FDA вперше схвалило тест на хламідіоз і гонорею із домашнім збором зразків

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надало компанії LetsGetChecked дозвіл на маркетинг Simple 2 — 1-го діагностичного тесту на хламідіоз і гонорею із забором зразків у домашніх умовах. До сьогоднішнього дозволу єдині перевірені тести на будь-яке захворювання використовувалися зі зразками, зібраними в пункті надання медичної допомоги. Тест Simple 2 доступний без рецепта (over-the-counter — OTC) і призначений для використання у дорослих пацієнтів віком від 18 років. Це 1-й дозволений FDA тест зі збором зразків у домашніх умовах на будь-яке захворювання, що передається статевим шляхом, крім ВІЛ.

Згідно зі звітом Центів з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), хламідіоз і гонорея є 1-ю та 2-ю за поширеністю бактеріальними інфекціями, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) у США, і рівень цих ІПСШ постійно зростає. За оцінками, лише у 2021 р. розвинулося 1,6 млн випадків хламідіозу та понад 700 000 випадків гонореї. Розширення доступності тестування на ІПСШ може допомогти пацієнтам швидше отримати результати та отримати доступ до найбільш підходящого лікування, що зрештою допоможе стримати зростання рівня захворюваності на ІПСШ.

Тест Simple 2, який використовує вагінальні мазки або зразки сечі залежно від обставин, може виявити наявність бактерій Chlamydia trachomatis і Neisseria gonorrhoeae, які призводять до хламідіозу і гонореї відповідно. Користувач реєструється через інтернет, заповнюючи анкету щодо здоров’я для оцінки постачальником медичних послуг. Особа збирає зразок вдома за допомогою наданого набору для збору, який потім надсилає у призначену лабораторію. Результати надаються в режимі онлайн із подальшим контролем постачальника медичних послуг у разі позитивних або недійсних результатів тесту.

Тест Simple 2 включає набір для збору матеріалу Simple 2 Home Collection Kits, який був валідований для використання з аналізатором РНК Hologic Aptima 2 Combo Assay. Ризики, пов’язані з тестом, в основному полягають у можливості хибнопозитивних і хибнонегативних результатів.

FDA розглянуло Simple 2 Test у межах процедури De Novo — регуляторного шляху для пристроїв від низького до середнього ризику нового типу. Разом із цим дозволом FDA встановлює спеціальні вимоги, пов’язані з маркуванням і перевіркою ефективності для гарантії безпеки та ефективності тестів цього типу. Наступні пристрої того самого типу з тим самим цільовим призначенням можуть пройти процедуру FDA 510(k), продемонструвавши істотну еквівалентність попередньому пристрою, що може заощадити час і кошти розробника порівняно з іншими способами перевірки.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!