Передліцензійні перевірки суб’єктів господарювання почнуть проводити з наступного року

Наказом МОЗ України від 20.10.2023 р. № 1830 вносяться зміни до пункту 4 наказу Міністерства від 6 липня 2022 р. № 1169, яким затверджено Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України, перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Порядок).

Зміни набудуть чинності з дня офіційного опублікування наказу № 1830.

Ними передбачено пришвидшити набуття чинності Порядку. Так, якщо раніше йшлося про те, що він набуде чинності через 6 міс після скасування воєнного стану, то змінами перенесено цю дату вже на 1 січня 2024 р.

Нагадаємо, Порядок буде обов’язковим до виконання для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та суб’єктів господарювання, які матимуть намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Перевірки проводитимуться Держлікслужбою на підставі відповідної заяви суб’єкта господарювання після видання наказу, на основі якого оформлюватиметься посвідчення на проведення перевірки.

Суб’єкти господарювання під час здійснення перевірки матимуть право:

• перевіряти наявність у посадових осіб відповідного службового посвідчення та одержувати від них копії посвідчення на проведення перевірки. У разі якщо посадові особи не пред’явили відповідного посвідчення, суб’єкт господарювання має право не допускати їх до проведення перевірки;
• вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
• одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
• надавати в письмовій формі свої пояснення, заува­ження або заперечення до акта перевірки тощо.

Водночас їх обов’язками є:

• забезпечення присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи під час проведення перевірки;
• забезпечення доступу на територію здобувача ліцензії, у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
• надання на обґрунтовану вимогу посадових осіб документів, необхідних для проведення перевірки.

За результатами перевірки складатиметься акт у двох примірниках.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!