Регулювання нефармацевтичного маркетингу лікарських засобів на теренах Європи неоднорідне. Так, за висновком авторів відносно свіжої оглядової статті, «можна відмітити 2 напрямки змін щодо неаптечного ринку препаратів. У країнах, де цей ринок існує давно, вводяться правила для його більш ретельного контролю, а там, де продаж ліків поза аптекою заборонений, розробляють закони, що дозволяють це робити» (Oleszkiewicz P. et al., 2021). Створюється враження про існування певної «золотої середини» в регулюванні цього сегмента і що у деяких країн може бути повчальний досвід у її досягненні.
Отже, участь неаптечних роздрібних операторів у кінцевих етапах обігу OTC-лікарських засобів — 1 з 3 основних компонентів лібералізації європейського аптечного ринку поряд із відміною обмежень щодо відкриття та права володіння аптеками (Vogler S., 2014). Експерти, що досліджували останнім часом це явище, розподіляють країни залежно від правил щодо обігу ОТС-ліків на 3 групи (Oleszkiewicz P. et al., 2021; Vila L. et al., 2023):
1) відпуск дозволений лише у громадських аптеках;
2) окрім аптек, реалізацією можуть займатися неаптечні роздрібні оператори (аптечні магазини, супермаркети, автозаправні станції тощо);
3) відпуск поза аптеками можливий, але суттєво обмежений різними правилами та вимогами (див. нижче).
Найчисленнішою категорією є 1-ша, де дотримуються консервативного підходу (табл. 1). Однак кількість країн із традиційним устроєм меншає. Останньою країною, що дозволила відпуск ОТС-препаратів неаптечними роздрібними операторами, стала Литва у 2019 р.
| Лише у громадських аптеках | Обмежений відпуск поза аптеками | Також у неаптечному роздрібу |
|
Німеччина Естонія Франція Австрія Іспанія Кіпр Греція Фінляндія Люксембург Бельгія Латвія Мальта Словаччина |
Литва Хорватія Португалія Румунія Болгарія |
Чехія Швейцарія Нідерланди Ірландія Польща Великобританія Словенія Італія Данія Норвегія Швеція Угорщина |
При цьому країни, де відпуск ОТС-ліків обмежений аптеками, у переважній більшості все ж таки дозволяють неаптечним роздрібним операторам продавати деякі товари, що також включають в аптечний асортимент, — косметичні засоби та/або дієтичні добавки, рослинні чи навіть гомеопатичні засоби тощо. Тому, наприклад, Болгарію за цією ознакою різні автори класифікують не однаково.
Так, у цій балканській країні ОТС-препарати можна знайти в неаптечній роздрібній торгівлі, але їх асортимент настільки обмежений, що це призводить майже до монополії аптечного роздрібу. Наприклад, у Болгарії на офіційному рівні підтримується список ліків (більше 1 тис. торговельних назв), що дозволені до відпуску без рецепта лікаря. При цьому деякі ОТС-ліки з обмеженого переліку (табл. 2) можна відпускати не тільки в аптеках, але й у «дрогеріях» — аптечних магазинах (drugstore). Останні, як і аптеки, мають проходити державну реєстрацію та функціонувати під керівництвом фахівця охорони здоров’я.
| Країна | Оператори, окрім аптек, яким дозволений відпуск безрецептурної продукції | Обмеження щодо номенклатури | Коментарі |
| Болгарія | Зареєстровані аптечні магазини (дрогерії), під керівництвом фахівця охорони здоров’я | Продукти, що відпускають без рецепта, — 72 найменування та інші товари для здоров’я — 17 найменувань (Наказ від 2000 р. № 6, додаток № 1) | Дозволений асортимент аптечних магазинів складається із товарів для догляду та підтримання здоров’я, а також ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу (330–500 мг; ≤20 табл.), також у комбінаціях |
| Аптечні автомати (мають бути розташовані на території аптеки) | 36 міжнародних непатентованих найменувань (МНН) (Наказ № 28 від 9 грудня 2008 р., додаток № 2, згідно зі змінами, запровадженими у 2021 р.) | На відміну від дрогерій, аптечні автомати у своєму асортименті мають антигістамінні, спазмолітичні засоби, інгібітори протонної помпи, лоперамід, ібупрофен, кетопрофен, декскетопрофен, метамізол тощо з обмеженнями сили дії та кількості в упаковці | |
| Хорватія | Спеціалізовані магазини (Specijalizirana prodavaonica) з ліцензією на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що мають відповідальну особу — магістра фармації, який склав фаховий іспит | 143 торговельні назви, згідно із офіційною базою даних лікарських засобів (http://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova) | Серед засобів, що дозволені до відпуску поза аптеками, переважно брендовані препарати відомих виробників |
Цікаво, що окрім аптечних магазинів, відпуск ОТС-препаратів можна здійснювати через аптечні автомати. Починаючи із 2021 р., для такого каналу розподілу створено окремий список дозволеного асортименту (табл. 2). Передісторія ухвалення цих нормативних змін досить цікава: вони були запропоновані через кілька тижнів після того, як міністерство охорони здоров’я (МОЗ) спішно (буквально наступного дня) відмовилося від проєкту нормативних змін щодо дозволу відпускати через автомати також рецептурні ліки. Тоді галузева професійна організація «Български фармацевтичен съюз» виступила з критикою подібних пропозицій, зазначивши про загрозу порушення належної фармацевтичної практики (Good Pharmaceutical Practice — GPP).
Проте роботизовані мікроцентри для відпуску рецептурних ліків використовують, зокрема, у США. Із Естонії та Японії повідомляють про випробування відповідних технологічних рішень, які на світовому ринку пропонують кілька розробників. Відтак автоматизований відпуск ліків може поширитися з безрецептурного на рецептурний сегмент.
Хорватія
До групи країн, де відпуск поза аптеками обмежений дотриманням певних вимог, належить Хорватія. Відповідно до закону (Zakon o lijekovima) лікарські засоби класифікують за місцем відпуску, розподіляючи на:
- засоби, що відпускають за рецептом лікаря в аптеках;
- засоби, що відпускають без рецепта лікаря в аптеках;
- засоби, що відпускають без рецепта лікаря в аптеках та спеціалізованих магазинах роздрібної реалізації лікарських засобів.
Відповідальна особа, яку в обов’язковому порядку має найняти спеціалізований магазин з ліцензією на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, має забезпечувати:
- замовлення, отримання, зберігання та облік препаратів;
- відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;
- інформування користувача про спосіб застосування препарату, запобіжні заходи та розвиток можливих побічних ефектів;
- ведення документації щодо кількості та виду ліків;
- ведення документації щодо зберігання лікарських засобів, що потребують особливих умов;
- повідомлення про побічні ефекти препаратів;
- складання річного звіту про споживання лікарських засобів.
Якщо відповідальна особа працює у спеціалізованому магазині за сумісництвом, слід на постійній основі працевлаштувати іншого фахівця, а саме фармацевтичного техніка. Кількість таких працівників має відповідати режиму роботи магазину. Про це йдеться у наказі (Pravilnik МОЗ від 17.10.2014 р. № 2348).
На сьогодні (листопад 2023 р.) ліцензії отримали 874 магазини. Кількість лікарських засобів, що відпускають без рецепта лікаря в аптеках та спеціалізованих магазинах роздрібної реалізації препаратів, наразі становить 143 (http://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova). Оскільки позитивні офіційні рішення щодо віднесення певних ліків із відповідною силою дії та кількістю в упаковці до таких, що відпускають без рецепта лікаря в аптеках та спеціалізованих магазинах роздрібної реалізації лікарських засобів, ухвалено лише щодо 3 МНН (парацетамолу, лактулози та ібупрофену), усі інші для надання відповідного статусу потребували експертних висновків. Відтак список, що, як зазначено вище, зараз складається переважно із добре відомих міжнародних брендів.
Слід також зазначити, що, на відміну від Болгарії, де дистанційний продаж ОТС-ліків здійснюють як аптеки, так і дрогерії, у Хорватії поки немає жодного оператора, який би пропонував препарати онлайн (http://www.halmed.hr; ).
Отже, 16–17 із 30 європейських країн (без Болгарії або із нею) дозволяють відпуск ОТС-препаратів поза аптеками (Oleszkiewicz P. et al., 2021; Vila L. et al., 2023). Країни, які дозволяють неаптечний роздрібний продаж ОТС-ліків, переважно вводять додаткові обмеження, такі як встановлення вимог до роботи відповідних роздрібних операторів, переліки дозволеного асортименту із зазначенням обмежень дозування, розміру упаковки або лікарських форм.
При цьому в частині країн діють більш або менш суворі обмеження щодо асортименту та організації роботи роздрібних точок. Вони відрізняються від країни до країни, і в наступній публікації буде продовжено розгляд цієї теми, зокрема аспектів, що стосуються реєстрації цін на ОТС-ліки.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим