Список критичних ліків, регуляторна гнучкість, спільні закупівлі та інші пропозиції Єврокомісії

Європейська комісія 24 жовтня ухвалила низку заходів щодо запобігання дефіциту лікарських засобів у ЄС як цієї зими, так і в подальший період. Їх основною метою є запобігання та пом’якшення критичного дефіциту препаратів на рівні ЄС, при цьому особливу увагу приділяють найважливішим лікарським засобам, безпека постачання яких в ЄС повинна бути забезпечена в будь-який час.

Щоб краще підготуватися до цієї зими, уже вжито чимало заходів. Наприклад, Європейське агентство з питань готовності до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я та реагування (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA) та Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) визначили ключові антибіотики (амоксицилін, амоксицилін/клавуланова кислота, пеніцилін V, азитроміцин, кларитроміцин, цефтриаксон, цефотаксим і піперацилін-тазобактам, а також лікарські форми, що застосовують у дітей), для яких передбачено ризик критичної нестачі напередодні зими. Вжито заходів для забезпечення наявності цих антибіотиків.

Оскільки є необхідність у подальших діях, Європейською комісією передбачено наступне.

• Запуск Європейського добровільного механізму лікарської солідарності (European Voluntary Solidarity Mechanism for medicines) (жовтень 2023 р.): згідно з ним інформацію про потреби держави-члена в певних ліках доносять іншим державам-членам, які можуть відповісти, перерозподіляючи ліки зі своїх наявних запасів.
• Перелік критично важливих лікарських засобів (Union list of critical medicines, буде доступний до кінця 2023 р.): після створення цей перелік стане першим кроком для аналізу ланцюжка постачання вибраних лікарських засобів до квітня 2024 р. На основі цього аналізу впроваджуватимуть додаткові заходи.
• Регуляторна гнучкість: держави-члени можуть використовувати низку винятків, щоб забезпечити постачання ліків до пацієнтів, зокрема подовження терміну придатності або швидкий дозвіл альтернатив. У 2024 р. заплановано запровадження спільної політики для сприяння ефективному використанню відповідних винятків.
• Рекомендації ЄС щодо закупівлі ліків (EU guidance on procurement), за допомогою яких посилюватиметься безпека постачання, вони будуть видані комісією до початку 2024 р.
• Спільні закупівлі ЄС антибіотиків і засобів для лікування респіраторних вірусних інфекцій продовжуватимуть для забезпечення потреби в осінньо-зимовий сезон, що триває.

Держави-члени, EMA та комісія вже розпочали запропоновану фармацевтичну реформу для запобігання та пом’якшення ризиків критичного дефіциту. Комісія продовжуватиме працювати разом з державами-членами, щоб прискорити впровадження її елементів для підвищення безпеки постачання, де це можливо.

Щоб диверсифікувати постачання, а також стимулювати та модернізувати виробництво критично важливих лікарських засобів за участю всіх зацікавлених сторін, комісія має намір створити альянс з критичних лікарських засобів (Critical Medicines Alliance), який запрацює на початку 2024 р. З його допомогою національним органам влади, промисловості, представникам громадянського суспільства, комісії та агентствам ЄС буде простіше координувати дії на рівні ЄС проти дефіциту ліків і усунути вразливість ланцюга постачання.

Робота альянсу зосереджуватиметься на критично важливих ліках із найвищим ризиком дефіциту та впливу на системи охорони здоров’я. Він спиратиметься на різноманітний інструментарій заходів для пом’якшення ризиків дефіциту та збільшення пропозиції, зокрема:

• координація практики державних закупівель на рівні ЄС;
• допомога в диверсифікації глобальних ланцюгів поставок через стратегічні партнерства;
• збільшення спроможності Європи скоординовано генерувати та впроваджувати інновації у виробництво критично важливих ліків та інгредієнтів;
• розробка спільного стратегічного підходу до накопичення лікарських засобів у ЄС;
• допомога в залученні та узгодженні фінансування ЄС і національного фінансування.

Це може прокласти шлях для можливого закону про критичні ліки (Critical Medicines Act) у майбутньому. З цією метою комісія розпочне спеціальне підготовче дослідження до кінця 2023 р. У 1-й половині 2024 р. комісія також розробить спільний стратегічний підхід до накопичення препаратів, щоб запобігти та зменшити дефіцит у співпраці з державами-членами.

Комісія також створить мережу міжнародних партнерів для вирішення проблеми стійкості ланцюга поставок. Налагоджуватиметься й стратегічне партнерство з третіми країнами для виробництва критично важливих лікарських засобів, що відображатиме як місцеві вимоги, так і потреби в ЄС, і на глобальному рівні.

За матеріалами ec.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!