Створення єдиного органу державного контролю: найкращі європейські практики

Модератором виступив Євген Кунда, CEO Proxima Research International. Захід урочисто відкрив Кшиштоф Ланда (Krzysztof Łanda), радник міністра охорони здоров’я України, ексзаступник міністра охорони здоров’я Польщі. Україна наразі стає на шлях потужних змін у фармацевтичній галузі. Цей шлях вже пройшли багато європейських країн, тож слід враховувати найкращі європейські практики, а також залучати необхідну технічну та консультативну допомогу, адже світ відкритий, щоб допомагати Україні. На сьогодні розроблено технічне завдання щодо впровадження органу державного контролю, чіткий перелік кроків та таймлайнів, визначено перелік виконавців для роботи структури, підготовлений фармпакет, який відповідає європейським вимогам до органу державного контролю як сильної незалежної фінансово спроможної та політично незаангажованої структури. «Україна має потужний експертний та фаховий потенціал у сфері Фарми, і я впевнений, що завдання щодо створення єдиного регуляторного органу буде успішно виконано», — підкреслив К. Ланда.

Підтримка ЕМА

Емер Кук (Emer Cooke), виконавчий директор Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), відзначила ініціативність України в підготовці до вступу в ЄС. Комунікація між EMA та українськими органами охорони здоров’я посилилася протягом останніх кількох місяців. Особисті зустрічі, письмові повідомлення — стейкхолдери охопили низку тем і спільно брали участь у багатосторонніх форумах, зокрема з головами національних уповноважених регуляторних органів у сфері охорони здоров’я (Heads of Medicines Agencies — НМА) і Міжнародною коаліцією органів регулювання лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA).

Основоположними принципами, закладеними в систему Європейської мережі регулювання лікарських засобів, є спів­праця та співробітництво. Система базується на мережі держав-членів, національних компетентних органів з лікарських засобів, EMA та Європейської комісії, які працюють у тандемі. Усі національні агентства, що входять до цієї мережі, різні — немає двох однакових агентств. Кожне відображає середовище, в якому працює та має свої переваги.

«EMA багато років працює над підготовкою країн до потенційного вступу в ЄС. З нашого досвіду, шлях приєднання є тривалим та дуже політизованим. Але будьте певні — ви не самотні під час цієї подорожі. Наші експерти та Європейська регуляторна мережа тут, щоб допомогти вам», — запевнила Е. Кук.

Україна не є офіційним бенефіціаром, але отримує запрошення до участі в заходах, які організовує ЕМА в рамках програми допомоги на етапі підготовки до вступу в ЄС (Pre-accession Assistance — IPA). Вона має гарантувати, що національні регуляторні механізми та структури відображають європейські аналоги. Також одним із відкритих для України механізмів є Twinning — форма технічного співробітництва між органами влади держав — членів ЄС та країни-бенефіціара протягом 6 міс або 1 року. Є низка країн ЄС, зацікавлених у співпраці з Україною. Зокрема, перемовини велися з Польщею, Данією, Швецією та Ірландією.

Також розглядається можливість залучення представників України до участі в якості спостерігачів у вибраній кількості робочих груп EMA. Частково це включатиме участь у робочих групах інспекторів з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) та управління дефіцитом лікарських засобів.

«Шлях, який проходить Україна в контексті створення власного єдиного регуляторного органу, важливий. Ми підтримаємо вас на цьому шляху, поділившись знаннями та досвідом європейських експертів. Подорож буде довгою, але вона варта часу та інвестицій», — зазначила спікер.

У межах блоку «Міжнародний досвід та кращі європейські практики регулювання» представники національних агенцій Швеції, Хорватії, Польщі, Франції та Ірландії розповіли про функціонал, завдання, зони відповідальності та джерела фінансування відповідних установ.

Досвід Швеції

Шведське агентство з медичної продукції (Swedish Medical Products Agency) є державною експертною установою, що діє при Міністерстві охорони здоров’я і соціальних справ Швеції . Агентство опікується широким колом завдань, зокрема надає дозвіл на маркетинг, виробництво та дистрибуцію препаратів, клінічні дослідження, а також здійснює моніторинг за обігом лікарських засобів, дозволених до продажу. Його сфера відповідальності розповсюджується і на безпеку та якість косметики та засобів гігієни. Окрім того, агентство контролює роботу аптек. Структура налічує більше 900 працівників, які є переважно фармацевтами, лікарями та ІТ-спеціалістами. Основними відомостями щодо роботи установи поділився Бьорн Ерікссон (Björn Eriksson), голова Агенції з медичної продукції Швеції.

Шведське агентство фінансується за рахунок зборів (близько 70%) та державного фінансування. Плата стягується, зокрема, під час подачі заявки на отримання дозволу на продаж, зміни виданого дозволу, а також щорічний збір з препаратів, які знаходяться на ринку Швеції.

Одним із підрозділів Шведського агентства з медичної продукції є Шведський інформаційний центр з отруєнь (Swedish Poisons Information Centre). Відомство виступає національною службою, метою якої є надання порад, інформації та вказівок широкій громадськості, постачальникам медичних послуг та іншим національним організаціям. Інформація та рекомендації надаються через телефонну службу та 2 вебсайти центру, що містять інформацію, спрямовану на населення та професійну аудиторію відповідно.

Основні сфери відповідальності Шведського агентства з медичної продукції включають забезпечення того, щоб лікарські засоби (для застосування у людини та у ветеринарії), які перебувають на ринку, були безпечними, ефективними і належної якості та використовувалися з користю для здоров’я; щоб косметика та засоби гігієни були безпечними та не завдавали шкоди навколишньому середовищу; гарантування, що пацієнти мають доступ до медичних виробів, які є безпечними та застосовуються згідно з призначенням; протидію зловживанню препаратами в межах компетенції агентства, що включає, зокрема, інформування та боротьбу проти незаконної торгівлі фальсифікованими лікарськими засобами в інтернеті; ліцензування та нагляд за діяльністю аптек; нагляд за реалізацією та дистрибуцією лікарських засобів дистриб’юторами, роздрібними торговими точками та імпортерами; надання незалежної від виробника інформації про лікарські засоби; координацію національної стратегії щодо лікарських засобів спільно з іншими організаціями; екологічні питання, пов’язані зі сферою діяльності відомства; розробка нормативно-правових актів у межах повноважень агентства.

Досвід Хорватії

Кандидатура Хорватії на вступ в ЄС подана у 2000 р. У 2004 р. було визнано статус кандидата та почалися переговори. До ЄС Республіка Хорватія приєдналася у 2013 р.

Хорватська агенція з лікарських засобів та медичних виробів (Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia) заснована у 2003 р. як правонаступниця Хорватського інституту контролю за лікарськими засобами та Хорватського інституту контролю імунобіологічних препаратів, але зі значно ширшим обсягом роботи, повідомила Райка Трубан Жуль (Rajka Truban Žulj), заступниця директора з операційної діяльності Хорватської агенції з лікарських засобів та медичних виробів.

Агентство виконує завдання, пов’язані з лікарськими засобами, медичними виробами, гомеопатичними та ветеринарними препаратами. Зокрема, надає дозвіл на введення в обіг лікарських засобів, паралельне ввезення препаратів, здійснює експертну оцінку якості, ефективності та безпеки лікарського засобу, виконує роль офіційної лабораторії контролю якості, здійснює контроль якості препаратів, аналізує та оцінює побічні ефекти, а також безпеку учасників клінічних досліджень, проводить заходи з фармаконагляду, надає ліцензії на виробництво виробникам лікарських засобів, веде реєстр виробників, імпортерів та дистриб’юторів діючих і допоміжних речовин та багато іншого. Установа налічує понад 200 співробітників.

Нагляд за діяльністю агентства здійснює Міністерство охорони здоров’я Республіки Хорватії. Установа фінансується за рахунок зборів та щорічних внесків та з інших джерел відповідно до закону про лікарські засоби та інших нормативно-правових актів.

Досвід Хорватії показує, що своєчасна підготовка у створенні єдиного органу державного контролю дуже важлива. Зокрема, необхідно сфокусуватися на навчанні за підтримки інших агенцій, створити сильну команду для валідації процедур, брати участь у заходах ЕМА та HMA у якості спостерігача, забезпечити завчасну IT-підготовку для приєднання до європейської мережі.

Досвід Польщі

Вступ Польщі до ЄС відбувся у 2004 р. 4 роки було відведено на перехідний період. Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів Польщі (Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products) є компетентним органом, до сфери відповідальності якого входять надання дозволів на маркетинг лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, надання дозволів на проведення клінічних досліджень та здійснення нагляду за цим процесом, нагляд за обігом медичних виробів, фармаконагляд. До сфери компетенцій відомства не входять проведення інспекцій GMP та GDP, здійснення ціноутворення, реімбурсація, нагляд за постачанням лікарських засобів, косметики та дієтичних добавок. Про роботу установи розповів Гжегож Цессак (Grzegorz Cessak), президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі.

Асигнування на статутну діяльність відомства надходять від міністерства охорони здоров’я Польщі. Основними джерелами фінансування Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів Польщі є збори, що стягуються в рамках статутної діяльності установи, зокрема, у зв’язку з реєстрацією лікарських засобів, видачею ліцензій на паралельний імпорт лікарських засобів, дозволів на проведення клінічних досліджень лікарських засобів та медичних виробів, наданням дозволів на маркетинг біоцидних препаратів, а також кошти від продажу видань Польської Фармакопеї.

Власник реєстраційного посвідчення, який отримав поновлення дії реєстраційного посвідчення на необмежений термін, зобов’язаний сплачувати збір за кожен рік дії реєстраційного посвідчення. Розмір збору становить ¹/₅ збору за подання заяви про перереєстрацію реєстраційного посвідчення. Розмір річного збору залежить від типу первинної заяви на отримання реєстраційного посвідчення та може варіювати від 420 до 2730 злотих. Об’єктом щорічного збору є понад 7,5 тис. лікарських засобів, дозволених до реалізації в рамках національних процедур.

Досвід Франції

Французьке національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) — державна адміністративна установа, що перебуває під наглядом міністерства охорони здоров’я та профілактики Франції. Установа фінансується за рахунок бюджетних асигнувань. Обсяг видатків на 2023 р. становить 158,2 млн євро, зазначив Вінсент Газін (Vincent Gazin), заступник директора з питань Європи та інновацій Французького національного агентства з питань безпеки лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я. Відомство налічує близько тисячі співробітників.

Установа уповноважена ухвалювати рішення щодо надання дозволів, обмежень, заборон, фінансових санкцій тощо. Сфери діяльності відомства поширюються на лікарські засоби (всі види препаратів до та після надання дозволу на маркетинг та фармацевтичну сировину, зокрема препарати крові та її компонентів, наркотичні та психотропні речовини, вакцини, гомеопатичні засоби, препарати, виготовлені в умовах аптеки та лікарень), медичні вироби (медичні вироби для діагностики in vitro та медичне програмне забезпечення), біологічні препарати (лабільні препарати крові, продукти клітинної та генної терапії, органи, тканини та клітини, що використовуються в терапевтичних цілях, мікроорганізми та токсини, грудне молоко, що збирається, тестується, обробляється та зберігається банками грудного молока), а також косметика.

До завдань відомства входять видача дозволів на маркетинг лікарських засобів та біологічних препаратів, моніторинг усіх продуктів для здоров’я протягом їх життєвого циклу, вивчення наслідків їх застосування, збір та аналіз повідомлень про побічні ефекти, контроль якості продукції у власних лабораторіях, а також інспектування місць виробництва та дистрибуції.

Експертні органи включають постійні та тимчасові наукові комітети. Останні призначені для роботи з конкретними або спеціальними темами.

Професійний етичний кодекс передбачає суворі правила запобігання та врегулювання конфлікту інтере­сів. Відповідні заходи включають, зокрема, систематичне та обов’язкове декларування приватних інтересів для експертів та співробітників, які беруть участь в оцінці продуктів для здоров’я.

Досвід Ірландії

В Ірландії за реєстрацію лікарських засобів, медичних виробів, регулювання клінічних досліджень та комплаєнс (інспекцію та аудити) відповідає регуляторний орган з питань охорони здоров’я Ірландії (Health Products Regulatory Authority). Лоррейн Нолан (Lorraine Nolan), виконавчий директор установи, розповіла про стратегічний план відомства на 2021–2025 рр.

У цьому стратегічному плані окреслено основні цілі щодо досягнення кращих результатів для людей (і тварин) завдяки регулюванню, орієнтованому на цінності, та партнерству. Стратегічний план містить 5 цілей. Стратегічна ціль 1 — партнерство системи охорони здоров’я, що передбачає посилення спів­праці регуляторного органу з питань охорони здоров’я Ірландії в усіх сферах системи охорони здоров’я. Стратегічна ціль 2 відповідає за прогресивне регулювання за рахунок більшого використання адаптивних підходів для забезпечення кращих результатів для пацієнтів. Стратегічна ціль 3 орієнтована на комунікацію та залучення. Вона передбачає вдосконалення моделей взаємодії з метою зміцнення довіри громадян. Стратегічна ціль 4 має сприяти інноваціям. Цьому має служити покращання підтримки регуляторного органу інновацій, починаючи з відкриття до схвалення. Стратегічна ціль 5 спрямована на розвиток організації для успішного досягнення всіх цілей.

Технічна підтримка впровадження передових підходів у фармацевтичній галузі в Україні

Агентство США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) надає Україні технічну допомогу, зокрема у сфері охорони здоров’я. Наразі USAID реалізує низку проєктів у медичній галузі. Зокрема, проєкт «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed) покликаний покращити прозорість та економічну ефективність сектору публічних закупівель в Україні за рахунок комплексної реформи. SAFEMed готовий стати надійним партнером України в процесі створення органу державного контролю лікарських засобів, запевнила директорка проєкту Ребекка Енн Колуер (Rebecca Ann Kohler). Адже національна регуляторна агенція контролює якість, безпеку та ефективність медичної продукції та будує довіру до системи.

Доповідач окреслила підходи USAID до покращання систем регулювання у сфері фармації. Вони включають, зокрема, посилення управління якістю, сприяння підзвітності через відповідні правові норми, розвиток людського та інституційного потенціалу для управління системою, адвокатування належного фінансування, а також підвищення доступності інформації, необхідної для ухвалення регуляторних рішень.

Одним із ключових пріоритетів SAFEMed на 2024 р. стане підтримка України у створенні нового регуляторного органу за рахунок участі в робочих групах МОЗ, аудиту наявної IT-інфраструктури, залучення експертів-консультантів, підтримки в перегляді та створенні нормативно-правових актів, допомоги у відвідуванні країн ЄС, підтримки комунікації навколо створення нової агенції.

Погляд з ЄС

Асоціація Medicines for Europe підтримує вступ України до ЄС, запевнив її генеральний директор Адріан ван ден Ховен (Adrian van den Hoven).

«Ми взяли на себе зобов’язання допомагати Україні, спираючись на досвід попередніх розширень ЄС», — зазначив спікер. Асоціація має внутрішню робочу групу, яка опікується підтримкою України. У липні 2023 р. Medicines for Europe та Європейська Бізнес Асоціація підписали Меморандум про взаєморозуміння щодо прискорення інтеграції України у фармацевтичний ринок ЄС. А у вересні відбулася зустріч з українською урядовою делегацією високого рівня на чолі з Мариною Слободніченко, заступницею міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.

Створення нового регуляторного агентства відповідно до найкращих стандартів ЄС є критично важливим для забезпечення пацієнтів швидшого доступу до лікарських засобів, а також поліпшення конкурентних переваг України, зокрема за рахунок доступу до єдиного ринку ЄС.

Факторами успіху створення такої установи є забезпечення прозорого конкурсного відбору на всі посади, участь експертів ЄС та громадськості в конкурсній комісії та подальших процесах, цифровізація всіх процедур, надання технічної допомоги з боку ЄС та валідація процедур, забезпечення прозорого механізму оплати будь-яких послуг, максимально гармонізовані та уніфіковані процедури з такими ЄС, відкритість до вивчення досвіду інших агенцій, участь у заходах ЄС в якості спостерігача, наявність дорожньої карти в коротко-, середньо- та довгостроковій перспективі. Необхідно навчатися на прикладах різних моделей національних уповноважених органів в ЄС, вважає доповідач.

На завершення спікер акцентував увагу, що слід мати нульову толерантність до корупції та максимальний рівень прозорості, активно використовувати вікно можливостей, що наразі відрите, для європейської інтеграції, слідкувати за поточним законодавчим процесом в ЄС, відчувати напрямок змін, а також працювати над розробкою процесів, які будуть актуальними та конкурентоспроможними, принаймні в середньостроковій перспективі.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!