Аптечна справа: як отримати чи скасувати ліцензію?

Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) 1-й документ, який має подати суб’єкт господарювання до органу ліцензування, це заява про отримання ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності.

До заяви додають відповідні підтверджувальні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, а саме відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідні для провадження відповідної господарської діяльності.

Для заняття електронною роздрібною торгівлею ліками також подається копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки препаратів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку).

Крім того, суб’єкти господарювання повинні подавати:

• копію паспорта здобувача ліцензії або в разі, якщо через свої релігійні переконання особа відмовилася від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, у документі має стояти відповідна відмітка контролюючого органу;
• інформацію про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

Така інформація подається в довільній формі. Якщо здобувач ліцензії, ліцензіат оформлює документи на паперовому носії, разом із відповідною заявою та підтверджувальними документами до органу ліцензування подають 2 примірники опису документів. Документи викладаються державною мовою.

Орган ліцензування ухвалює рішення про видачу/відмову у видачі ліцензії у строк не пізніше 10 робочих днів з дня надходження відповідної заяви про отримання ліцензії та документів, що додають до заяви.

Усі подані здобувачем ліцензії документи формуються в окрему справу!

У разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування відповідну заяву та пакет підтверджувальних документів, які були вказані вище. Подання заяви та пакету документів також стосується ситуації, якщо ліцензіат планує розширити вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

У заяві про розширення провадження виду господарської діяльності зазначають вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), відповідно до переліку видів господарської діяльності, визначених у Законі України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон), разом з документами, визначеними Ліцензійними умовами.

Важливо: заява про розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, вважається заявою про отримання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність. Така заява розглядається органом ліцензування за аналогією з порядком розгляду заяви про отримання ліцензії. Плата за надання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, справляється як за отримання нової ліцензії.

У разі виникнення таких ситуацій/підстав:

• звузити ліцензіату провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, на певну частину або ж анулювати ліцензію — до органу ліцензування подають відповідну заяву згідно з додатком 15 до Ліцензійних умов;
• для переоформлення ліцензії спадкоємець зобов’яза­ний протягом місяця подати до органу ліцензування заяву на переоформлення ліцензії згідно з додатком 14 до Ліцензійних умов.

Якщо дія ліцензії зупиняється за власним бажанням ліцензіата, він має подати до Держлікслужби відповідну заяву про зупинення дії ліцензії повністю або частково. Відповідно до вимог ст. 16 Закону передбачено термін зупинення дії ліцензії повністю або частково на підставі відповідної заяви ліцензіата, а саме не більше ніж на 6 міс із дня набрання чинності рішенням про зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Разом з тим дія ліцензії відновлюється повністю або частково в разі надання Держлікслужбі ліцензіатом заяви про її відновлення повністю або частково, а також відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково не пізніше ніж за 10 робочих днів від дати відновлення роботи.

Не є підставою для зупинення дії ліцензії заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, поданої після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом Ліцензійних умов і до закінчення строку:

• перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);
• протягом 30 робочих днів після закінчення строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов. Окрім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!