10 листопада відбулося засідання підкомітету з питань адаптації українського законодавства до положень права Європейського Союзу (ЄС) Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Під час засідання розглянуто законопроєкт № 7585 «Про медичні вироби».
«У проєкту закону № 7585 досить складна історія. Наразі обсяг ринку медичних товарів не менший, ніж лікарських засобів, але нормативна база в цій галузі базується на 4 законах та 15 постановах Уряду, що призводить до суперечностей між нормами. У 2022 р. Уряд підготував законопроєкт № 7585 про медичні вироби, але доки розроблявся документ, в ЄС почали діяти нові технічні регламенти, тому в тексті з’явилися невідповідності», — наголосив Михайло Радуцький, голова Комітету.
В оновленій редакції проєкту закону термінологія приведена відповідно до вимог ЄС, уточнено повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання, введено положення Конвенції «Медікрайм» (покарання за фальсифікацію медичних виробів), передбачено створення електронної бази медичних виробів. Окрім того, серед останніх змін:
- додано розділ, який визначатиме основні засади проведення клінічних випробувань;
- Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) України відводиться 1 рік на розробку українських технічних регламентів на основі європейських.
«Цей законопроєкт — євроінтеграційний. Ми не можемо чекати декілька років, щоб його ухвалити. Це потрібно робити якнайшвидше. Також вніс пропозицію скоротити терміни розробки електронних систем для реалізації закону, адже передбачені 5 років — це занадто довгий час. На мою думку, реєстр медичних виробів має запрацювати значно швидше», — резюмував М. Радуцький.
За результатами засідання домовлено про те, що МОЗ внесе фінальні правки до законопроєкту № 7585 та направить документ на розгляд Комітету.
За матеріалами та фото facebook.com/radutskyy
Коментарі