Семинар «Обеспечение качества лекарственных средств: от разработки до регистрации»

10 Січня 2011 2:03 Поділитися

Семинар «Обеспечение качества лекарственных средств: от разработки до регистрации»27–28 января 2011 г.

Семинар «Обеспечение качества лекарственных средств: от разработки до регистрации»

Ведут семинар:

  • Светлана Владимировна Русанова, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета;
  • Елена Михайловна Безчаснюк, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета.

Программа семинара:

1-й день:

Фармацевтическая разработка.

Создание и разработка лекарственных средств (термины и понятия, современное состояние).

Обзор Руководства 42-3.2:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка» (определение оптимального компонентного состава препарата; обоснование спецификаций качества действующих и вспомогательных веществ с включением в них показателей качества, влияющих на эффективность и безопасность готового лекарственного средства; разработка оптимальной лекарственной формы; обоснование выбора и оптимизация технологического процесса; обоснование показателей качества, которые будут включены в спецификации при выпуске и в течение срока годности готового лекарственного средства; обоснование выбора метода оценки эффективности и безопасности генерических препаратов).

GLP: принципы и правила (требования) проведения доклинических исследований безопасности лекарственных средств (которые могут быть синтетическими химическими веществами, иметь естественное или биологическое происхождение, а в некоторых случаях, быть живыми организмами).

Доклинические исследования: этапы и виды.

Обзор СТ-Н МОЗУ 42-6.0 2008 Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая лабораторная практика».

2-й день:

GCP: надлежащая клиническая практика.

Клинические испытания: фазы и виды.

Обзор СТ-Н МОЗУ 42-7.0 2008 Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика».

Производство активных фармацевтических ингредиентов для клинических испытаний.

Регистрационные требования к лекарственным средствам.

Регулирование обращения лекарственных средств.

Форматы регистрационных документов и требования к ним.

Порядок регистрации лекарственных средств в Украине.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А.

Стоимость семинара — 2784 грн. (с НДС) за одного участника. В стоимость семинара входят: информационно-консультативное обслуживание на семинаре, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи.

Предоставляется скидка 5% на 2 и более слушателей от одного предприятия.

По окончании семинара участники получат сертификаты.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 223-14-35, факс: +38 (044) 390-63-27ф; e-mail: ukrmedcert@ukr.net.

Координаторы семинара:

тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (067) 403-73-19 — Оксана Михайловна Коваленко;

тел.: +38 (050) 346-19-03 — Наталья Евгеньевна Остапенко.

По материалам сайта
www.ukrmedcert.org.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті