Національна організація з верифікації лікарських засобів. Досвід ЄС, уроки для України — Адріан ван ден Ховен

— Підходи до цього питання значною мірою відрізняються в кожній країні Європи. Однак існує базове правове зобов’язання, яке має бути враховане: законодавство ЄС вимагає, щоб виробники лікарських засобів, які реалізуються в ЄС (Україна приєднається до ЄС за кілька років), створили систему верифікації ліків та оплачували її функціонування. Тому надзвичайно важливо, щоб асоціації, які представляють інтереси виробників лікарських засобів, об’єднували зусилля для створення такої системи.

З практичної точки зору, це означає, що провідні асоціації власників торговельних ліцензій, які представляють більшість ринку, повинні обговорити, як створити систему верифікації лікарських засобів. Кожен власник реєстрації повинен буде укласти договір з національною організацією верифікації лікарських засобів України, якщо у них немає договору з EMVO (через свою виробничу одиницю або головний офіс для компаній ЄС). Прим. ред.: власник реєстрації, навіть якщо він не є членом організації з верифікації лікарських засобів, зобов’язаний укласти з нею договір про користування системою верифікації та здійснювати оплату за відповідну послугу.

В Україні функціонують різні асоціації, що представляють інтереси українських та іноземних компаній-виробників, у тому числі європейських. Було б доцільно, щоб ці асоціації об’єдналися для створення української організації з верифікації лікарських засобів, оскільки вони можуть законно претендувати на те, щоб виступати від імені цих компаній і ухвалювати важливі рішення щодо того, як побудувати систему та керувати нею.

Ми рекомендуємо, щоб після узгодження позиції ці асоціації взаємодіяли і з іншими учасниками ланцюга постачання, такими як асоціації дистриб’юторів та аптек. Навіть якщо вони не оплачують функціонування системи, вони відіграватимуть важливу роль у впровадженні Директиви щодо фальсифікованих лікарських засобів 2011/62/ЕС і повинні також бути підключеними до ІТ-системи.

— Юридичних обмежень немає, але розумно обирати практичний шлях та залучати до організації об’єднання, які дійсно сприятимуть роботі системи та вирішенню технічних проблем. Також важливо мати гнучкість для включення нових асоціацій як членів національної організації з верифікації лікарських засобів, оскільки ми очікуємо, що структура асоціацій в Украї­ні зміниться у зв’язку з її вступом в ЄС у майбутньому. Прим. ред.: наприклад, в ЄС членство в національних організаціях з верифікації лікарських засобів мають асоціації паралельних дистриб’юторів, яких поки що немає в Україні.

Членами організації мають бути визнані асоціації, які можуть висловлювати позицію виробників та мати технічний персонал для цього. Інші зацікавлені сторони, особливо асоціації, що представляють фармацевтів та лікарні, мають бути залучені певним чином до діяльності організації з верифікації лікарських засобів, оскільки вони відпускатимуть та верифікуватимуть лікарські засоби перед видачею їх пацієнтам. Також повинен бути діалог з українськими органами влади, оскільки обіг фальсифікованих лікарських засобів — це кримінальна діяльність. Тому необхідно зробити все можливе для запобігання обігу фальсифікованих ліків та потрап­лянню їх до пацієнтів.

— Так, повинні існувати чіткі правила щодо цього. Національні та європейська система верифікації лікарських засобів — це по суті ІТ-системи, тому штат національної організації з верифікації лікарських засобів повинен у першу чергу включати ІТ-експертів, які вміють працювати з великими базами даних. Крім того, система має відповідати законодавству ЄС та правилам EMVO, які визначають технічні стандарти та стандарти сумісності європейської та національних систем, у тому числі в розрізі кожного ланцюга відстеження лікарських засобів (виробник — дистриб’ютор — аптечний заклад/лікарня).

Майбутні українські система та організація верифікації лікарських засобів підлягатимуть перевірці з боку українського регуляторного органу та з боку EMVO. Тому організація повинна буде працювати у відповідності з вимогами законодавства та стандартами EMVO. Зрештою національна організація з верифікації повинна буде укласти договір на створення національної системи верифікації лікарських засобів з визнаним ІТ-провайдером, який був валідований EMVO на предмет забезпечення належних технічних стандартів та стандартів безпеки системи.

Оскільки кожен власник реєстрації в кінцевому підсумку фінансуватиме систему, повинні застосовуватися найсуворіші правила щодо уникнення конфлікту інтересів. Управлінський склад організацій має оновлюватися кожні 2 роки, як у випадку з EMVO, наприклад.

— Членство в організації має базуватися на тому, які асоціації представляють інтереси виробників та власників торговельних ліцензій, що працюють в Україні. Наприклад, в Україні функціонують Асоціація виробників лікарських засобів України та Європейська Бізнес Асоціація та ін.

— Система складається з двох частин: національна система верифікації лікарських засобів (National Medicines Verification System — NMVS), яка є ІТ-системою, до якої підключаються аптеки та лікарні в Україні; та європейська система верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification System — EMVS) — хаб, до якого підключаються виробники, які завантажують дані щодо кожної упаковки ліків для всієї Європи.

Власники реєстрації в Україні повинні будуть фінансувати національну систему та пропорційну частку європейської системи, яка визначається як певна частка, яка розподіляється між всіма членами EMVO.

EMVO має формулу щодо плати за користування системою, яка застосовується до виробників. Вона в першу чергу базується на кількості осіб — власників реєстрації на лікарські засоби, кожен з яких сплачує визначений внесок за користування системою, а не кількості зареєстрованих препаратів чи упаковок на ринку, що належать компанії. Ця формула розроблена для забезпечення більш справедливого розподілу внесків між виробниками генеричних та оригінальних лікарських засобів.

Внески повинні покривати роботу національної системи верифікації, фінансування персоналу національної організації з верифікації та внесок до хабу ЄС — EMVО.

Деякі країни для запуску національної організації з верифікації збирали передплатні внески або позики від компаній. EMVO також збирала ці внески та надавала позики для фінансування запуску системи. Це комплексна частина процесу.

Хоча ці внески є важливими та можуть чинити вплив на бюджети компаній, реальність полягає в тому, що вартість модернізації виробничих ліній для серіалізації упаковок лікарських засобів є суттєвими витратами для компаній.

— Неочікувано європейська система верифікації лікарських засобів була побудована досить швидко з точки зору ІТ. Це зайняло близько одного року після ухвалення Делегованого регламенту ЄС про фальсифіковані лікарські засоби, який визначає правила системи. На відміну від більшості державних ІТ-систем чи ІТ-систем ЄС, європейська система верифікації почала повноцінно функціонувати з 9 лютого 2019 р. — дати, яка і була визначена законодавством.

Однак виникли деякі серйозні проблеми. З боку виробників виникли труднощі, пов’язані з різними ІТ-проблемами взаємозв’язку та кодуваннями, наприклад термінів придатності. Однак EMVO у співпраці з компаніями добре пропрацювала, щоб виправити ці технічні збої. Це сталося завдяки рішенню EMVO, яке вимагало від ІТ-провайдерів компаній навчання та сертифікацію в EMVO. Ця незначна деталь була критично важливою для швидкого вирішення ІТ-проблем.

На жаль, EMVO та національні організації верифікації не вимагали сертифікації ІТ-систем кінцевих користувачів (аптеки, лікарні) або постачальників програмного чи апаратного забезпечення, і це стало великою проблемою. Через це були згенеровані тисячі помилкових попереджень, внаслідок чого EMVO та національним організаціям верифікації було дуже важко усувати ці збої. Існує тисячі аптек, а їхні постачальники програмного забезпечення іноді не хочуть або не можуть вирішувати проблеми. У багатьох країнах національні органи влади також були слабкими з питань контролю забезпечення виконання профільного законодавства для вирішення цих проблем, тому це було головним болем для всіх, хто брав участь у впровадженні системи. Отже, має бути тісна співпраця між українською національною організацією верифікації та українськими органами влади, щоб вирішувати подібні проб­леми більш прагматичним шляхом, ніж це було в деяких країнах ЄС.

Також виникали проблеми з управлінням EMVO та деякими національними організаціями верифікації. Європейське фармацевтичне законодавство (включаючи законодавство щодо фальсифікованих лікарських засобів) покладає дуже суворі обов’язки на виробників та власників торговельних ліцензій. Це означає, що вони набагато більше зацікавлені в управлінні національною організацією верифікації, ніж інші зацікавлені сторони, незважаючи на важливу роль, яку вони відіграють у верифікації та кінцевому відпуску упаковок ліків. Тому повинні бути встановлені чіткі правила, згідно з якими виробники та власники реєстрації можуть виконувати юридичні зобов’язання, яких не мають інші зацікавлені сторони. Це також має відображатися у відносинах між національною організацією верифікації та національними органами влади, які контролюють її роботу. У Європі це було доволі заплутано, і іноді Європейська комісія або національні уряди не виконували належним чином свою роботу щодо забезпечення дотримання та впровадження важливого законодавства з безпеки. Крім того, інколи органи влади мають недостатнє розуміння ІТ-систем, що є необхідним для належного нагляду. Це можна було б покращити.

— Можу виокремити 3 ключові рекомендації: в першу чергу слід залучити основні асоціації фармацевтичних компаній в Україні для планування того, як спроєктувати та побудувати систему, узгодити її з EMVO та українськими органами влади. По-друге, тісно спів­працювати з EMVO та національними організаціями з верифікації країн ЄС для проєктування та створення системи в Україні, враховуючи наші помилки, щоб вона стала максимально ефективною. По-третє, завчасно взаємодіяти з іншими зацікавленими сторонами щодо ймовірних технічних проблем, які можуть виникнути, коли система буде введена в експлуатацію. Краще передбачити ці виклики та планувати їх вирішення, ніж чекати їх настання.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!