Переоцінка переваг і ризиків азитроміцину та інші заходи під час засідання CHMP

На своєму засіданні в листопаді 2023 р. Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував 8 лікарських засобів для схвалення (таблиця).

Схвалення 8 лікарських засобів

CHMP ухвалив позитивний висновок щодо Omjjara (момелотиніб) від «Glaxosmithkline Trading Services Limited» для лікування мієлофіброзу — рідкісного онкогематологічного захворювання.

Позитивний висновок отримав також препарат Rystiggo (розаноліксизумаб, «UCB Pharma»), призначений для лікування генералізованої міастенії.

Ухвалено позитивний висновок щодо Spexotras (траметиніб, «Novartis Europharm Limited») для лікування дітей віком від 1 року з гліомою — пухлиною мозку, яка починається в глії (клітинах, які оточують і підтримують нейрони).

Комітет ухвалив позитивні висновки щодо 2 біоподібних лікарських засобів: Rimmyrah (ранібізумаб) від «Qilu Pharma Spain S.L.» для лікування неоваскулярної вікової макулярної дегенерації, прогресуючої макулярної хвороби сітківки, яка зумовлює поступове зниження зору, переважно у людей похилого віку, і Uzpruvo (устекінумаб, «STADA Arzneimittel AG») для лікування бляшкового псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона.

2 генеричні препарати також отримали позитивні висновки комітету: Azacitidine Kabi (азацитидин, «Fresenius Kabi Deutschland GmbH») для лікування мієлодиспластичних синдромів, хронічної мієломоноцитарної лейкемії та гострої мієлоїдної лейкемії; і Naveruclif (паклітаксел, «Accord Healthcare S.L.U.») для лікування метастатичного раку грудної залози, метастатичної аденокарциноми підшлункової залози та недрібноклітинного раку легень.

Позитивна рекомендація після повторного розгляду

Після повторної перевірки CHMP рекомендував надати умовний реєстраційний дозвіл на маркетинг Krazati (адаграсіб, «Mirati Therapeutics B.V.») для лікування дорослих із прогресуючим недрібноклітинним раком легень із мутацією G12C у гені KRAS, у яких захворювання загострилося після принаймні 1 системного лікування.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань для 9 лікарських засобів

Комітет рекомендував розширити показання препаратів, які вже дозволені в ЄС: Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance (щодо дітей віком 10 років та старше із цукровим діабетом 2-го типу), Keytruda (у комбінації з гемцитабіном і цисплатином показана для лікування 1-ї лінії місцеворозповсюдженої неоперабельної або метастатичної карциноми жовчних шляхів у дорослих), Mounjaro (контроль маси тіла), NexoBrid, Talzenna (у комбінації з ензалутамідом для лікування пацієнтів із метастатичним резистентним до кастрації раком передміхурової залози) та Veltassa.

Відкликання заявок

Відкликано 1 заявку на отримання початкового реєстраційного посвідчення. Так, Vijoice (алпелісиб) компанії «Novartis Europharm Limited» призначений для лікування генетичних захворювань із спектру надлишкового росту, пов’язаних з PIK3CA. Аномалія цього гену призводить до низки симптомів, зокрема вад розвитку, аномалій росту або пухлин, що вражають кілька тканин, наприклад шкіру, кістки, кровоносні судини та головний мозок.

«Albireo», власник реєстраційного посвідчення Bylvay (одевіксибат), відкликав заявку на розширення показань цього препарату щодо лікування холестатичного свербежу при синдромі Алажілля у пацієнтів віком від 6 міс.

Початок розгляду

CHMP почав розгляд антибіотиків, що містять азитроміцин, які застосовують перорально або ін’єкційно. Перегляд ініційований на запит німецького регуляторного агентства відповідно до ст. 31 Директиви 2001/83/ЄC.

Як зазначено, у Європейському Союзі (ЄС) зростає стійкість до цього антимікробного засобу. З огляду на його широке застосування, переоцінка переваг і ризиків вважається виправданою для оптимізації його прийому та мінімізації ризику розвитку антимікробної резистентності.

Багато лікарських засобів, що містять азитроміцин, застосовували протягом десятиріч на основі національних дозволів у ЄС. Це призвело до великих розбіжностей в інформації про продукт щодо показань, дози та тривалості лікування, а також відповідної інформації про безпеку. Ці відмінності можуть суперечити раціональному використанню антибіотиків і контролю терапії та можуть призвести до подальшого розвитку антимікробної стійкості.

EMA перегляне всю доступну інформацію про переваги та ризики азитроміцину та визначить, чи потрібні будь-які зміни для його дозволеного використання в країнах — членах ЄС.

Інші оновлення

CHMP погодився оновити інформацію про антикоагулянт Pradaxa (дабігатран), «Boehringer Ingelheim International GmbH», видаливши зазначення фармацевтичних форм (порошок і розчинник для перорального розчину) і змінивши існуючі показання до застосування у дітей віком до 18 років.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!