Міжнародна коаліція органів регулювання лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) створена в грудні 2013 р. вісьмома регуляторними органами для задоволення потреб у глобальному механізмі управління та тіснішій співпраці. Сьогодні ICMRA налічує 38 членів, а Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) є спостерігачем. Наразі ICMRA очолює Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) разом із співголовами — Національним агентством по санітарному нагляду (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA) Бразилії та Агентством лікарських засобів і засобів медичного призначення (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) Японії.
«Важливо діяти як на місцевому, так і на глобальному рівнях, щоб розв’язати спільні регуляторні проблеми та труднощі. Через ICMRA ми працюємо як глобальне співтовариство, щоб захищати громадське здоров’я, забезпечуючи стратегічне лідерство, розвиваючи регуляторну науку, обмінюючись інформацією та реагуючи на кризи», — зазначила Емер Кук (Emer Cooke), виконавчий директор EMA та голова ICMRA.
Річниця відзначатиметься під час щорічного саміту та пленарного засідання ICMRA у Мельбурні 13–16 листопада. Члени ICMRA обміняються думками та обговорять такі теми, як використання штучного інтелекту та машинного навчання в регуляторній сфері, еволюцію клінічних випробувань та передових медичних продуктів на основі генів, клітин або тканинної інженерії.
За останнє десятиріччя ICMRA досягла значного прогресу в низці сфер, які є центром роботи багатьох регуляторів у всьому світі (таблиця). Важливі досягнення включають заходи, спрямовані на підтримку боротьби зі стійкістю до протимікробних препаратів і управління дефіцитом ліків, а також клінічні випробування, фармаконагляд, гармонізація нормативної бази, інновації, докази на основі даних реальних досліджень та узгодження глобальної відповіді на COVID-19.
| Роки | Події |
| Грудень 2013 р. | ICMRA засновано 8 регуляторними органами під керівництвом міністерства охорони здоров’я Канади (Health Canada — HC) |
| Серпень, листопад 2014 р. | Члени ICMRA вирішили підтримувати інноваційні рішення для боротьби зі спалахами лихоманки Ебола.
Схвалено план перевірок належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), об’єднаної оцінки та аналізу міжнародних ініціатив |
| Листопад 2015 р. | На 10-му саміті представлено вебсайт і комунікаційну стратегію |
| Вересень, жовтень 2016 р. | Розширення співпраці для боротьби зі спалахом інфекції вірусу Зіка.
Під час 11-го саміту головою ICMRA обрано Регуляторний орган Великобританії з лікарських засобів і продуктів охорони здоров’я (MHRA) |
| Жовтень 2017 р. | Угода про рамковий проєкт з інновацій |
| 2019 р. | Підтримка концепції «Єдине здоров’я» (One Health) у сприянні боротьбі з резистентністю до антимікробних препаратів.
Засвідчення надійності оцінки та моніторингу біоподібних продуктів. Обрання EMA головуючою організацією ICMRA |
| Червень 2020 р. | Обґрунтування надійної незалежної наукової оцінки переваг і ризиків вакцинації.
Пропозиція щодо ключових характеристик клінічних випробувань для отримання переконливих доказів щодо препаратів від COVID-19. |
| 2021 р. | Січень: ICMRA та ВООЗ публікують сумісне звернення до медичних працівників щодо підвищення довіри та впевненості пацієнтів у вакцинах проти COVID-19.
Створення рекомендацій для регуляторів щодо розв’язання проблем, пов’язаних із використанням штучного інтелекту. Позиція щодо GCP- та GMP-інспекцій під час пандемії COVID-19 |
| 2022 р. | Запрошення виробників взяти участь у пілотних програмах із гібридних (спільних) інспекцій.
EMA переобрано головою ICMRA. Заклик до міжнародної співпраці щодо інтеграції доказів з реальної практики в процес ухвалення регуляторних рішень. Публікація звіту про регуляторні та нерегуляторні заходи для боротьби з антимікробною резистентністю |
| 2023 р. | Серія семінарів з різних аспектів виробництва, безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19.
ICMRA отримала Глобальну нагороду за видатний внесок в охорону здоров’я від Асоціацій інформації про лікарські засоби (Drug Information Аssociations — DIA). Звернення до громадськості щодо безпеки вакцин проти COVID-19 |
Так, коаліція працювала над прискоренням й оптимізацією розробки та схвалення вакцин і ліків проти COVID-19, а також сприяла підвищенню ефективності та результативності регуляторних процесів і прийняття рішень. «Під час пандемії нам вдалося скоординувати нашу реакцію. Коли ми обговорюємо глобальне здоров’я, ми прагнемо глобальних рішень. Якщо це не рішення для всіх, це не рішення взагалі», — сказав Анторіо Торрес (Antorio Torres), виконавчий директор ANVISA та співголова ICMRA.
Найближчими роками ICMRA продовжуватиме вирішувати поточні та нові проблеми регулювання та безпеки медицини для людей, зміцнювати співпрацю та комунікацію та підвищувати якість, безпеку та ефективність препаратів на користь пацієнтів у всьому світі.
За матеріалами www.ema.europa.eu; www.icmra.info
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим