«ФармЕксперт 2023»: будуємо новий орган державного контролю разом!

Серед спікерів та учасників форуму представники регуляторних органів Швеції, Хорватії, Польщі, Франції, Ірландії, керівництво Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), ДЕЦ, фармацевтичних компаній, дистриб’юторів та аптечного сегменту, зарубіжних та українських бізнес-асоціацій, фахівці фармацевтичної галузі, ринку клінічних випробувань, освітяни та представники наукової й медичної спільноти.

Протягом дня учасники заходу обговорили європейське майбутнє фармацевтичної галузі та створення УМА, представили бачення ключових етапів та строків реформування вітчизняного фармацевтичного ринку в процесі євроінтеграції України, окреслили переваги створення УМА і виклики, які потрібно подолати, а також роль різних стейкхолдерів у створенні та функціонуванні нового органу.

За модераторства Євгена Кунди, CEO Proxima Research International, захід урочисто відкрив радник міністра охорони здоров’я України, ексзаступник міністра охорони здоров’я Польщі, експерт у галузі охорони здоров’я Кшиштоф Ланда (Krzysztof Łanda), який відзначив, що Україна ступає на шлях потужних змін у фармацевтичній галузі не одна — світ відкритий, щоб допомагати Україні, яка має врахувати найкращі європейські практики, залучивши необхідну технічну та консультативну допомогу.

«Україна має потужний експертний та фаховий потенціал у сфері Фарми, і я впевнений, що завдання щодо створення єдиного регуляторного органу буде успішно виконано», — підкреслив він.

На шляху до Європейського Союзу (ЄС) наша країна отримає цілковиту підтримку Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та європейської спільноти. У цьому учасників форуму запевнила Емер Кук (Emer Cooke), виконавчий директор ЕМА та голова Міжнародної коаліції органів регулювання лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA).

«Комунікація між EMA та українськими органами охорони здоров’я поліпшилася протягом останніх кількох місяців. У нас були особисті зустрічі, офіційне листування, ми охопили низку тем і спільно брали участь у багатосторонніх форумах, таких як зустрічі керівників медичних агентств та саміти ICMRA. EMA багато років працює над підготовкою країн-кандидатів до вступу до ЄС. З нашого досвіду, цей шлях є тривалим і політизованим, але Україна не самотня на цьому шляху. Наші експерти та європейська регуляторна мережа готові надати допомогу», — наголосила Е. Кук.

У межах блоку «Міжнародний досвід та кращі європейські практики регулювання» Бьорн Ерікссон (Björn Eriksson), голова Агенції з медичної продукції Швеції, Райка Трубан Жуль (Rajka Truban Žulj), заступник директора з операційної діяльності Хорватської агенції з лікарських засобів та медичних виробів, Гжегож Цессак (Grzegorz Cessak), президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі, Вінсент Газін (Vincent Gazin), заступник директора з питань Європи та інновацій Французького національного агентства з питань безпеки лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я, та Лоррейн Нолан (Lorraine Nolan), виконавчий директор регуляторного органу з питань охорони здоров’я Ірландії, представили моделі, функціонал та зони відповідальності вказаних регуляторних органів.

Проєкт «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) також готовий стати надійним партнером України в процесі створення УМА. На цьому наголосила Ребекка Енн Колуер (Rebecca Ann Kohler), директорка проєкту USAID SAFEMed, окресливши ключові пріоритети проєкту, серед яких залучення до перегляду нормативної бази, надання пропозицій та рекомендацій щодо внесення змін до нормативно-правових актів, проведення економічних розрахунків та моделювання різних сценаріїв фінансування та роботи УМА, проведення аудиту IT-інфраструктури, допомога в розробці єдиної IT-стратегії для майбутнього органу тощо.

Адріан ван ден Ховен (Adrian van den Hoven), генеральний директор Асоціації «Ліки для Європи» (Medicines for Europe), представив погляд індустрії ЄС на створення органу державного контролю в Україні. На шляху до створення такого органу наша країна повинна зробити декілька кроків, зокрема для забезпечення нульової терпимості до корупції та максимального рівня прозорості, активного використання існуючого сприятливого вікна можливостей для євроінтеграції тощо.

Практичні питання створення УМА — бачення роботи нового регуляторного органу представили керівники державного сектору — МОЗ України, Держлікслужби та ДЕЦ.

Заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко презентувала присутнім дорожню карту створення УМА: її місії, візію, структуру, цінності та функції, джерела фінансування, очікування щодо строків початку роботи.

Бачення УМА з боку МОЗ України зводиться до того, що вона має бути:

• незалежною: матиме спеціальний статус, самостійно ухвалюватиме нормативно-правові акти та реалізовуватиме державну політику у фармацевтичній сфері;
• прозорою: проходитиме щорічне оцінювання комісією із зовнішнього контролю та буде під наглядом ради громадського контролю;
• сильною: візьме на себе усі функції Держлікслужби та частину повноважень МОЗ і ДЕЦ у цій галузі;
• фінансово спроможною: згодом отримає можливість само­стійно заробляти завдяки платежам учасників фармацевтичного ринку;
• євроорієнтованою: тобто працюватиме відповідно до принципів ЄС.

«Закон, який дає старт УМА, вступає в дію через 30 міс після закінчення воєнного стану. Проте важливо вже розпочинати зміни, не чекати закінчення війни. Важливо вже внести зміни до Закону «Про лікарські засоби», щоб з 1 січня 2025 р. ввести його в дію і створити новий орган державного контролю — УМА», — зауважила М. Слободніченко.

Після цього розпочнеться 1 рік перехідного періоду для передачі функцій ДЕЦ новому органу та налаштування всіх нових процедур. Очікується, що по закінченню пере­хідного періоду, з 1 січня 2026 р. новий орган державного контро­лю зможе розпочати повноцінну роботу. Передбачається, що новостворений орган об’єднає функції з:

• державної реєстрації лікарських засобів;
• технічного регулювання медичних виробів та косметичної продукції;
• експертизу у сфері реєстрації ліків та матеріалів клінічних випробувань;
• фармаконагляд;
• усі повноваження Держлікслужби, зокрема контроль, нагляд і ліцензування.

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко ознайомив учасників форуму з основними результатами, напрямами та обсягами роботи очолюваного ним органу та потенціалом Держлікслужби в системі єдиного регуляторного органу. Голова Держлікслужби запевнив, що буде забезпечено планомірність та послідовність передачі функцій до нового органу. Це допоможе не допустити регуляторних потрясінь для фармацевтичної галузі та буде збережено кадровий потенціал для майбутнього органу державного контролю. Зокрема, Р. Ісаєнко наголосив, що буде збережено інституцію українського GMP/GDP-інспекторату (належної виробничої/дистриб’юторської практики) — одну з ключових складових для успішної європейської інтеграції вітчизняної фармацевтичної галузі та системи охорони здоров’я загалом.

Під час свого виступу директор ДЕЦ Михайло Бабенко детально розповів про функції, які перейдуть до УМА, завдання, які потребують виконання на перехідному періоді, основні напрацювання, фаховий та експертний рівень, які варто зберегти, презентував міжнародний досвід та євро­інтеграційні напрацювання.

«Ми готові до створення УМА, розуміємо виклики, які можуть виникнути на цьому шляху, та маємо бачення щодо їх подолання. Наше основне завдання — зробити все можливе, щоб пацієнти та всі учасники ринку не відчули збоїв роботи системи та погіршення доступу до лікарських засобів», — резюмував М.Бабенко.

У межах блоку 3 «Думки гравців ринку щодо створення органу державного контролю» відбулися 3 фахові панельні дискусії:

1. «Клінічні випробування: готовність до змін та очікування від створення органу державного контролю». За модераторства Івана Вишнивецького, голови ГО «Українська асоціація клінічних досліджень», Ірина Магдик, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, Ірина Андрєєва, операційний менеджер клінічних досліджень компанії Pfizer, та Віталій Сольський, директор проєктного менеджменту «Фортреа Девелопмент Україна», кандидат медичних наук, зупинилися на перспективах клінічних досліджень нових лікарських засобів та викликах, з якими можуть стикнутися спонсори клінічних досліджень у нових умовах.

2. «Виробники: готовність до змін та очікування від створення органу державного контролю». Євроінтеграційні напрямки впливу на структуру споживання препаратів представив Сергій Іщенко, СPO Proxima Research International.

Михайло Ренський, заступник генерального директора з питань розвитку, співпраці з міжнародними організаціями та розробки нових препаратів Групи компаній «Лекхім», представник ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України», та Євгенія Піддубна, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій Акціонерного товариства «Фармак», окреслили готовність вітчизняних виробників лікарських засобів до нових законодавчих вимог, погляд щодо етапності та строків їх впровадження і представили очікування від нового органу державного контролю.

Власну оптимальну концепцію нового органу державного контролю, у межах якої мають бути чітко сформульовані місія, бачення, цінності, задачі та функції органу, представив директор ТОВ «Артеріум ЛТД» Сергій Сур.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine), детально зупинився на відкритих питаннях у контексті створення органу державного контролю, а також окреслив основні виклики, побоювання та очікування зарубіжних виробників, пов’язані зі створенням нового органу.

3. «Дистриб’ютори та аптечні мережі: як створення органу державного контролю вплине на аптечний ритейл» — фахова дискусія за модераторства продакт-менеджера «Щотижневика АПТЕКА» Євгенії Лук’янчук.

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Держлікслужбі, окреслила виклики та можливості для вітчизняних дистриб’юторів в умовах зміни правил гри.

Перестороги та готовність національного аптечного ритейлу до виконання європейських вимог представив директор ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України Володимир Руденко.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP), презентував власне бачення оптимальної моделі аптечної справи майбутньої післявоєнної України.

Про вплив створення органу державного контролю на ринок медичних виробів, косметичної продукції та дез­інфекційних засобів розповів президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик.

4. «Кадрове забезпечення роботи органу державного конт­ролю». Модератор дискусійної панелі Костянтин Косяченко, радник директора ДЕЦ України, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник фармації, разом з Аллою Котвіцькою, в.о. ректора Національного фармацевтичного університету (НФаУ), доктором фармацевтичних наук, професором, заслуженим діячем науки і техніки України, Сергієм Убоговим, начальником Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України, доктором фармацевтичних наук, професором, та В’ячеславом Камінським, ректором Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, доктором медичних наук, професором, академіком Національної академії медичних наук України, заслуженим лікарем України, підняли широке коло питань, пов’язаних із підходами до підготовки фармацевтичних фахівців.

Варто зазначити, що форум став першим ефективним майданчиком для публічного і відкритого діалогу учасників ринку з представниками влади в межах великого шляху до побудови нового і, сподіваємося, потужного органу державного контролю у фармацевтичній галузі. Організатори та учасники заходу мають надію, що цей підхід буде збережено протягом всього шляху побудови нового органу, який концептуально буде відповідати європейській практиці і не обмежиться виключно зміною його назви. М. Слободніченко від імені МОЗ України запевнила присутніх у тому, що всі питання, пов’язані зі створенням УМА, обов’язково підніматимуться за спільним з ринком столом, а весь процес побудови органу відбуватиметься публічно та прозоро із залученням усіх стейкхолдерів.

У наступних випусках «Щотижневика АПТЕКА» представимо детальний огляд форуму та ключові тези спікерів заходу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!