В ЕС расширяют показания к применению Erbitux

30 мая «Merck KGaA» и ее подразделение по инновационным рецептурным препаратам «Merck Serono» объявили о получении от Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) позитивного заключения по поводу своей заявки относительно расширения показаний к применению Erbitux®/Эрбитукс® (цетуксимаб) для лечения онкологических заболеваний. Своим позитивным заключением CHMP рекомендует применять Erbitux при метастазирующих злокачественных опухолях толстого кишечника, экспрессирующих рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR), при наличии немутировавшего гена KRAS в комбинации с химиотерапией в качестве монотерапии при неэффективности лечения схемами на основе оксалиплатина и иринотекана или при непереносимости последнего.

Заявка основана, в частности, на результатах крупных рандомизированных контролируемых исследований CRYSTAL и OPUS, продемонстрировавших эффективность Erbitux в комбинации со стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

В июне 2004 г. препарат получил разрешение на маркетинг в Европе для предварительного лечения колоректального рака, а в апреле 2006 г. — местно-распространенной чешуйчато-клеточной карциномы головы и шеи. n

По материалам www.merck.de

Американский суд приостановил одобрение генериков Eloxatin®

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті