Звіт Держлікслужби про свою діяльність за минулий тиждень

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про свою діяльність на час оголошення воєнного стану за період з 2 до 6 жовтня 2023 р., протягом якого:

видано 1192 висновки про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацьовано 4 термінових повідомлення щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

3 жовтня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, на якому ухвалено рішення:

розширити провадження виду господарської діяльності в частині виробництва лікарських засобів (промислового) — 1 суб’єкту господарювання;
частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем провадження — 1 суб’єкту господарювання;
внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання.

Також 3 та 5 жовтня відбулися засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами яких:

видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 2 суб’єктам господарювання;
розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 42 суб’єктам господарювання;
анульовано ліцензії — 16 суб’єктам господарювання;
частково анульовано ліцензії — 26 суб’єктам господарювання;
відновлено дію ліцензії — 1 суб’єкту господарювання.

4 жовтня відбулося й чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), на якому ухвалено рішення:

внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 7 суб’єктам господарювання;
залишити без розгляду заяви у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 3 суб’єктів господарювання;
залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкта господарювання;
анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання;
частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання.

6 жовтня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), ухвалено рішення:

внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, — 1 суб’єкту господарювання.

Крім того, Держлікслужбою отримано 18 заяв про видачу дозволів на ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за якими видано 61 дозвіл.

За вказаний період розглянуто 6 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких: 2 ліцензії видано, 2 ліцензії анульовано та 2 заяви залишено без розгляду.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!