Удосконалення проведення державної ОМТ: які зміни пропонує МОЗ?

24 жовтня Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) Украї­ни оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300» (далі — проєкт постанови).

Проєктом постанови запропоновано внести, зокрема, наступні зміни до:

• постанови «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (далі — постанова № 1300) КМУ від 23.12.2020 р. № 1300, передбачивши, що державну оцінку медичних технологій (далі — ОМТ) щодо медичних виробів проводитиме уповноважений орган відповідно до умов договору, укладеного між заявником та відповідним уповноваженим органом. Також дещо змінюються терміни, в які МОЗ має створити державне унітарне комерційне підприємство, що виконуватиме функції із проведення державної ОМТ, а саме до 1.01.2026 р. (у чинній редакції постанови № 1300 цей термін встановлений до 1.01.2024 р.);
• Порядку проведення державної ОМТ, затвердженого постановою № 1300 (далі — Порядок).

Проєктом передбачено розширення підстав, згідно з якими проводитиметься ОМТ, а саме для здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів.

Також Порядок доповнюється нормою, яка передбачатиме відкритість інформації щодо ОМТ, тобто:

• повнотекстові публікації досліджень з додатками (за наявності) будуть загальнодоступними;
• результати досліджень можна буде завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати задля забезпечення прозорості проведення державної ОМТ за скороченою процедурою.

Критеріями достатності відкритої інформації та її достовірності під час проведення державної ОМТ за скороченою процедурою буде використання джерел даних, зазначених у відповідних настановах з державної ОМТ, які будуть затверджені МОЗ.

Зазнають змін і підстави проведення державної ОМТ за скороченою процедурою за зверненням МОЗ, а саме:

• державна ОМТ за скороченою процедурою проводитиметься в разі наявності незадовільної потреби в препараті для застосування під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги. У зв’язку із захворюваннями або станами, які будуть визначені у пріоритетних напрямках розвитку сфери охорони здоров’я (далі — пріоритетні стани).

Незадоволеною потребою вважатимуться випадки, коли для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з пріоритетними станами в Національному переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік) та/або у переліках препаратів, що закуповуватимуть за кошти державного бюджету, будуть відсутні альтернативні ліки по відношенню до препарату, заявленого МОЗ для проведення державної ОМТ за скороченою процедурою;

• виявлення препарату, вартість курсу лікування яким буде нижчою порівняно з лікарським засобом, включеним до Нацпереліку та/або переліків препаратів, що закуповуватимуть за кошти державного бюджету.

Розширюються й повноваження уповноваженого органу, який проводитиме державну ОМТ. Зокрема, він зможе надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної ОМТ. Для цього заявник має підписати договір з уповноваженим органом та сплатити вартість експертизи відповідно до умов договору між ними.

За результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє, уповноважений орган оформлюватиме відповідний проєкт висновку, надсилатиме його заявнику та оприлюднюватиме на своєму вебсайті. Однак це не стосуватиметься інформації з обмеженим доступом та/або розділів зазначеного проєкту висновку, що міститимуть інформацію з обмеженим доступом.

Протягом 14 днів з дня оприлюднення проєкту виснов­ку заявник, інші фізичні чи юридичні особи матимуть право надати письмові зауваження до проєкту висновку щодо заявленої медичної технології. Уповноважений орган розглядатиме зауваження, які надійдуть до проєкту висновку, за необхідності доопрацьовуватиме документ та надсилатиме його до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень або причин їх неврахування.

Окрім того, задля отримання необхідної інформації для проведення державної ОМТ та оформлення висновку, уповноважений орган зможе залучати до роботи відповідні консультативно-дорадчі органи МОЗ.

Змінами також запропоновано утворити при уповноваженому органі консультативно-дорадчий орган — експертний комітет з ОМТ (далі — Експертний комітет). Він необхідний для забезпечення здійснення функцій щодо державної ОМТ, покладених на уповноважений орган. Цей орган діятиме на підставі відповідного положення, яке затверджуватиме уповноважений орган.

До основних завдань Експертного комітету належатиме, зокрема:

1) опрацювання питань щодо соціальних, етичних, організаційних та інших аспектів, пов’язаних із включенням лікарських засобів до Нацпереліку та/або переліків ліків, що закуповують за кошти державного бюджету, застосування процедур договорів керованого доступу (подовження їх дії);

2) участь у підготовці пропозицій щодо вирішення питань, які стосуються проведення державної ОМТ за дорученням керівника уповноваженого органу;

3) підготовка звіту з висновками та рекомендаціями до проєкту висновку уповноваженого органу тощо.

Також передбачається, що на період дії воєнного стану та протягом 90 календарних днів з дня його припинення або скасування та у випадках, коли Експертний комітет не сформовано, його діяльність зупинена тимчасово або припинена, підготовка висновку уповноваженого органу з державної ОМТ здійснюватиметься без звіту з висновками та рекомендаціями, що надаються Експертним комітетом до проєкту висновку уповноваженого органу.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг МОЗ протягом 15 днів з дня оприлюднення в письмовому або електрон­ному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected] та [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!