PRAC розглянув ризики псевдоефедрину та агоністів рецепторів GLP-1

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував заходи для мінімізації ризику серйозних побічних ефектів при застосуванні ліків, що містять псевдоефедрин.

Побічні дії псевдоефедрину

Метою є мінімізація ризиків синдрому задньої зворотної енцефалопатії (posterior reversible encephalopathy syndrome — PRES) і синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (reversible cerebral vasoconstriction syndrome — RCVS). Псевдоефедрин є стимулятором, який часто використовують як протинабряковий засіб у людей, які мають застуду або алергію. PRES і RCVS є рідкісними станами, які можуть включати зниження кровопостачання головного мозку, потенційно спричиняючи серйозні, небезпечні для життя ускладнення. При своєчасній діагностиці та лікуванні симптоми PRES та RCVS зазвичай зникають.

При цьому ліки, що містять псевдоефедрин, не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою або неконтрольованою артеріальною гіпертензією або з гострим чи хронічним захворюванням нирок.

Медичні працівники повинні порадити пацієнтам негайно припинити застосування цих ліків і звернутися за лікуванням, якщо у них розвиваються симптоми PRES або RCVS, такі як сильний головний біль із раптовим початком, нудота, блювання, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору.

Рекомендації PRAC ґрунтуються на аналізі всіх наявних доказів, включаючи постмаркетингові дані про безпеку, які показали, що псевдоефедрин пов’язаний із ризиками PRES та RCVS.

Інформація про продукт для всіх лікарських засобів, що містять псевдоефедрин, буде оновлена, щоб включити ризики щодо PRES та RCVS та нові заходи, яких необхідно вжити.

У рамках своїх консультацій щодо аспектів безпеки для інших комітетів EMA PRAC обговорив пряму комунікацію з медичними працівниками (direct healthcare professional communication — DHPC) щодо важливої інформації про продукти, що містять псевдоефедрин. DHPC інформуватиме медичних працівників про заходи з мінімізації ризику побічних ефектів PRES та RCVS, пов’язаних із цими ліками.

Огляд агоністів рецепторів GLP-1

PRAC переглянув наявні докази клінічних випробувань, постмаркетингового спостереження та опубліковану літературу про зареєстровані випадки думок про суїцид та самоушкодження при застосуванні агоністів рецепторів GLP-1. Хоча на даний момент неможливо зробити висновок щодо причинно-наслідкового зв’язку, є кілька питань, які все ще потребують з’ясування. PRAC погодив подальші списки питань, які мають бути розглянуті відповідними власниками реєстраційних посвідчень для цих лікарських засобів, а саме Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua та Trulicity.

PRAC повторно обговорить цю тему на своєму засіданні у квітні 2024 р. EMA повідомить про це далі, коли буде доступна нова інформація.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!