Держлікслужба відновила дію ліцензії 3 суб'єктам господарювання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує, що за період з 27 листопада до 1 грудня 2023 р.:

видано 1297 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацьовано 12 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою також отримано 44 заяви про видачу дозволів на ввезення/вивезення на/з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), видано 14 дозволів на їх ввезення та 2 дозволи на вивезення. Окрім того, розглянуто 6 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 4 ліцензії на право здійснення відповідної господарської діяльності та 2 заяви залишено без розгляду.

Протягом звітного тижня проведено такі чергові засідання робочих груп:

29 листопада — робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ).

За результатами розгляду ухвалено такі рішення:

внести зміни в додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) у зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб 4 суб’єктам господарювання;
залишити без розгляду повідомлення 5 суб’єктів господарювання;
залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) 1 суб’єкта господарювання.

28 та 30 листопада — робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За результатами засідання:

видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 6 суб’єктам господарювання;
розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 43 суб’єктам господарювання;
зупинено дію ліцензії — 1 суб’єкту господарювання;
відновлено дію ліцензії — 3 суб’єктам господарювання;
анульовано ліцензії — 6 суб’єктам господарювання;
частково анульовані ліцензії — 15 суб’єктам господарювання.

30 листопада — робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За результатами засідання ухвалено наступні рішення:

залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 1 суб’єкту господарювання;
внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем провадження — 1 суб’єкту господарювання;
відмовити в розширенні ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) — 1 суб’єкту господарювання;
розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!