Єдиний регуляторний орган у фармацевтичній сфері — досвід Естонії

Фармацевтичний ринок Естонії в цифрах

Естонський ринок лікарських засобів демонструє стійку тенденцію до зростання. За підсумками 2022 р., обсяг фармацевтичного ринку Естонії зріс на 5,5% порівняно з попереднім роком та становив 431 млн євро та 33,6 млн упаковок. На долю рецептурних препаратів припадає 86,1% обсягу фармринку. Частка безрецептурних лікарських засобів та препаратів у госпітальній упаковці скромніша — 13,4 та 0,5% відповідно.

Обсяг продажу рецептурних лікарських засобів у 2022 р. сягнув 371 млн євро за 20,5 млн упаковок, а безрецептурних препаратів — 58 млн євро за 12,9 млн упаковок.

Агентство з лікарських засобів Естонії

Державне Агентство з лікарських засобів (Ravimiamet, далі — Агентство) Естонії — єдиний регуляторний орган, який контролює обіг ліків, зокрема у сфері клінічних досліджень, рекламування, дотримання вимог щодо безпеки препаратів в аптеках, на оптових та виробничих підприємствах, в інших місцях поводження з лікарськими засобами (постачальники медичних та ветеринарних послуг тощо) та у власників реєстраційних посвідчень (таблиця).

Контроль за обігом ліків

У межах контролю у фармацевтичній галузі Агентство здійснює перевірки аптек. Метою перевірок є забезпечення того, щоб пацієнти отримували якісні, безпечні та ефективні ліки з адекватними консультаціями та за доступною ціною. Крім пере­вірки якості консультацій щодо застосування препаратів, одним із напрямків є перевірка постійної наявності в аптеці більш дешевих лікарських засобів (на які встановлена гранична ціна та укладено договір про ціну, далі — лікарські засоби з фіксованою ціною). Також здійснюється контроль справжності лікарських засобів та організації роботи аптек у зв’язку зі своє­часним зняттям з продажу прострочених препаратів.

Метою нагляду за фармацевтичними оптовими компаніями є забезпечення надходження якісних ліків від місця виробництва в роздрібний сегмент, що ґрунтується на Належній практиці дистрибуції в Європейському Союзі  (Good Distribution Practice — GDP) та інших місцевих положеннях ЄС.

Метою нагляду за виробниками та пакувальниками лікарських засобів є забезпечення виробництва якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів. Нагляд ґрунтується на Належній виробничій практиці (Good Manufacturing Practice — GMP), що діє в ЄС.

Метою нагляду за клінічними дослідженнями є забезпечення безпеки та благополуччя учасників дослідження, а також достовірності даних дослідження. Зокрема, перевіряється, чи проведено клінічні дослідження відповідно до плану дослідження, вимог, встановлених законодавством, та Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP).

Також Агентство спільно з іншими компетентними органами може перевіряти постачальників ветеринарних послуг щодо умов зберігання та обліку ветеринарних лікарських засобів (зокрема наркотичних та психотропних препаратів.

Метою моніторингу безпеки лікарських засобів є забезпечення послідовної оцінки ризиків, пов’язаних із лікарськими засобами, навіть якщо препарат отримав реєстраційне посвідчення. Для своєчасного виявлення ризиків власник реєстраційного посвідчення повинен створити ефективну систему фармако­нагляду, яка допомагає своєчасно виявити, чи з’явилися нові ризики внаслідок застосування препарату, чи змінилися вони та чи відбулися зміни в користі та шкоді препарату.

Нагляд у сфері рекламування лікарських засобів має більш консультаційний характер.

Лабораторний контроль лікарських засобів є однією зі складових нагляду Агентства. Лабораторний контроль встановлює, чи відповідають ліки, які продаються чи надходять у продаж в Естонії, вимогам якості. Хоча виробники перевіряють якість кожної партії своєї продукції, Агентство проводить вибірковий контроль якості ліків, що продаються в Естонії. Крім того, перевіряється відповідність упаковок та інформаційних листівок препаратів затвердженим вимогам.

Агентство також здійснює контроль у сфері поводження з біологічними препаратами, до яких належать: кров та компоненти крові, похідні плазми, вакцини, моноклональні антитіла, препарати генної терапії, препарати терапії соматичними клітинами, клітини ксеногенного походження, тканини та органи, що використовують при лікуванні захворювань людини.

Державна реєстрація ліків

Для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб заявник подає до Агентства заяву про отримання або продовження реєстраційного посвідчення разом з додатковими документами та сплачує державне мито.

Для продовження реєстраційного посвідчення лікарського засобу його власник подає до Агентства заяву не пізніше, ніж за 9 міс до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. Якщо власник реєстраційного посвідчення відмовляється продовжити реєстраційне посвідчення, він зобов’язаний повідомити Агентство про причину відмови.

Для отримання реєстраційного посвідчення заявник повинен науковими методами довести, що лікарський засіб є безпечним та ефективним при застосуванні відповідно до сучасного рівня медичної науки, а його якість відповідає встановленим вимогам.

Заявник не зобов’язаний надавати дані про ефективність та безпеку лікарського засобу, якщо доведе наявність хоча б однієї з таких обставин:

• діюча речовина або діючі речовини лікарського засобу мають чітко визначену сферу застосування, вони використовуються в державі — члені Європейської економічної зони не менше 10 років і відомі своєю ефективністю та достатньою безпекою, що підтверджується опублікованими та доданими до заяви детальними посиланнями на визнані наукові джерела;
• лікарський засіб подібний (такий самий якісний і кількісний вміст діючої речовини, така сама лікарська форма) та біоеквівалентний препарату, дозвіл на продаж якого було видано в Естонії чи іншій державі — члені Європейської економічної зони щонайменше 8 років тому. Різні солі, естери, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси та похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною, якщо їх ефективність і безпека суттєво не відрізняються. Різні пероральні лікарські форми з негайним вивільненням вважаються однаковими лікарськими формами.

Заявник сплачує Агентству збір за професійну оцінку поданої заяви у розмірі до 6000 євро. Якщо заявник при отриманні реєстраційного посвідчення бажає, щоб Естонія брала участь у децентралізованій процедурі або взаємному визнанні маркетингового дозволу Європейської економічної зони як референтна країна, до плати за оцінку додається 14 000 євро.

Надання платних послуг

З метою розвитку та покращення функціонування естонського фармацевтичного ринку Агентство може надавати платні послуги з аналізу контролю лікарських засобів та статистичного аналізу згідно зі встановленими порядком та прейскурантом. Згідно з прейскурантом плата за надання 1 послуги не може становити більше 3195 євро.

Агентство надає платні послуги на підставі замовлення юридичної або фізичної особи, що подається у вільній формі. Агентство може укласти із замовником договір, в якому зазначені деталі, обсяг, вартість та строки виконання замовлення. Замовник сплачує за платну послугу за ціною, зазначеною у прейскуранті, на підставі рахунку, виставленого Агентством після підписання договору/завершення роботи. Наприклад, підготовка Агентством стандартного чи розширеного аналізу статистики щодо лікарських засобів в Естонії за роками коштує 1533 та 1789 євро відповідно. Аналіз реалізації ліків на замовлення клієнта (ціна погодинна) — 40 євро.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!