Позааптечний продаж та реєстрація цін: еволюція обігу ОТС-ліків у Європі

За результатами нещодавно опублікованих досліджень, більшість європейських країн поділилися приблизно порівну стосовно дозволу відпускати ОТС-ліки поза аптеками, тобто в аптечних магазинах, супермаркетах, на автозаправних станціях (АЗС) тощо. Таким чином, частина країн дозволяє відпуск ОТС-ліків лише у громадських аптеках; в інших, окрім аптек, реалізацією можуть займатися неаптечні роздрібні оператори. Серед останніх є багато таких, де діють обмеження згідно з різними правилами та вимогами (Oleszkiewicz P. et al., 2021; Vila L. et al., 2023).

Отже, серед 30 розглянутих країн у 24 не регулюють ціни на ОТС-препарати. Відповідно, у 6 діють обов’язки щодо державної реєстрації цін на таку продукцію. Усі ці країни, де застосовують регуляцію цін, за винятком Литви, яка лише у 2019 р. дозволила відпуск цієї категорії ліків неаптечними роздрібними операторами, мають майже повну аптечну «монополію» на фармацевтичну продукцію. Крім того, у 4 із 6 країн, де запроваджена реєстрація цін, дозволені аптечні мережі (таблиця). Ті 2 країни, що залишилися, взагалі «стоять окремо» серед інших, оскільки там поєднані державна власність на аптеки із територіальними та/або демографічними обмеженнями на відкриття нових аптек (Фінляндія та Люксембург відповідно). Власником аптеки там є виключно держава, що надає фармацевтам концесію на управління аптекою.

Правила регуляції (реєстрації) цін

Щодо цін на ОТС-ліки порівняно з рецептурними діють більш прості механізми регуляції (якщо вони взагалі є). Переважно застосовують декларування, але інколи рівень цін або їх зміну власники реєстраційних посвідчень повинні обґрунтовувати. Те саме, як правило, стосується паралельних імпортерів.

У Бельгії відпускні ціни на всі ОТС-препарати фармацевтичні компанії реєструють шляхом подання заявки до управління цін міністерства економіки (Service des Prix du SPF Economie). Аналогічним чином відбувається зміна ціни за ініціативою виробника. Запропоновані ціни обґрунтовують їх структурою, яка включає елементи витрат на виробництво, імпорт, придбання ліцензійних прав, дослідження та розробки, заробітну плату, рекламу та інформування. До цих елементів витрат додається націнка виробника (як правило, 10% для виробника і 5% — імпортера).

У Фінляндії роздрібна ціна на ОТС-ліки повинна бути не нижче закупівельної ціни, заявленої власником дозволу на маркетинг та не нижче визначеної за певною формулою розрахунку. Якщо відпускна ціна виробника змінюється, відповідним чином має бути відкоригована аптечна ціна.

У Болгарії максимальні роздрібні ціни підлягають реєстрації Національною радою з цін і відшкодування вартості лікарських засобів (Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти — НСЦРЛП), і жодна інша зовнішня референтна система не використовується. Регулювання цін поширюється на всі лікарські засоби, незалежно від того, відпускаються вони за рецептом чи без, підлягають відшкодуванню чи ні. Максимальні відпускні та роздрібні ціни на ОТС-ліки зазнають лише реєстрації у НСЦРЛП, яка веде їх реєстр. Щодо кожної отриманої заяви про реєстрацію (зміну) ціни на лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря, готується правова (економічна) оцінка. У реєстрації запропонованої максимальної ціни чи її зміни може бути відмовлено. Так, власники дозволів на маркетинг або їх уповноважені представники не можуть пропонувати підвищення зареєстрованих цін на лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря, на більшу частку, ніж статистично зареєстрована інфляція за період, що минув від останньої зареєстрованої ціни.

У Латвії власник реєстраційного посвідчення надає в письмовій та електронній формі Державному агентству з лікарських засобів (Zāļu valsts aģentūra) інформацію про відпускну ціну без податку на додану вартість (далі — ціна виробника). Виробник лікарського засобу також зобов’язаний надати обґрунтовану інформацію щодо причин підвищення ціни на лікарський засіб на письмовий запит Держлікагентства у 15-денний строк. Слід також повідомляти оптові компанії та лікарні про встановлення чи зміну ціни.

У Литві міністерство охорони здоров’я регулярно збирає інформацію про ціни ОТС-ліків. Власник дозволу на маркетинг або імпорт один раз на рік з 1 лютого до 1 березня повідомляє ціну виробника, яка публікується на вебсайтах VVKT та міністерства. Ціна на лікарський засіб, вартість якого не підлягає відшкодуванню, застосована виробником, може бути змінена не частіше одного разу на місяць.

Лібералізація відпуску в Литві

У Литві за ініціативою міністерства охорони здоров’я ухвалено зміни до закону про лікарські засоби, згідно з якими продаж деяких ОТС-ліків дозволений не лише в аптеках, як це було досі, а й іншими підприємствами роздрібної торгівлі: АЗС, торговельними центрами, продуктовими магазинами тощо. При цьому взято до уваги занепокоєння мешканців щодо скороченого режиму роботи аптек та відсутності доступу до ліків у сільській місцевості. Ліцензування юридичних осіб, які бажають здійснювати реалізацію лікарських засобів, включених до особ­ливого переліку, здійснюється шляхом внесення їх до реєстру суб’єктів господарювання фармацевтичної торгівлі. Станом на 23.11.2023 р. у нього включено близько 1020 роздрібних точок.

Таким чином, набуття чинності новими правилами 1 січня 2019 р. дозволило населенню купувати обмежений асортимент ОТС-ліків без нагляду фармацевта. Цікаво, що, наприклад, у Хорватії включення торгових назв у подібний перелік здійснюється за ініціативою власників дозволів на маркетинг, тому цей список схожий на зміст рекламного буклета. У Литві, навпаки, перелік складає Державна служба контролю за лікарськими засобами при міністерстві охорони здоров’я згідно з критеріями (певні групи АТС-класифікації (усього 19), виключаючи комбінації, та мінімальні розміри упаковок). Щоквартально його переглядають, і якщо внесені до цього переліку лікарські засоби перестали відповідати умовам закону або з’явилися нові, до першого числа наступного кварталу до переліку вноситься зміна. Так, з 1 жовтня до 1 грудня 2023 р. діє перелік із включеними до нього 44 торговими назвами із 14 діючими речовинами (у тому числі ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, напроксен, парацетамол, омепразол, пантопразол, ебастин, цитизин та гумка з нікотином для позбавлення від нікотинової залежності).

З метою запобігання надмірному застосуванню ліків у закладах роздрібної торгівлі можна придбати не більше одного безрецептурного препарату з тією самою діючою речовиною. ОТС-ліки відпускають поза зоною самообслуговування без поділу упаковки (не можна поблістерно). Придбавати ліки можуть особи віком від 16 років. Відповідальність за раціональне застосування та дозування препарату несуть клієнти, які самостійно купують препарати у вільному продажу. Уся інформація щодо застосування препарату міститься в листку-вкладиші. При цьому працівники нових місць продажу не можуть надавати фармацевтичні послуги, консультувати замовника або надавати іншу інформацію, пов’язану з раціональним застосуванням, проте мають виконувати певні обов’язки щодо фармаконагляду. Крім того, суворо заборонені акції та реклама, а VVKT проводить планові та позапланові перевірки відповідних суб’єктів господарювання, подібно до аптек.

Покращанню забезпечення населення рецептурними лікарськими засобами має також слугувати робота електронних аптек (дозволена тільки через офіційний портал www.esveikata.lt з обов’язковою особистою консультацією фармацевта електронними засобами або телефоном). Але оскільки поштова доставка ліків заборонена (тільки кур’єром або самовивіз), то реальна доступність із початку функціонування послуги влітку 2022 р. майже не змінилася (The Lithuanian Free Market Institute, 2022). Таким чином, правила щодо відпуску ОТС ліків у Європі суттєво відрізняються і продовжують зазнавати значних змін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!