклатури централізованих закупівель, але надалі це може розповсюдитися і на регіональні закупівлі. Важливо також визначити пріоритетні категорії медичних виробів, які потребують такої оцінки. З урахуванням вищенаведеного поки важко сказати, чи запрацює ОМТ на медичні вироби з 1 січня 2024 р.

Іван Жук, начальник відділу роботи з договорами про реімбурсацію Національної служби здоров’я України (НСЗУ), зазначив, що з 1 жовтня 2023 р. в Україні впроваджується реімбурсація медичних виробів, а саме тест-смужок для визначення рівня глюкози. Це забезпечує доступність тест-смужок для пацієнта в режимі реального часу. На кінець серпня вже укладено договори з рядом аптечних закладів, які володіють 5,2 тис. точок відпуску (прим. ред.: станом на 27.09.2023 р. вже понад 6,5 тис. точок відпуску). Чинний на сьогодні перелік тест-смужок, вартість яких відшкодовується державою, містить 23 позиції, з яких 2 відшкодовуються повністю, а розмір реімбурсації за упаковку № 50 становить 189,75 грн.

Дмитро Алешко, адвокат, керуючий партнер ЮК «Правовий Альянс», додав, що участь у програмі реімбурсації є доб­ровільною для виробників, аптек і пацієнтів. Також варто наголосити, що для багатьох медичних виробів у програмі реімбурсації доплата пацієнта становить близько 40% від вартості, що значно вище, ніж для лікарських засобів. Щодо формування граничної оптово-відпускної ціни (ГрОВЦ) на медичні вироби, то вона розраховується на основі референтних цін, як і для лікарських засобів. При цьому ГрОВЦ застосовується лише для програми реімбурсації і не розповсюджується на державні закупівлі та продаж на вільному ринку. Також слід звернути увагу, що з 1 жовтня всі аптеки, які долучилися до програми реімбурсації медичних виробів, мають врегулювати ціни на них відповідно до переліків реімбурсації, незалежно від того, по якій ціні вони їх придбали у постачальника, адже при формуванні першого переліку перехідний період не передбачено.

Михайло Радуцький, голова Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України, пояснив, що процедури закупівель на регіональному рівні здебільшого відбуваються за значно вищими цінами, ніж при централізованих закупівлях, зокрема і при купівлі обладнання, а тому впровадження е-каталогу Prozorro Market є дуже важливим для запобігання цьому. Щодо законодавчих ініціатив, то у 2022 р. у Верховній Раді України зареєстровано проєкт закону «Про медичні вироби» (реєстр. № 7585), але до нього надійшло дуже багато зауважень, особливо у частині відповідності європейському законодавству, тому він був повернений на доопрацювання. Законопроєкт внесено у план роботи Верховної Ради України на 2023 р., і очікується, що він буде прий­нятий цього року, але насамперед Україні потрібно імплементувати нові європейські регламенти.

Від учасників дискусії озвучено питання про те, що не можна ухвалювати законопроєкт до того часу, як Уряд затвердить нові технічні регламенти ЄС в Україні. М. Радуцький зазначив: «Разом із МОЗ тримаємо це питання на контролі та будемо рухатися поступово: спочатку техрегламенти, потім — розгляд законопроєкту № 7585 у Парламенті».

Олена Кривошей, керівник Управління мінімізації корупційних ризиків та антикорупційної експертизи Національного агентства з питань запобігання корупції, розповіла про результати антикорупційної експертизи проєкту закону «Про медичні вироби». У редакції законопроєкту виявлено багато корупційних ризиків, зокрема таких, як дискреція органу, невизначеність деяких процедур, суб’єктивні визначення, що можуть трактувати закон на власний розсуд, та ін. Наразі складають відповідний висновок. У такій редакції НАЗК не підтримує його прийняття.

Світлана Прядка, в.о. завідувача сектору експертизи лікарських засобів, які є невід’ємною частиною медичних виробів, відповіла на питання щодо сертифікації медичних виробів 3-го класу. Зокрема, вона зазначила, що ДЕЦ робить експертизу лікарського засобу, який входить до медичного виробу, а сертифікації проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Питання «чому аналогічні медичні вироби мають різний клас?» вона переадресувала до органів оцінки відповідності.

Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах компанії «Кратія», розповіла про подовження визнання MDD ЄС-сертифікатів до кінця 2028 р. та визнання MDR- та IVDR- сертифікатів в Україні. Більшість MDD-сертифікатів в Європі чинні до 26 травня 2024 р. До цього ж часу чинні й українські сертифікати по визнанню. Наразі ці сертифікати можна подовжити до кінця 2028 р. Передумовою цього стало впровадження в Європі поетапного перехідного періоду на сертифікати MDR залежно від класу медичного виробу. Нові регламенти MDR та IVDR висувають більш жорсткі вимоги. По суті жодну вимогу зі старих директив MDD чи IVDD не скасовано в нових регламентах MDR чи IVDR. Тобто нові регламенти встановлюють додаткові вимоги щодо відповідності, безпеки та контролю за медичними виробами. Наразі в Україні можлива процедура визнання MDR та IVDR-сертифікатів.

Продовжуючи тему нових регламентів, Микола Матлаєв, головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації, додав, що в них вводиться таке поняття, як UDI-код (Уніфікована система ідентифікації виробу), який буде наноситися на медичний виріб та має значно поліпшити ефективність заходів із відстеження безпеки виробів після продажу.

Владислав Касьяненко, аудитор, експерт призначеного органу з оцінки відповідності ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ», розповів про зацікавлені сторони у сфері медичних виробів та їх очікування. Серед зацікавлених сторін ринку медичних виробів є: споживачі, асоціації, партнери, медичні установи, дистриб’ютори, уповноважені представники, регулятори та держава. У кожної зі сторін є свої очікування, і для ефективної роботи ринку і забезпечення цих очікувань потрібна постійна взаємодія між зацікавленими сторонами.

Jesús Rueda Rodríguez, Director, MedTech Europe, зауважив, що 5 міс тому була поправка, яка подовжує перехідний період до MDR та встановлює термін подання заявок на MDR до 26 травня 2024 р. Він висловив очікування, що через 1,5 року база даних EUDAMED, яка являє собою ядро нової регуляторної системи обігу обладнання і медичних виробів, буде повністю функціональною. Для медичних виробів класу D із сертифікатами IVDD перехідний період встановлено в термін 21 міс, а для виробів із високим і середнім/низьким ступенями ризику — до кінця 2027 та 2028 рр. відповідно.

На питання щодо ринкового нагляду Роман Ісаєнко, голова Держлікслужби України, зауважив, що наразі перевірки здійснюються в межах чинного законодавства. «Уже відбувалися наради з МОЗ і КМУ щодо повернення перевірок. Тож сподіваємося, що найближчим часом повернемо ринковий нагляд, хоча б позаплановий, а в перспективі, можливо, і плановий», — додав Р. Ісаєнко. Щодо створення єдиного регуляторного органу, то в законодавстві чітко написано, що він має бути створений через 30 міс після закінчення воєнного стану. Опрацьовуються різні концепції цього органу: створення на базі Держлікслужби або окремо.

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби України, відзначив, що Реєстр медичних виробів перенесено в інше місце зберігання і найближчим часом він буде доступний для користувачів. Також опрацьовується питання трансформації та розширення реєстру для приведення у відповідність із новими технічними регламентами.

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації (АПАУ), зазначив, що аптечні заклади готові до реімбурсації медичних виробів, яка впроваджується з 1 жовтня 2023 р., оскільки близько 70% аптек уже беруть участь у цій програмі. Впровадження реімбурсації медичних виробів ще на крок наближає нас до страхової медицини та до забезпечення громадян усім необхідним через цю програму.

Тетяна Котляр, голова правління громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Держлікслужбі, зауважила, що за ініціативою AMOMD^® Громадська рада при Держлікслужбі долучилася до роботи з проєктом закону «Про медичні вироби». Також вона наголосила, що на них очікує велика робота з переходу на нові технічні регламенти. Щодо реімбурсації, то дійсно аптеки готові. Також мають бути готові й виробники, адже залишки у дистриб’юторів не відповідають цінам, зазначеним у реєстрі. Тож необхідно налагодити комунікацію між товаропровідними ланками задля уникнення різниці в ціні та відповідно запобігання збитків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!