Инновации в разработке вакцин: акцент на развивающиеся страны

За последние 15 лет в мире произошли существенные изменения в подходе к инновациям в области вакцин. Их разработка с учетом потребностей развивающихся стран поможет снизить заболеваемость инфекционной патологией и, в результате, достижению многих целей тысячелетия. Декларация тысячелетия ООН была подписана в 2000 г. представителями 189 стран. В ней представлена программа приоритетных действий международного сообщества до 2015 г., а также определены цели развития тысячелетия, направленные на: пре­одоление бедности и голода; охрану материнства и детства; обеспечение качественным образованием на протяжении жизни; обеспечение гендерного равенства и сохранение окружающей среды; борьбу с ВИЧ/СПИДом, малярией и туберкулезом, улучшение здоровья матерей и снижение детской смертности.

Еще недавно удовлетворение потребностей развивающихся стран в вакцинах происходило благодаря процессу под названием «просачивание». Ведущие производители фармацевтической продукции разрабатывали вакцины пре­имущественно для коммерчески привлекательного рынка промышленно развитых стран, после чего они поступали и в развивающиеся страны, если их население нуждалось в данной вакцине, а государственные органы власти имели необходимые финансовые средства. Это обычно происходило с большой задержкой (нередко на протяжении десятилетий), поскольку цены на вакцины снижались медленно.

Понятие «инновация в области вакцин» использовалось ранее только для описания стадий разработки продукта, которой в основном занимаются крупные фармацевтические компании в промышленно развитых странах. Такая модель инноваций продемонстрирована в различных докладах Института медицины Национальной академии наук США (Institute of Medicine of the National Academy of Sciences of the USA) за 80-е и 90-е годы ХХ в. Разработка новых продуктов специально для использования в развивающихся странах была редким явлением. В последние годы в этом направлении произошли существенные изменения благодаря деятельности Международного института вакцин (International Vaccine Institute — IVI) — международного центра исследований, подготовки кадров и технической помощи для создания вакцин, необходимых развивающимся странам, а также международных частных организаций, занимающихся некоммерческой разработкой вакцин, ориентированных на предупреждение конкретных заболеваний. Среди этих организаций:

• Международная инициатива по вакцине против СПИДа (International AIDS Vaccine Initiative; создана в 1996 г.);
• Глобальный фонд противотуберкулезной вакцины Aэрас (Aeras Global TB Vaccine Foundation; создан в 1997 г.);
• Инициатива по вакцине против малярии (Malaria Vaccine Initiative; создана в 1999 г.);
• Европейская инициатива по вакцине против малярии (European Malaria Vaccine Initiative; создана в 1998 г.);
• Инициатива по вакцине против нематод человека (Human Hookworm Vaccine Initiative; создана в 2000 г.);
• Проект по вакцине против менингита (Meningitis Vaccine Project; создан в 2001 г.);
• Глобальные решения в области инфекционных болезней (Global solutions in the field of infectious diseases; создана в 2004 г.).

Международный институт вакцин был создан в 1998 г. Программой развития ООН в качестве филиала бывшей межучрежденческой Инициативы по детским вакцинам. Штаб-квартира организации находится в Сеуле (Республика Корея). Сейчас она занимается разработкой вакцин против холеры, лихорадки денге, брюшного тифа и других заболеваний в около 30 развивающихся странах.

Стимулом для этих инициатив и инноваций являются медико-санитарные потребности малообеспеченных групп населения. Разработка вакцин происходит одновременно с определением заболеваний, наиболее актуальных для каждой развивающейся страны, а также с исследованием новых продуктов в условиях ограниченных финансовых ресурсов.

Консультации и сотрудничество на ранних этапах разработки вакцины с представителями государственных органов власти способствуют получению необходимой информации для формирования стратегии рационального использования новых вакцин. При этом цель компаний-производителей — не просто зарегистрировать продукт, а снизить заболеваемость населения.

Ранее высокие цены и отсутствие такой информации, собираемой уже после одобрения новой вакцины в странах ЕС или США, часто приводили к более позднему их применению в странах с низким уровнем жизни.

Проблема экономической доступности вакцин решается путем разработки низкостоимостных методов их производства параллельно с проведением необходимых для их одобрения клинических исследований в развивающихся странах, где наиболее часто отмечают такие заболевания. Так, например, менее чем за 10 лет в рамках Проекта по вакцине против менингита, получившего около 78 млн дол. США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс, создана вакцина против менингита, вызванного менингококком А, для использования в странах с низким уровнем жизни — так называемого африканского менингитного пояса, который полностью или частично охватывает 21 страну, расположенную к югу от пустыни Сахара (от Сенегала до Эфиопии). Эта вакцина недавно была одобрена благодаря своей безопасности, эффективности и качеству, то есть прошла предварительную квалификацию ВОЗ.

Параллельно с разработкой вопросы экономической доступности регулярно обсуждались потенциальными потребителями вакцины, представителями Индийского института сывороток (производителем) и Проектом по вакцине против менингита. Впервые она была применена в декабре 2010 г. в Буркина-Фасо, Мали и Нигере благодаря финансированию Альянсом ГАВИ (ранее известным как Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации), Фондом Майкла и Сьюзан Делл и правительствами этих стран. Эта вакцина имеет ряд преимуществ:

• вызывает более сильную и устойчивую иммунную реакцию на менингококк серо­группы А;
• обеспечивает длительную защиту не только вакцинированных, но и членов их семьи, а также окружающих;
• более низкая цена по сравнению с другими менингококковыми вакцинами;
• особенно эффективна для защиты детей в возрасте до 2 лет, организм которых не реагирует на обычные полисахаридные вакцины.

Ожидается, что благодаря широкому охвату вакцинацией населения в возрасте 1–29 лет менингококковая инфекция А в упомянутом регионе будет ликвидирована. Однако для последующего финансирования вакцинальной кампании в других странах «менингитного пояса» требуется инициатива как правительств, так и между­народных организаций.

Уже давно существует потребность в вакцине против холеры, которая бы обладала пролонгированным эффектом и подходила для использования в развивающихся странах, помимо уже существующих вакцин, обеспечивающих частичную или кратковременную защиту для лиц, совершающих поездки.

В сотрудничестве, финансируемом правительствами Швеции, Республики Корея и Фондом Билла и Мелинды Гейтс, а также при участии Индии и Вьетнама, Международный институт вакцин разработал новую вакцину от холеры. Сейчас в ВОЗ подана заявка на ее предварительную квалификацию.

Таким образом, сегодня инновации в области вакцин выходят за пределы исключительно их разработки и все шире осуществляются новыми, некоммерческими инициативами, а также институтами, которые привлекают государственный и частный секторы к достижению своих целей.

Прим. ред.: Бюллетень ВОЗ — это международный журнал, уделяющий особое внимание здраво­охранению развивающихся стран, первый выпуск которого вышел в 1948 г. Это ежемесячное научное издание проводит политику открытого доступа: все его содержимое и архивы бесплатно доступны в режиме онлайн. Бюллетень привлекает в качестве редакционных советников, рецензентов и авторов как экспертов ВОЗ, так и сотрудников извне.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!