Розпорядження від 14.11.2023 р. № 10692-001.1/002.0/17-23

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.11.2023 р. № 10692-001.1/002.0/17-23

На заміну листа Держлікслужби

від 06.11.2023 № 10463-001.3/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 26.10.2023 № 640 ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів виробництва «Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД», з маркуванням іноземною мовою:

• Tamiflu, серія F0216B08, виготовлена для ринку Польщі;
• Tarceva, серія В4428В01, виготовлена для ринку Туреччини;
• Avastin, серії В0347Н11, Н0335Н04, Н0347Н07, В0288Н02, В7275Н01, В7275Н02, Н0290Н01, Н0282Н01, виготовлені для ринку Туреччини;
• MabThera, серії N7689B02, N7689B05, N7652B02, виготовлені для ринку Туреччини;
• Herceptin, серія B1113B05, виготовлена для ринку Казахстану; серії В1109В33, N7377В01, виготовлені для ринку Туреччини;
• Actemra, серія В003В08, виготовлена для ринку Туреччини;
• Tecentriq, номер серії невідомий, виготовлена для ринку Туреччини.

З метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування незареєстрованих лікарських засобів, виробництва «Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД», з маркуванням іноземною мовою:

• Tamiflu, серія F0216B08, виготовлена для ринку Польщі;
• Tarceva, серія В4428В01, виготовлена для ринку Туреччини;
• Avastin, серії В0347Н11, Н0335Н04, Н0347Н07, В0288Н02, В7275Н01, В7275Н02, Н0290Н01, Н0282Н01, виготовлені для ринку Туреччини;
• MabThera, серії N7689B02, N7689B05, N7652B02, виготовлені для ринку Туреччини;
• Herceptin, серія B1113B05, виготовлена для ринку Казахстану; серії В1109В33, N7377В01, виготовлені для ринку Туреччини;
• Actemra, серія В003В08, виготовлена для ринку Туреччини;
• Tecentriq, номер серії невідомий, виготовлена для ринку Туреччини.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!