Розпорядження від 01.12.2023 р. № 11410-001.1/002.0/17-23

Розпорядження відкликається

на підставі листа Держлікслужби

від 21.02.2024 р. № 1716-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 01.12.2023 р. № 11410-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за N 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової i роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення від 29.11.2023 N 2649/7.3-23 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо непередбачених серйозних побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл у пляшках сepiї AA10252/1-1; по 200 мл у пляшках cepiï AA6133/1-1, виробник/заявник ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення N UA/8331/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл у пляшках cepiï AA10252/1-1; по 200 мл у пляшках cepiï AA6133/1-1, виробник/заявник ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!