Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 13 грудня 2023 року № 2116
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування* | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГРІППА | капсули тверді, по 75 мг, по 10 капсул твердих у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-067 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-067 — Rev 00) для АФІ озельтамівіру фосфату від вже затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED, Індія | за рецептом | – | UA/19985/01/01 |
| 2. | АЗАЦИТИДИН ШИЛПА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18595/01/01 |
| 3. | АЗТЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153 — Rev 02 для АФІ азитроміцину дигідрату від нового виробника Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка на заміну затвердженому виробнику Alembic Pharmaceuticals Limited, India. |
– | – | UA/6636/01/01 |
| 4. | АЗТЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в упаковці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153 — Rev 02 для АФІ азитроміцину дигідрату від нового виробника Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка на заміну затвердженому виробнику Alembic Pharmaceuticals Limited, India. |
за рецептом | – | UA/6635/01/01 |
| 5. | АЛЕРЗИН | краплі оральні, розчин 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні зміни в специфікації та методі випробування ГЛЗ за показником «Опис», у відповідності з оригінальними матеріалами виробника, без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в специфікації та методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація діючої речовини» (ВЕРХ, ТШХ), без зміни нормування та методики випробування, зокрема оновлено ТШХ-хроматограму, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні оновлення специфікації та методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація консервантів метилпарагідроксибензоату та пропілпарагідроксибензоату» (ВЕРХ), переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні оновлення в специфікації та методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація сахарину натрію (кольорова реакція)», переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісний визначення діючої речовини (ВЕРХ)» у відповідності до оригінальних матеріалів виробника, зокрема вилучено інформацію щодо терміну зберігання розчинів, змінено розрахункову формулу, додано типові хроматограми, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення консервантів (ВЕРХ)», у відповідності до оригінальних матеріалів виробника для відображення діючих типів обладнання, робочих умов, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки (ВЕРХ)», а саме вилучено приготування розведеної сірчаної кислоти, вилучено терміни придатності розчинів, додано розчин LQ, згідно якого визначають співвідношення сигнал/шум хроматографічної системи, оновлено типові хроматограми, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Домішка D-Цетиризину (ВЕРХ)», зокрема додані параметри оцінки придатності хроматографічної системи — співвідношення сигнал/шум, коефіцієнт асиметрії, додано розчин плацебо та змінено приготування розчину порівняння, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Об’єм наповнення», а саме змінено кількість флаконів для випробування, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Механічні включення», для відображення діючого опису методу, без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні зміни у специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Кольоровість», без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні оновлення у специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Кислотність (рН)», без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні зміни у специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Густина», без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні оновлення у специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Швидкість падіння», без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні зміни у специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Однорідність маси», без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні редакційні зміни в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Контроль закриття (10 флаконів)», без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні редакційні зміни в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», без зміни критеріїв прийнятності, переклад на українську мову. |
без рецепта | – | UA/9862/02/01 |
| 6. | АНТИТРОМБ | мазь 1 % по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення фірми — виробників АФІ — ФДУП «Центр з хімії лікарських засобів», Росія; ТОВ «БІОН», Росія. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника АФІ емоксипіну ТОВ «ФАРМХІМ». | без рецепта | – | UA/7941/01/01 |
| 7. | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/мл; по 0,4 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/11437/01/01 |
| 8. | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій по 100 мкг/мл; по 0,3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/11437/01/03 |
| 9. | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій по 500 мкг/мл, по 1,0 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу в п.6 «ІНШЕ» (первинна упаковка) та у п. 17 «ІНШЕ» (вторинна упаковка) щодо логотипу заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/11437/01/05 |
| 10. | АФЛОДЕРМ | мазь, 0,5 мг/г; по 20 г або 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тетяна Айхлер Дуретек/Tatjana Ajhler Duretek MD., MSc. Пропонована редакція: Вішня Накіч/Visnja Nakic. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/11379/02/01 |
| 11. | БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ | порошок для приготування суспензії, по 80 г порошку у контейнері у пачці або без пачки; по 80 г у пакеті; по 10 пакетів у коробці; по 100 г порошку у пакеті; по 5 пакетів у коробці | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Додавання додаткових розмірів серії: 800 кг та 2500 кг. Затверджено 5000 кг. Запропоновано 800 кг, 2500 кг, 5000 кг |
за рецептом | – | UA/11557/01/01 |
| 12. | БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Видалення тесту визначення ендотоксинів у затвердженому протоколі вивчення стабільності для рекомбінантних білків rp287-953, rp961c та rp936-741. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни в стратегії контролю процесу виробництва після впровадження Оцінки технічного ризику (TRA) для введення переглянутої номенклатури для випробувань у процесі виробництва (IPC), оновлення класифікації параметрів процесу (PPs) та введення нового рівня критичності для існуючого параметру «розмір партії». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Зміни в стратегії контролю процесу виробництва рекомбінантних білків (rp961c, rp287-953 і rp936-741) після впровадження Оцінки технічного ризику (TRA) для введення переглянутої номенклатури випробувань у процесі виробництва (IPC), оновлення класифікації параметрів процесу (PPs) та впровадження нового рівня критичності для існуючого параметра «Захват елюції — початок збору (УФ-сигнал)» на етапі хроматографії захвату rp936-741 («Capture elution — Start of collection (UV Signal)» на етапі Capture Chromatography rp936-741). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Розширення межі дії для «step yield» на етапі очищення рекомбінантного білка rp287-953. |
за рецептом | – | UA/19683/01/01 |
| 13. | БЕЛОГЕНТ | мазь; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тетяна Айхлер Дуретек/Tatjana Ajhler Duretek MD., MSc. Пропонована редакція: Вішня Накіч/Visnja Nakic. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/10920/02/01 |
| 14. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 12 НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3027/01/01 |
| 15. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 12 НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3027/01/02 |
| 16. | БОНДЖИГАР | капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічні помилки у тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме внесено пропущену при перереєстрації (Наказ МОЗ №1462 від 15.08.2023 р.) інформацію про одиниці вимірювання з використанням літер латинського алфавіту у п. 6 ІНШЕ первинної та п.17 ІНШЕ вторинної упаковки, видалено помилково зазначений текст англійською мовою у п. 6. ІНШЕ та розділовий знак (кому) після назви лікарського засобу у п.1 НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ первинної упаковки лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | – | UA/1061/02/01 |
| 17. | БРОНЛЕС | капсули тверді по 375 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Mucodyne, 375 mg, hard gelatine capsule); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції | без рецепта | підлягає
|
UA/17598/01/01 |
| 18. | БУДЕНОФАЛЬК | піна ректальна, 2 мг/дозу кожний балон містить як мінімум 14 доз по 1,2 г піни ректальної; по 1 балону з дозатором у комплекті з 14 аплікаторами для введення піни у пластиковому лотку та 14 пластиковими пакетами для гігієнічної утилізації аплікаторів у картонній коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ACM Аерозоль-Сервіс АГ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Andrea De Lacovo/Д-р Андреа Де Лаково. Пропонована редакція: Dr. Carsten Wieser/Д-р Карстен Візер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/6964/02/01 |
| 19. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 12 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль серій); Лабена д.о.о., Словенія (контроль серій) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме — викладення державною (українською) мовою всіх розділів документу відповідно до вимог чинного законодавства України, без зміни аналітичних методів контролю, але з незначними корекціями опису методів та специфікації, у зв’язку з оновленням та приведенням даної документації до вимог монографій ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методів контролю якості ЛЗ, а саме — оновлення тесту мікробіологічної якості через гармонізацію назви аналітичної процедури з ЕР (2.6.12 і 2.6.13) і USP (61, 62) (затверджено: Microbiological purity, запропоновано: Microbiological quality) та виправлення назви агару з «агар Сабуро с глюкозой» на «Сабуро декстрозний агар» Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до методів контролю ЛЗ за п. «Ідентифікація симвастатину», а саме — виправлення помилки щодо концентрації сірчаної кислоти (вказана концентрація сірчаної кислоти, мін. 97 % ч.д.а. виправлено на 95-97% ч.д.а.) та внесення незначних редакційних змін до опису метода. Метод випробування не змінюється. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Внесення змін до методу контролю якості за п. «Супровідні домішки симвастатину», а саме — запропоновано новий метод для супровідних домішок — метод зовнішнього стандарту високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) з градієнтним елююванням з дещо модифікованими умовами хроматографії та приготування модифікованих розчинів у порівнянні з попереднім методом Затверджено Сопутствующие примеси 00537-С11 Запропоновано Споріднені домішки симвастатина 03904-С11 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Зміна параметрів специфікації, а саме- вилучення п. «Ідентифікація барвника діоксиду титану» зі специфікації на випуск. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (А.3. IAнп) Зміна назви допоміжної речовини «Лимонна кислота безводна» на «Лимонна кислота» відповідно до монографії ЕР. Якість допоміжної речовини не змінюється Затверджено Лимонна кислота безводна Запропоновано Лимонна кислота Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу ЗОКОР® ФОРТЕ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/3792/01/04 |
| 20. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду з урахуванням вимог та рекомендацій Державної Фармакопеї України, Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим внесено зміни та рекомендаційні правки до розділів «Розчинність», який перенесено до розділу загальні властивості, оскільки має рекомендаційний характер та за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду з урахуванням вимог та рекомендацій Державної Фармакопеї України, Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим, із розділу «Ідентифікація» вилучено інформацію про другу ідентифікацію та відповідні розділи другої ідентифікації, а саме: «Ідентифікація А» та «Ідентифікація С». Вилучено додаткову інформацію стосовно аномальної токсичності, оскільки дана АФІ використовується для виробництва нестерильної лікарської форми. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення розділів 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду до вимог діючої монографії «Verapamil hydrochloride» Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим внесено зміни до розділу «Ідентифікація D», а саме редакцію (b) на хлориди замінено на редакцію (а). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду згідно вимогами та рекомендаціями Державної Фармакопеї України та Європейської Фармакопеї, у відповідності до матеріалів виробника, з урахуванням результатів валідації. У зв’язку з цим внесено зміни та редакційні правки до розділів «Ідентифікація В», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін відповідно до вимог монографії «Verapamil hydrochloride» Європейської фармакопеї, ICH Q3D Guideline Еlemental impurities та актуальних матеріалів виробників АФІ. У зв’язку з цим вилучено розділ «Важкі метали». |
за рецептом | – | UA/3582/01/02 |
| 21. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду з урахуванням вимог та рекомендацій Державної Фармакопеї України, Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим внесено зміни та рекомендаційні правки до розділів «Розчинність», який перенесено до розділу загальні властивості, оскільки має рекомендаційний характер та за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду з урахуванням вимог та рекомендацій Державної Фармакопеї України, Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим, із розділу «Ідентифікація» вилучено інформацію про другу ідентифікацію та відповідні розділи другої ідентифікації, а саме: «Ідентифікація А» та «Ідентифікація С». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення розділів 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду до вимог діючої монографії «Verapamil hydrochloride» Європейської Фармакопеї. У зв’язку з цим внесено зміни до розділу «Ідентифікація D», а саме редакцію (b) на хлориди замінено на редакцію (а). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для АФІ верапамілу гідрохлориду згідно вимогами та рекомендаціями Державної Фармакопеї України та Європейської Фармакопеї, у відповідності до матеріалів виробника, з урахуванням результатів валідації. У зв’язку з цим внесено зміни та редакційні правки до розділів «Ідентифікація В», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників». Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін відповідно до вимог монографії «Verapamil hydrochloride» Європейської фармакопеї, ICH Q3D Guideline Еlemental impurities та актуальних матеріалів виробників АФІ. У зв’язку з цим вилучено розділ «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) до специфікації АФІ верапамілу гідрохлориду включено показник якості «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування, оскільки дана АФІ використовується для виробництва парантеральної лікарської форми. |
за рецептом | – | UA/3582/02/01 |
| 22. | ВІВАЙРА | таблетки жувальні по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості: Дженефарм СА, Грецiя Вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія |
Грецiя/Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тетяна Айхлер Дуретек/Tatjana Ajhler Duretek MD., MSc. Пропонована редакція: Вішня Накіч/Visnja Nakic. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/15370/01/01 |
| 23. | ВІВАЙРА | таблетки жувальні по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості: Дженефарм СА, Грецiя Вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія |
Грецiя/Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тетяна Айхлер Дуретек/Tatjana Ajhler Duretek MD., MSc. Пропонована редакція: Вішня Накіч/Visnja Nakic. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/15370/01/02 |
| 24. | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг по 28 таблеток в блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/13404/01/01 |
| 25. | ВІДОРА МІКРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг по 28 таблеток в блістері (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/13405/01/01 |
| 26. | ВІЗАЛЛЕРГОЛ | краплі очні 0,2 %; по 2,5 мл у пластиковому флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника АФІ. Адреса, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: КРІСТАЛ ФАРМА С.A.У., Планта AПI но естероідес, Іспанія/CRYSTAL PHARMA S.A.U., Planta API no esteroides, Spain/Запропоновано: КУРІА СПЕЙН С.A.У., Іспанія/CURIA SPAIN S.A.U., Spain | за рецептом | – | UA/15939/01/01 |
| 27. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп; по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Др. Флоріан Бендер/Dr. Florian Bender. Пропонована редакція: Dr. Rafael Josupeit. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | – | UA/13502/01/01 |
| 28. | ВІРОЛЕКС | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-029-Rev 09 (затверджено: R1-CEP 1998-029-Rev 08) для АФІ ацикловір від вже затвердженого MYLAN LABORATORIES LIMITED, Індія Затверджено: R1-CEP 1998-029-Rev 08 CEP holder: MYLAN LABORATORIES LIMITED Plot No. 564/A/22 Road No. 92, Jubilee Hills India-500 096 Hyderabad, Telangana Manufacturing sites Mylan Labortories Limited (Unit-7) Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram Phase-II Patancheru, Sangareddy District-502307 Telangana, India Suven Life Sciences Limited Plot No: 262 to 271 IDA, Pashamylaram, Sangareddy District-502 307 Telangana, India Mylan Labortories Limited (Unit — 9) Plot No. 5, Road No. 12, J.N. Pharma City, Tadi Village Parawada Mandal, Visakhapatnam-531021 Andhra Pradesh, India Запропоновано: R1-CEP 1998-029-Rev 09 CEP holder: MYLAN LABORATORIES LIMITED Plot No. 564/A/22 Road No. 92, Jubilee Hills India-500 096 Hyderabad, Telangana Manufacturing sites MYLAN LABORATORIES LIMITED (Unit-7) Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase-II Sangareddy District India-502 307 Patancheru, Telangana SUVEN PHARMACEUTICALS LIMITED Plot No: 262 to 271 I.D.A. Pashamylaram India-502 307 Sangareddy District, Telangana |
за рецептом | – | UA/2526/01/01 |
| 29. | ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція | Грецiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція:Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | – | UA/15524/02/01 |
| 30. | ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція:Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | – | UA/15524/02/02 |
| 31. | ГЕКСАКСИМ®/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці. Маркування українською та англійською, або іншими іноземними мовами | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Франція/виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Францiя/вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина |
Франція/Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Заміна методу ідентифікації антигенів з методу Luminex на метод рідинної хроматографії в поєднанні з методом мас-спектрометрії (Liquid Chromatography method coupled to the Mass Spectrophotometry method (LC/MS)) на етапі заповненого продукту (Filled Product). Альтернативні методи ідентифікації антигенів метод Оухтерлоні та метод ELISA залишаються без змін. Термін введення змін — жовтень 2024. | за рецептом | – | UA/13080/01/01 |
| 32. | ГЕНЕРОЛОН | розчин нашкірний, 2 % по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування: Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанія |
Хорватiя/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тетяна Айхлер Дуретек/Tatjana Ajhler Duretek MD., MSc. Пропонована редакція: Вішня Накіч/Visnja Nakic. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | – | UA/17808/01/01 |
| 33. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 30 мг; по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування раніше затвердженого виробника АФІ з Synkem, France на Corden Pharma Chenove, France. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-373 — Rev 01 для АФІ рацекадотрилу від нового альтернативного виробника PCAS, France. | без рецепта | – | UA/13273/01/02 |
| 34. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 10 мг; по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування раніше затвердженого виробника АФІ з Synkem, France на Corden Pharma Chenove, France. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-373 — Rev 01 для АФІ рацекадотрилу від нового альтернативного виробника PCAS, France. | без рецепта | – | UA/13273/01/01 |
| 35. | ГІПНОС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Приведення розділів 3.2.Р.4.1. та 3.2.Р.4.2 до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium stearate» та ДФУ, а саме показники: «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення»,»Ідентифікація» | № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом | – | UA/17957/01/01 |
| 36. | ГЛАНДУМ | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі зі спрей насосом та насадкою поворотною; по 1 флакону у пачці | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення додаткового тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням 2D-коду у п. 17 ІНШЕ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | – | UA/17869/01/01 |
| 37. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл; по 0,75 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці |
Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія |
Італія/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн |
за рецептом | – | UA/4113/02/02 |
| 38. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл; по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці |
Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія |
Італія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн |
за рецептом | – | UA/4113/02/03 |
| 39. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці |
Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія |
Італія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн |
за рецептом | – | UA/4113/02/01 |
| 40. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл; по 0,75 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія/первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження меж специфікації для показника «Мікробіологічна контамінація» з «не більше 100 КУО/мл» до «не більше 20 КУО/мл» для сорбента для очищення (fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Додавання параметрів електропровідності та часу утримання як частини функціонального тесту (Functional test) без зазначення критеріїв прийнятності (not specified limits) у специфікації на сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Додавання показника Іонна ємність з критерієм прийнятності 140-190 мкекв\мл до специфікації а сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Удосконалення процедури до зв’язування білків із одночасним переглядом вимог специфікації на сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Заміна процедури визначення бактеріальних ендотоксинів з методу гелеутворення на турбідиметричний метод для сорбента для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. | за рецептом | – | UA/4113/02/02 |
| 41. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія/первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження меж специфікації для показника «Мікробіологічна контамінація» з «не більше 100 КУО/мл» до «не більше 20 КУО/мл» для сорбента для очищення (fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Додавання параметрів електропровідності та часу утримання як частини функціонального тесту (Functional test) без зазначення критеріїв прийнятності (not specified limits) у специфікації на сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Додавання показника Іонна ємність з критерієм прийнятності 140-190 мкекв\мл до специфікації а сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Удосконалення процедури до зв’язування білків із одночасним переглядом вимог специфікації на сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Заміна процедури визначення бактеріальних ендотоксинів з методу гелеутворення на турбідиметричний метод для сорбента для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. | за рецептом | – | UA/4113/02/01 |
| 42. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл; по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія/первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення): Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія/Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження меж специфікації для показника «Мікробіологічна контамінація» з «не більше 100 КУО/мл» до «не більше 20 КУО/мл» для сорбента для очищення (fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Додавання параметрів електропровідності та часу утримання як частини функціонального тесту (Functional test) без зазначення критеріїв прийнятності (not specified limits) у специфікації на сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Додавання показника Іонна ємність з критерієм прийнятності 140-190 мкекв\мл до специфікації а сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Удосконалення процедури до зв’язування білків із одночасним переглядом вимог специфікації на сорбент для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Заміна процедури визначення бактеріальних ендотоксинів з методу гелеутворення на турбідиметричний метод для сорбента для очищення (Fractogel EMD TMAE HiCAP Resin), який використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. | за рецептом | – | UA/4113/02/03 |
| 43. | ДЕЗИРЕТТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,075 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: ЛАБОРАТОРІО ЕЧAВАРНЕ, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя | Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/15002/01/01 |
| 44. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН ЕВЕР ФАРМА | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 або 25 ампул у картонній коробці; по 4 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці; по 2 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці; по 4 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній коробці | ЕВЕР Валінджект ГмбХ | Австрія | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, включаючи первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина виробництво готового лікарського засобу, включаючи первинне та вторинне пакування (додаткова дільниця): ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) — дана зміна стосується додавання функції випуску серії готового лікарського засобу до зареєстрованого на даний час Виробника без зміни назви та місцезнаходження Виробника лікарського засобу, але з уточненнями в адресі Виробника к зв’язку з отриманим Висновком щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затверджених методах випробування, а саме: зміна довжин хвиль з 200-800 нм до 210-800 нм УФ піка дексмедетомідину у випробовуваному та стандартному розчинах у випробуванні ідентифікації метод УФ-спектротометрії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — змінити мову викладення Методів контролю якості лікарського засобу з російської на українську. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ –Strem Chemicals, Inc., USA (ASMF holder- Chemwerth, Inc, USA) з наданням мастер-файла на АФІ (Дексмедетомідину гідрохлорид). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення ASMF виробника АФІ (Дексмедетомідину гідрохлорид) Edmond Pharma S.r.l., Італiя, а саме збільшення розміру серії, збільшення періоду повторного випробування до 60 місяців та редакційних виправлень. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення ASMF виробника AФІ Дексмедетомідину гідрохлорид) Grindeks AS, Latvia, а саме: збільшення розміру серії та редакційних виправлень. | за рецптом | Не підлягає
|
UA/17227/01/01 |
| 45. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН ЕВЕР ФАРМА | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 або 25 ампул у картонній коробці; по 4 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці; по 2 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці; по 4 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній коробці | ЕВЕР Валінджект ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина (виробництво готового лікарського засобу, включаючи первинне та вторинне пакування (додаткова дільниця)); ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина (повний цикл виробництва готового лікарського засобу, включаючи первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) | Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/17227/01/01 |
| 46. | ДЕНОВЕЛЬ® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-333 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2016-333 — Rev 00) для АФІ дієногесту від вже затвердженого виробника Industriale Chimica S.r.l., Italy. Як наслідок введення додаткової виробничої дільниці CHEMO BIOSYNTHESIS s.r.l., Italy; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-333 — Rev 00 для АФІ дієногесту від вже затвердженого виробника Industriale Chimica S.r.l., Italy. Внесення редакційних правок у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ | за рецептом | – | UA/15836/01/01 |
| 47. | ДЕЦИ СПАЛ 50 | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг 1 флакон з ліофілізатом в коробці |
РР Фармасьютікалз Прайвет Лімітед | Індія | СП Акур Лабс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | – | UA/18284/01/01 |
| 48. | ДИМІСТА | спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу по 6,4 г суспензії у флаконі об’ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі об’ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск серії: Mайлан Угорщина Кфт./Mайлан Угорщина Лтд., Угорщина виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Ципла Лімітед, Індія виробник, відповідальний за вторинне пакування: ФармЛог Фарма Логістік ГмбХ, Німеччина виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Угорщина/Індія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Внесення додаткової дільниці Mайлан Угорщина Кфт./Mайлан Угорщина Лтд. (Майлан ютка 1., Комаром, 2900, Угорщина)/Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. (Mylan utca 1., Komarom, 2900, Hungary) у якості виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій ГЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності» з можливістю друкувати окремі інструкції для медичного застосування лікарського засобу для відповідних виробників та як наслідок поява упаковок лікарського засобу для додаткових виробників. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу у п. «ІНШЕ» щодо конкретизації логотипу заявника. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/14920/01/01 |
| 49. | ДІАКАРБ | таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща; Первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі, Польща | Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/1252/01/01 |
| 50. | ДІАНЕ-35 | таблетки вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | первинна, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр АГ, Німеччина повний цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення доповнень/змін до розділів проекту інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Побічні реакції» на підставі рекомендацій PRAC щодо оновлення інформації з безпеки, оновленої короткої характеристики лікарського засобу, підтвердження затвердження змін в країні заявника, можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення доповнень/змін до розділів проекту інструкції для медичного застосування «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» на підставі рекомендацій PRAC щодо оновлення інформації з безпеки за результатами оцінки регулярно оновлюваних звітів, оновленої короткої характеристики лікарського засобу, підтвердження затвердження змін в країні заявника, можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/7893/01/01 |
| 51. | ДІЄМОНО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-333 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2016-333 — Rev 00) для АФІ дієногесту від вже затвердженого виробника Industriale Chimica S.r.l., Italy. Як наслідок введення додаткової виробничої дільниці CHEMO BIOSYNTHESIS s.r.l., Italy; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-333 — Rev 00 для АФІ дієногесту від вже затвердженого виробника Industriale Chimica S.r.l., Italy. Внесення редакційних правок у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ | за рецептом | – | UA/18286/01/01 |
| 52. | ДІЄНОГЕСТ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | – | UA/17602/01/01 |
| 53. | ДОБУТАМІН АДМЕДА | розчин для інфузій, 250 мг/50 мл, по 50 мл (250 мг) в ампулі; по 1 ампулі в картонній коробці; по 50 мл (250 мг) в ампулі; по 1 ампулі в картонній коробці; по 5 картонних коробок у плівці поліетиленовій | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | – | UA/5714/01/01 |
| 54. | ДОКСЕПІН | капсули по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення ASMF на діючу речовину Доксепіну гідрохлорид від затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.L., Італія (затверджено: Version: November 2020); запропоновано: Version: April 2022) | за рецептом | – | UA/7467/01/01 |
| 55. | ДОКСЕПІН | капсули по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення ASMF на діючу речовину Доксепіну гідрохлорид від затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.L., Італія (затверджено: Version: November 2020); запропоновано: Version: April 2022) | за рецептом | – | UA/7467/01/02 |
| 56. | ДОЛОКСЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед, Індія; Галфа Лабораторіз Лтд. Юніт 1, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни та уточнення в специфікації та методах контролю ГЛЗ за показниками «Ідентифікація», «Розпадання», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення», у зв’язку із приведенням у відповідність до оригінальних матеріалів виробника ГЛЗ Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни та уточнення в специфікації та методах контролю ГЛЗ за показниками «Ідентифікація», «Розпадання», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення», у зв’язку із приведенням у відповідність до оригінальних матеріалів виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін в метод контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме зміни щодо часу утримування піків АФІ та внесено приготування плацебо |
за рецептом | – | UA/8051/01/01 |
| 57. | ДОНОРМІЛ | таблетки шипучі по 15 мг по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни щодо типу стандартного зразка з вторинного стандартного зразка на стандартний зразок (СЗ), що використовується у методі випробовування для показника «ТЕСТ НА ЧИСТОТУ». Також заявляються редакційні правки до приготування випробовуваного розчину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни щодо типу стандартного зразка з вторинного стандартного зразка на стандартний зразок (СЗ), що використовується у методах випробовування ВЕРХ для показників «КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ» та «ІДЕНТИФІКАЦІЯ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ». Також заявляються редакційні правки до приготування стандартного розчину. | № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом |
– | UA/7213/01/01 |
| 58. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-089 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2017-089 — Rev 00) для АФІ дорзоламіду гідрохлориду від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2017-089 — Rev 00 для АФІ дорзоламіду гідрохлориду від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited | за рецептом | – | UA/16271/01/01 |
| 59. | ДОРЗІТІМ® | очні краплі, розчин in bulk: по 100 або 200 флаконів у картонній коробці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | РАФАРМ С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-089 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2017-089 — Rev 00) для АФІ дорзоламіду гідрохлориду від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2017-089 — Rev 00 для АФІ дорзоламіду гідрохлориду від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited. | – | – | UA/16270/01/01 |
| 60. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням логотипу заявника у п. 6 ІНШЕ первинної упаковки та п.17 ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/6289/01/01 |
| 61. | ДУОКОПТ | краплі очні, розчин; по 5 мл у багатодозовому флаконі з насосом і захисним ковпачком; по 1 флакону у допоміжному пристрої для доставки; по 1 або по 3 флакони у коробці,по 10 мл у багатодозовому флаконі з насосом і захисним ковпачком; по 1 флакону у допоміжному пристрої для доставки; по 1 або по 2 флакони у коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | Делфарм Тур | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/18728/01/01 |
| 62. | ЕЗОРМА | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед
|
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Sukhada Wadkar. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконаглядув Україні. Діюча редакція:Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | – | UA/17809/01/01 |
| 63. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Запровадження для діючої речовини Ікодекстрин нового періоду повторного випробування тривалістю 9 місяців, який застосовується лише для «великих мішків» по 1000кг, які нещодавно представила компанія виробник. Також змінюються старі дослідження стабільності з 1991 і 1998 років для «малих мішків» 25кг з представленням новішого дослідження стабільності. | за рецептом | – | UA/3426/01/01 |
| 64. | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Перегляд критеріїв прийнятності для спільно упакованих голок із маркуванням CE, а саме: 1) видалення випробувань, які проводяться при маркуванні CE, 2) збереження відповідних випробувань, що застосовуються до голок. Зміни стосуються виробничої дільниці у Бельгії. | за рецептом | – | UA/15740/01/01 |
| 65. | ЕНТЕРОЛ 250 | капсули по 250 мг по 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній; по 1 пляшці скляній у картонній коробці; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі оновленої короткої характеристики на препарат, рекомендації PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЕМА у розділах проекту інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», «Особливі заходи з безпеки» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження/Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі оновленої короткої характеристики на препарат, рекомендації PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЕМА у розділах проекту інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», «Протипоказання», «Особливі заходи з безпеки», «Спосіб застосування та дози» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає
|
UA/6295/02/01 |
| 66. | ЕНТОБАН | капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). виправлено технічні помилки у тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме внесено пропущену при перереєстрації (Наказ МОЗ № 1220 від 05.07.2023) інформацію про одиниці вимірювання з використанням літер латинського алфавіту у п. 6 ІНШЕ первинної та п.17 ІНШЕ вторинної упаковки, а також видалено розділовий знак (кому) після назви лікарського засобу у п.1 НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ тексту маркування первинної упаковки. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | – | UA/2117/02/01 |
| 67. | ЕСПА-ФОЦИН® | порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-289 — Rev 00 (затверджено: R1-CEP 2015-289 — Rev 03) для АФІ фосфоміцину трометамол від виробника F.I.S. — FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A. | за рецептом | – | UA/14782/01/01 |
| 68. | ЕТИЛМЕТИЛГІДРОКСИПІРИДИНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника субстанції (м. Шостка), без зміни місця виробництва |
– | – | UA/17508/01/01 |
| 69. | ЕТОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АРКОКСІЯ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг, 90 мг, 120 мг) | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18682/01/01 |
| 70. | ЕТОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АРКОКСІЯ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг, 90 мг, 120 мг) | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18682/01/02 |
| 71. | ЕТОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АРКОКСІЯ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг, 90 мг, 120 мг) | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18682/01/03 |
| 72. | ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ | краплі оральні; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з картону; по 25 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) введення додаткової методики кількісного визначення за показником «Біологічна активність» в МКЯ ЛЗ, у зв’язку з введенням нового біологічного методу кількісного визначення в діючому виданні ДФУ 2.4, а саме-статті 2.7.N.1. «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Заміна хроматографічної пластинки Сорбфіл-ПТСХ-АФ-А-УФ розміром 10х15 см на пластинку Silicagel 60 F254 виробництва фірми «Merck» розміром 10х20 см у Методах контролю п. 2. Ідентифікація підпункт 2.2., у зв’язку з відмовою закупляти ТШХ пластинки російського виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) введення додаткової методики кількісного визначення за показником «Біологічна активність» в методи контролю АФІ Конвалії настойки, з послідовною зміною у специфікації АФІ, у зв’язку з введенням нового біологічного методу кількісного визначення в діючому виданні ДФУ 2.4, а саме-статті 2.7.N.1. «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo». Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) |
без рецепта | – | UA/8628/01/01 |
| 73. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання», а саме додано показання: «Головний біль» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє згідно з експертним висновком консультативно-експертної групи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 | Не підлягає
|
UA/11501/01/01 |
| 74. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання», а саме додано показання: «Головний біль» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє згідно з експертним висновком консультативно-експертної групи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 | Не підлягає
|
UA/11501/01/02 |
| 75. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання», а саме додано показання: «Головний біль» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє згідно з експертним висновком консультативно-експертної групи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 | Не підлягає
|
UA/11501/01/03 |
| 76. | ІМОДІУМ® ЕКСПРЕС | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС, Франція | Велика Британія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Місцезнаходження представника заявника»: Затверджено: 01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, Україна. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392 Запропоновано: 01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, 32/2, Україна. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | – | UA/9831/02/01 |
| 77. | ІМОДІУМ®ДУО | таблетки; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | виробництво за повним циклом (виробництво готової лікарської форми, контроль якості готової лікарської форми, первинне пакування та випуск серії): ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС, Франція контроль якості: Янссен Сілаг С.П.А., Італія контроль якості (тільки тестування стабільності): Джонсон і Джонсон Прайват Лтд, Індія |
Франція/Італія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Технічну помилку виправлено у колонці «Нова редакція» порівняльної таблиці змін до інструкції для медичного застосування (примірники для візування) щодо місцезнаходження представника заявника, а саме: у запропонованій адресі був пропущений номер будинку «32/2». Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | – | UA/19902/01/01 |
| 78. | ІМФІНЗІ | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | контроль якості: МедІмун ЮК Лімітед, Велика Британiя, контроль якості (за винятком стерильності), випуск серії лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція, виробництво лікарського засобу, вторинне пакування: Каталент Індіана, ЛЛС, США, виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини): Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина, вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція, контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину): АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британiя/Швеція/США/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/18578/01/01 |
| 79. | ІНСТІ ДЛЯ ДІТЕЙ | гранули по 3,5 г у саше-пакеті; по 5 саше-пакетів в картонній коробці | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічні помилки, допущені при перереєстрації (Наказ МОЗ № 1462 від 15.08.2023 р.), в інструкції для медичного застосування у розділах «Склад» та «Упаковка» та як наслідок — у тексті маркування упаковки лікарського засобу у п. 2 КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ, Розділ «УПАКОВКА». Також у п. 6. ІНШЕ тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу видалено помилково зазначений текст англійською мовою. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | – | UA/11809/01/01 |
| 80. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикерами українською мовою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Перегляд критеріїв прийнятності для спільно упакованих голок із маркуванням CE, а саме: 1) видалення випробувань, які проводяться при маркуванні CE, 2) збереження відповідних випробувань, що застосовуються до голок. Зміни стосуються виробничої дільниці у Бельгії. | за рецептом | – | UA/16235/01/01 |
| 81. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Перегляд критеріїв прийнятності для спільно упакованих голок із маркуванням CE, а саме: 1) видалення випробувань, які проводяться при маркуванні CE, 2) збереження відповідних випробувань, що застосовуються до голок. Зміни стосуються виробничої дільниці у Бельгії. | за рецептом | – | UA/13939/01/01 |
| 82. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Перегляд критеріїв прийнятності для спільно упакованих голок із маркуванням CE, а саме: 1) видалення випробувань, які проводяться при маркуванні CE, 2) збереження відповідних випробувань, що застосовуються до голок. Зміни стосуються виробничої дільниці у Бельгії. | за рецептом | – | UA/15832/01/01 |
| 83. | ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій; суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці №1 у комплекті з однією або двома голками; по 1 попередньо наповненому шприці у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Перегляд критеріїв прийнятності для спільно упакованих голок із маркуванням CE, а саме: 1) видалення випробувань, які проводяться при маркуванні CE, 2) збереження відповідних випробувань, що застосовуються до голок. Зміни стосуються виробничої дільниці у Бельгії. | за рецептом | – | UA/15120/01/01 |
| 84. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Сінгапур/Ірландiя/Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміну заявлено у зв’язку з оновленням монографії Європейської Фармакопеї для діючої речовини ЛЗ-ралтегравір, а саме вилучення поправочного коефіцієнта для домішки з відкритим кільцем (ЕР Impurity C), зменшення показника для відкритого кільця (ЕР Impurity C) з «максимум 0,3» до «максимум 0,2» | за рецептом | – | UA/9325/01/01 |
| 85. | ІФЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 5. «СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ» п.7 «ІНШІ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ». Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/18318/01/01 |
| 86. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | за повним циклом: ФАРЕВА Мірабель, Франція вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Назва зміни : Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання функції «тестування стабільності» для затвердженого виробника ГЛЗ ФАРЕВА Мірабель, Франція (виробник за повним циклом). Також вносяться незначні уточнення у написання функцій для виробників ФАРЕВА Мірабель, Франція та Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди у розділі 3.2.Р.3.1 Виробник(и), без змін самих функцій. |
за рецептом | – | UA/2841/01/01 |
| 87. | КАНТАБ | таблетки, по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 7 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-309 — Rev 03) для АФІ кандесартану цилексетилу від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. | за рецептом | – | UA/13920/01/01 |
| 88. | КАНТАБ | таблетки, по 16 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-309 — Rev 03) для АФІ кандесартану цилексетилу від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. | за рецептом | – | UA/13920/01/02 |
| 89. | КАНТАБ | таблетки, по 32 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-309 — Rev 03) для АФІ кандесартану цилексетилу від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. | за рецептом | – | UA/13921/01/01 |
| 90. | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення розділів 3.2.Р.4.1. та 3.2.Р.4.2 до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium stearate» та ДФУ, а саме показники: «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення», «Ідентифікація». | за рецептом | – | UA/8156/01/02 |
| 91. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни юридичної особи. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Адміністративна зміна вилучення виробника ГЛЗ «Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник ГЛЗ: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/5972/01/01 |
| 92. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни юридичної особи. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Адміністративна зміна вилучення виробника ГЛЗ «Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник ГЛЗ: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/5972/01/02 |
| 93. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни юридичної особи. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ, у зв’язку з приведенням адреси до зазначеної у оновленій ліцензії та GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються не змінними. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Адміністративна зміна вилучення виробника ГЛЗ «Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник ГЛЗ: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/5972/01/03 |
| 94. | КВАНАДЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Зміна в розділі «Фільтрація розчину», а саме вилучення інформації щодо попередньої фільтрації «На стадії попередньої фільтрації застосовувався фільтроелемент з рейтингом фільтрації — не більше 0,45 мкм, матеріал мембрани поліефірсульфон», оскільки дана інформація була зазначена помилково та дана стадія відсутня під час виготовлення ЛЗ. Затверджений для стадії фільтрації та використовується фільтроелемент з рейтингом фільтрації — не більше 0,22 мкм, матеріал мембрани поліефірсульфон. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси та найменування виробника АФІ без зміни виробничої дільниці. | за рецептом | – | UA/18634/01/01 |
| 95. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення розділів 3.2.Р.4.1. та 3.2.Р.4.2 до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium stearate» та ДФУ, а саме показники: «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення»,»Ідентифікація». | за рецептом | – | UA/2190/02/01 |
| 96. | КЛАРІСКАН | розчин для ін’єкцій, 279,30 мг/мл (0,5 ммоль/мл) по 10 мл, по 15 мл, по 20 мл у скляних флаконах; по 10 флаконів в картонній коробці; по 50 мл, по 100 мл у поліпропіленових флаконах, по 10 флаконів в картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Введення додаткового постачальника гадолінію оксиду, компанію Jiangyin Jiahua Advanced Material Resources Co. Ltd, враховуючи, що запропонований виробник використовує той самий спосіб синтезу, що і затверджений виробник — Qiandong Rare Earth Group Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Введення додаткового виробника натрію хлорацетату, компанію CABB GmbH, Germany, враховуючи, що запропонований виробник використовує той самий спосіб синтезу, що і затверджений виробник — Nouryon Industrial Chemicals BV, Netherlands. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Розширення межі специфікації на вихідний матеріал циклен за показником «Вміст води» з NMT 0,5% до NMT 1,0%. Вміст води не є критичним показником, оскільки немає ризику деградації циклену, а реакція алкілування хлорацетатом відбуваєтсья у воді. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та написання адреси постачальника виробника вихідного продукту циклену, компанії Kinsy S.L., Spain. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Kinsy, Poligono Ind., Las Salinas 30840 Alhama de Murcia, Spain Пропонована редакція: Kinsy S.L. Adva. Europa s/n., Parque Industrial de Alhama, 30840 Alhama de Murcia, SPAIN. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви затвердженого постачальника вихідного продукту натрію хлорацетату, який використовується у виробничому процесі діючої речовини. Діюча редакція: Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, Netherlands. Пропонована редакція: Nouryon Industrial Chemicals BV, Netherlands. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність). Введення додаткового постачальника вихідного продукту — циклену (Cyclen), компанії Anhui Heryi Pharmaceutical Co., Ltd., China (затверджений виробник — Kinsy S.L., Spain). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність). Введення додаткового постачальника вихідного продукту — циклену (Cyclen), компанії Chem-Stone Co., Ltd., China (затверджений виробник — Kinsy S.L., Spain). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність). Введення додаткового постачальника вихідного продукту — циклену (Cyclen), компанії Lianhe Chemical Technology Co., Ltd., China (затверджений виробник — Kinsy S.L., Spain). |
за рецептом | – | UA/19528/01/01 |
| 97. | КЛІМОНОРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/0,15 мг; № 21: 9 таблеток жовтого кольору (естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Дельфарм Лілль САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | – | UA/3008/01/01 |
| 98. | КОЛІСТИН ЗЕНТІВА | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 000 000 МО, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Повний цикл виробництва: Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія; Тестування: Кселліа Фармасьютікалс Лтд, Угорщина | Данія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | – | UA/15525/01/01 |
| 99. | КОЛІСТИН ЗЕНТІВА | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій 2 000 000 МО; 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Повний цикл виробництва: Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія; Тестування: Кселліа Фармасьютікалс Лтд , Угорщина | Данія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | – | UA/15525/01/02 |
| 100. | КОЛПОТРОФІН | крем вагінальний 1%, по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво за повним циклом: Лабораторія ШЕМІНО, Франція;
Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | – | UA/3481/02/01 |
| 101. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл; по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | САНОФІ С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Адміністративна зміна вилучення виробника ГЛЗ Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія. Залишається альтернативний виробник ГЛЗ: САНОФІ С.Р.Л., Іспанія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (вилучення виробничої дільниці), як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу певного виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/3430/04/01 |
| 102. | ЛАМІКТАЛ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Усунення виробничого надлишку зв’язуючої речовини Повідон К30 з відповідними змінами в розділі 3.2.Р.3.2. Склад на серію | за рецептом | – | UA/0452/01/01 |
| 103. | ЛАМІКТАЛ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Усунення виробничого надлишку зв’язуючої речовини Повідон К30 з відповідними змінами в розділі 3.2.Р.3.2. Склад на серію | за рецептом | – | UA/0452/01/03 |
| 104. | ЛАМІКТАЛ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Усунення виробничого надлишку зв’язуючої речовини Повідон К30 з відповідними змінами в розділі 3.2.Р.3.2. Склад на серію | за рецептом | – | UA/0452/01/04 |
| 105. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 3 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Введення в експлуатацію тестера герметичності пакування на дільниці виробництва м’яких форм. У зв’язку з цим контроль герметичності чарункової упаковки супозиторіїв буде здійснюватися на виробничій дільниці. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) Приведення опису технологічного процесу у реєстраційному досьє у відповідність до діючої технологічної документації (ВР, ТІ/ПВС) виробництва препарату та вилучення зайвої деталізації в описі технологічних процесів. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме зміни послідовності проведення технологічного процесу; зміни у приготуванні буферного розчину, фільтруванні розчину для ліофілізації та зміни умов зберігання порошку субстанції. |
за рецептом | – | UA/13779/01/04 |
| 106. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 1 000 000 МО; по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Введення в експлуатацію тестера герметичності пакування на дільниці виробництва м’яких форм. У зв’язку з цим контроль герметичності чарункової упаковки супозиторіїв буде здійснюватися на виробничій дільниці. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) Приведення опису технологічного процесу у реєстраційному досьє у відповідність до діючої технологічної документації (ВР, ТІ/ПВС) виробництва препарату та вилучення зайвої деталізації в описі технологічних процесів. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме зміни послідовності проведення технологічного процесу; зміни у приготуванні буферного розчину, фільтруванні розчину для ліофілізації та зміни умов зберігання порошку субстанції. |
за рецептом | – | UA/13779/01/03 |
| 107. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання функції випуску серії до вже затвердженого виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100) відповідального за всі стадії виробництва, контроль якості. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. • Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/9075/01/01 |
| 108. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг: по 7 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання функції випуску серії до вже затвердженого виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100) відповідального за всі стадії виробництва, контроль якості. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. • Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/9075/01/02 |
| 109. | ЛЕКАДОЛ ЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/500 мг; по 8 або по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери по 8 таблеток або по 1 чи 2 блістери по 10 таблеток у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція | Словенія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого CEP R1-СЕР-2002-099- Rev 07 (попередня версія R1-СЕР-2002-099- Rev 05) для діючої речовини ібупрофену від вже затвердженого виробника HUBEI BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO. LTD. Зміна назви виробника/власника СЕР з Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd, China на HUBEI BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO. LTD., China | без рецепта | – | UA/18643/01/01 |
| 110. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЛАРИТИН, таблетки) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | Не підлягає
|
UA/0905/01/01 |
| 111. | МАКСИТРОЛ® | краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон — Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) У зв’язку з бізнес рішеннями, що зумовлені виходом компанії Алкон із складу Новартіс, запропоновано вилучити торгівельну марку флакону-капельниці «Дроп-Тейнер®» з розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МКЯ ЛЗ УПАКОВКА По 5 мл препарата помещают во флаконы-капельницы «Дроп-Тейнер®» из полиэтилена низкой плотности с крышечкой из полипропилена. Флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона упаковочного. Запропоновано: МКЯ ЛЗ УПАКОВКА По 5 мл препарату поміщають у флакони-крапельниці з поліетилену низької густини з кришкою з поліпропілену. Флакон-крапельницю разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у коробку з картону пакувального. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/8329/01/01 |
| 112. | МАКСІТРАН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті у пачці з картону; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону |
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» у зв’язку зі зміною адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18255/02/01 |
| 113. | МАЛЬТОФЕР® | таблетки жувальні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Корден Фарма Фрібур СА, Швейцарія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка з Віфор С.А., Швейцарія/Vifor S.A., Switzerland на Корден Фарма Фрібур СА, Швейцарія/Corden Pharma Fribourg SA, Switzerland , без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування постачальника вихідного матеріалу розчину заліза (ІІІ) хлориду, 12% (м/м) Fe з Tessenderlo (Schweiz)AG на Kuhlmann Switzerland AG, без зміни місця виробництва, з внесенням відповідної зміни до підрозділу 3.2.S.2.3.1. Контроль матеріалів. Затверджено: Tessenderlo (Schweiz)AG Ostzelg 340 CH-5332 Rekingen; Запропоновано: Kuhlmann Switzerland AG Ostzelg 340 CH-5332 Rekingen Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності (коригування індексу) постачальника вихідного матеріалу розчину заліза (ІІІ) хлориду, 12% (м/м) Fe, без зміни місця виробництва, з внесенням змін до підрозділу 3.2.S.2.3.1. Контроль матеріалів. Затверджено: Akzo Nobel Base Chemicals GmbH Hauptstrasse 47 D-49462 Ibbenburen Запропоновано: Nobian GmbH Hauptstrasse 47 D-49479 Ibbenburen Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методів випробування діючої речовини заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату, а саме оновлення аналітичного методу ідентифікації полімальтози (TLC) (який включає тестування декстрину та декстрану), внаслідок вилучення стандарту декстрану (Dextran T 2000), без зміни методу. |
за рецептом | – | UA/5869/02/01 |
| 114. | МЕЛП СПАЛ 50 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом, 1 флакон з розчинником по 10 мл; по 1 флакону з ліофілізатом та 1 флакону з розчинником у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці | PP Фармасьютікалз Прайвет Лімітед | Індія | СП Акур Лабс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/18120/01/01 |
| 115. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у картонній пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ЕйСіЕс ДОБФАР Ес.Пі.Ей., Італія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) додавання альтернативної лінії розливу під назвою «Xtrema — P2» на затвердженому виробничому майданчику ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S.Atto (loc. S. Nicolo a Tordino), 64100 Teramo (TE), Італія | за рецептом | – | UA/17669/01/01 |
| 116. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у картонній пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ЕйСіЕс ДОБФАР Ес.Пі.Ей., Італія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) додавання альтернативної лінії розливу під назвою «Xtrema — P2» на затвердженому виробничому майданчику ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S.Atto (loc. S. Nicolo a Tordino), 64100 Teramo (TE), Італія | за рецептом | – | UA/17669/01/02 |
| 117. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Упаковка». Затверджено: По 10 таблеток по 1 блістеру з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 30 таблеток по 3 блістери з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 100 таблеток по 10 блістерів з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Запропоновано: По 10 таблеток по 1 блістеру з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 10 таблеток по 3 блістери з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 10 таблеток по 10 блістерів з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | – | UA/11318/01/01 |
| 118. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Упаковка». Затверджено: По 10 таблеток по 1 блістеру з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 30 таблеток по 3 блістери з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 100 таблеток по 10 блістерів з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Запропоновано: По 10 таблеток по 1 блістеру з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 10 таблеток по 3 блістери з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 10 таблеток по 10 блістерів з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | – | UA/11318/01/02 |
| 119. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Упаковка». Затверджено: По 10 таблеток по 1 блістеру з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 30 таблеток по 3 блістери з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 100 таблеток по 10 блістерів з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Запропоновано: По 10 таблеток по 1 блістеру з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 10 таблеток по 3 блістери з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. По 10 таблеток по 10 блістерів з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | – | UA/11318/01/03 |
| 120. | МЕТРОГІЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у флаконах; по 1 флакону, упакованому в целофановий пакет, у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/2871/05/01 |
| 121. | МІЛАНДА | таблетки вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя; Альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Біолаб, С.Л., Іспанiя; Виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя |
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЯРИНА, таблетки, вкриті оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/13152/01/01 |
| 122. | МОВАЛІС® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл у ампулі; по 5 ампул в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | – | UA/2683/03/01 |
| 123. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція |
Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | – | UA/2683/02/01 |
| 124. | МОВАЛІС® | таблетки по 15 мг: по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція |
Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | – | UA/2683/02/02 |
| 125. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г; по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-163-Rev 02 (затверджено: (R1-CEP 2005-163-Rev 01) для АФІ мометазону фуроат від затвердженого виробника який змінив найменування з CRYSTAL PHARMA S.A.U., Spain на CURIA SPAIN S.A.U., Spain. | за рецептом | – | UA/10968/02/01 |
| 126. | НІСТАТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка та ДІ-2. Маркування» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Діюча редакція: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ДІ-1. Упаковка. По 20 таблеток у блістері із плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування препарату поміщають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. ДІ-2. Маркування Текст маркування упаковки додається. Примітка. Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт — мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера. Пропонована редакція: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ДІ-1. Упаковка. По 20 таблеток у блістері із плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування препарату поміщають у пачку з картону. ДІ-2. Маркування Текст маркування упаковки додається. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/3625/01/01 |
| 127. | НІТОПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Гранд Медикал Груп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме вилучено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження завяника» та як наслідок — вилучення інформації про заявника із тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/13842/01/01 |
| 128. | НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення розділів 3.2.Р.4.1. та 3.2.Р.4.2 до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium stearate» та ДФУ, а саме показники: «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення»,»Ідентифікація». | за рецептом | – | UA/4738/02/01 |
| 129. | НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЕРІ | емульсія для інфузій; по 1250 мл або по 1875 мл у мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку пластиковому трикамерному у захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки (5 мішків х1250 мл у картонній коробці) лікарського засобу в п. 17. «ІНШЕ» ЗАТВЕРДЖЕНО: 17. ІНШЕ Осмолярність 950 мОсм/кг/(mOcm/kg) ЗАПРОПОНОВАНО: 17. ІНШЕ Осмолярність 950 мОсм/кг/(mOsm/kg) Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | – | UA/13247/01/01 |
| 130. | ОКТАГАМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки: ОКТАФАРМА АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія: Октафарма, Франція; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випробування на алюміній (додатково до виробника Октафарма АБ, Швеція): Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Австрія/Швеція/Франція/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Збільшення кількості серій фракції I+II+III, які можуть бути об’єднані для виробництва фракції ІІ, з ≤ 3 до ≤ 4 на виробничій дільниці Octapharma Spinge, Німеччина. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.2: видалення розміру партії 1000 кг cryopoor plasma після сепарації кріопреципітату, що використовується для додаткової адсорбції PPSB |
за рецептом | – | UA/13905/01/01 |
| 131. | ОКТАГАМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки: ОКТАФАРМА АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія: Октафарма, Франція; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випробування на алюміній (додатково до виробника Октафарма АБ, Швеція): Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Австрія/Швеція/Франція/Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміна критерію прийнятності показника Protein content у специфікації Fraction I+II+III, що застосовується під час випробування стабільності, з 8 — 20 г/л на 6 — 34 г/л |
за рецептом | – | UA/13905/01/01 |
| 132. | ОЛІМЕЛЬ N4E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки в назві українською мовою виробника проміжного продукту (суміш амінокислот) в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ №1648 від 19.09.2023). Затверджено МКЯ ЛЗ: Виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот): Аджиномото Хелс енд Нютрішн Норс Америка, Інк., США Пропоновано МКЯ ЛЗ: Виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот): Аджиномото Хелс енд Нутрішн Норс Америка, Інк., США |
за рецептом | – | UA/17379/01/01 |
| 133. | ОЛІМЕЛЬ N7E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А., Бельгiя |
Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в назві українською мовою виробника проміжного продукту (суміш амінокислот) в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ №1648 від 19.09.2023). Затверджено МКЯ ЛЗ: Виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот): Аджиномото Хелс енд Нютрішн Норс Америка, Інк., США Пропоновано МКЯ ЛЗ: Виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот): Аджиномото Хелс енд Нутрішн Норс Америка, Інк., США | за рецептом | – | UA/17380/01/01 |
| 134. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та незначні редакційні правки.Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Діюча редакція: МКЯ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої лакованої. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МКЯ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої лакованої. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/3803/01/01 |
| 135. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та незначні редакційні правки.Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Діюча редакція: МКЯ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої лакованої. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону з маркуванням українською та російською мовами та маркуванням шрифтом Брайля українською мовою. Пропонована редакція: МКЯ ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ) Розділ ДІ-1. Упаковка По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої лакованої. По 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/3803/01/02 |
| 136. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси Заявника у зв’язку з організаційними змінами у компанії. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу у п.6. «ІНШЕ» (первинна упаковка) та п. 17. «ІНШЕ» (вторинна упаковка). | без рецепта | – | UA/2691/01/01 |
| 137. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | таблетки шипучі; по 2 таблетки у багатошаровому стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці; по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Греція ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія |
Греція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси Заявника у зв’язку з організаційними змінами у компанії. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу у п.6. «ІНШЕ» (первинна упаковка) та п. 17. «ІНШЕ» (вторинна упаковка). | без рецепта | – | UA/2691/02/01 |
| 138. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси Заявника у зв’язку з організаційними змінами у компанії. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу у п.6. «ІНШЕ» (первинна упаковка) та п. 17. «ІНШЕ» (вторинна упаковка). | без рецепта | – | UA/13747/01/01 |
| 139. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: РА КЕМ ФАРМА ЛІМІТЕД, Індія первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: ДЖЕНЕФАРМ СА, Грецiя мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта |
Індія/Грецiя/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч/Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування на первинній та вторинній упаковці, а саме уточнення викладення інформації дати терміну придатності, номеру серії та номеру РП, зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/18124/01/02 |
| 140. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: РА КЕМ ФАРМА ЛІМІТЕД, Індія первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: ДЖЕНЕФАРМ СА, Грецiя мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта |
Індія/Грецiя/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч/Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування на первинній та вторинній упаковці, а саме уточнення викладення інформації дати терміну придатності, номеру серії та номеру РП, зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/18124/01/03 |
| 141. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 2 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: РА КЕМ ФАРМА ЛІМІТЕД, Індія первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: ДЖЕНЕФАРМ СА, Грецiя мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта |
Індія/Грецiя/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч/Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування на первинній та вторинній упаковці, а саме уточнення викладення інформації дати терміну придатності, номеру серії та номеру РП, зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/18124/01/04 |
| 142. | ПІНАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: РА КЕМ ФАРМА ЛІМІТЕД, Індія первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: ДЖЕНЕФАРМ СА, Грецiя мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта |
Індія/Грецiя/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч/Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування на первинній та вторинній упаковці, а саме уточнення викладення інформації дати терміну придатності, номеру серії та номеру РП, зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/18124/01/01 |
| 143. | ПІНОВІТ® | краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-234 — Rev 00 (затверджено DMF Version 03/2012-06-14) для АФІ олії м’яти виробника Frey + Lau GmbH, Німеччина. | без рецепта | – | UA/6606/02/01 |
| 144. | ПРОПОФОЛ КАБІ | емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці із картону; по 50 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки у Специфікації та методах контролю МКЯ ЛЗ, а саме: для Пропофол Кабі, емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл -у специфікації на момент випуску за п. Розподіл жирових крапель виправлення у посиланні на методику «МКЯ, п.4, Методика виробника» замінено на «МКЯ, п.5, Методика виробника»; -у специфікації на момент терміну придатності виправлення назви показника з «Розподіл жирових крапель емульсії» на «Розподіл жирових крапель» та виправлення нормування за п. Розподіл жирових крапель ≤1,5 мкм з «≤95%» на «≥95%»; -у методах контролю якості за п.Густина виправлення одиниць виміру з «г/см3» на «г/мл». для Пропофол Кабі, емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20 мг/мл -у специфікації на момент випуску за п. Розподіл жирових крапель виправлення у посиланні на методику «МКЯ, п.4, Методика виробника» замінено на «МКЯ, п.5, Методика виробника»; -у специфікації на момент терміну придатності виправлення назви показника з «Розподіл жирових крапель емульсії» на «Розподіл жирових крапель» та виправлення нормування за п. Розподіл жирових крапель ≤1,5 мкм з «≤95%» на «≥95%»; -виправлення назви показника Супровідні домішки «4,4 біс(2,6-диізопропілфенол)» на «4,4-біс(2,6-диізопропілфенол)»; -у методах контролю якості за п.Густина виправлення одиниць виміру з «г/см3» на «г/мл» та виправлення назви показника з «Відносна густина» на «Густина». Зазначені виправлення відповідаєють архівним матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | – | UA/13233/01/02 |
| 145. | ПРОПОФОЛ КАБІ | емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці із картону; по 50 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки у Специфікації та методах контролю МКЯ ЛЗ, а саме: для Пропофол Кабі, емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл -у специфікації на момент випуску за п. Розподіл жирових крапель виправлення у посиланні на методику «МКЯ, п.4, Методика виробника» замінено на «МКЯ, п.5, Методика виробника»; -у специфікації на момент терміну придатності виправлення назви показника з «Розподіл жирових крапель емульсії» на «Розподіл жирових крапель» та виправлення нормування за п. Розподіл жирових крапель ≤1,5 мкм з «≤95%» на «≥95%»; -у методах контролю якості за п.Густина виправлення одиниць виміру з «г/см3» на «г/мл». для Пропофол Кабі, емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20 мг/мл -у специфікації на момент випуску за п. Розподіл жирових крапель виправлення у посиланні на методику «МКЯ, п.4, Методика виробника» замінено на «МКЯ, п.5, Методика виробника»; -у специфікації на момент терміну придатності виправлення назви показника з «Розподіл жирових крапель емульсії» на «Розподіл жирових крапель» та виправлення нормування за п. Розподіл жирових крапель ≤1,5 мкм з «≤95%» на «≥95%»; -виправлення назви показника Супровідні домішки «4,4 біс(2,6-диізопропілфенол)» на «4,4-біс(2,6-диізопропілфенол)»; -у методах контролю якості за п.Густина виправлення одиниць виміру з «г/см3» на «г/мл» та виправлення назви показника з «Відносна густина» на «Густина». Зазначені виправлення відповідаєють архівним матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | – | UA/13233/01/01 |
| 146. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензії; 1 пляшка з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії разом з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Збільшення або зменшення — зміна кількісного вмісту смакової добавки, а саме зменшення кількості допоміжної речовини — ментолу у складі ГЛЗ | без рецепта | – | UA/10378/01/01 |
| 147. | РЕФАКТО АФ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 попередньо наповнений шприц із ліофілізатом у верхній камері та розчинником по 4 мл у нижній камері, 1 шток поршня, 1 система для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлева подушечка та 1 ковпачок у картонній коробці; 1 попередньо наповнений шприц із ліофілізатом у верхній камері та розчинником по 4 мл у нижній камері, 1 шток поршня, 1 система для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлева подушечка та 1 ковпачок у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | контроль якості при випуску серій та при дослідженні стабільності, маркування, вторинне пакування, випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя виробництво лікарського засобу,, контроль якості: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина візуальний контроль лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції візуального контролю лікарського засобу для виробничої дільниці. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/15929/01/05 |
| 148. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні, 0,1 мг/мл, по 10 мл у флаконі поліетиленовому з нагвинченим ковпачком; або по 10 мл у флаконі скляному брунатного кольору, закупореному крапельницею, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози», а саме доповнено описом способу застосування із наочним зображенням дій пацієнта при застосуванні ЛЗ у флаконі скляному з крапельницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування лікарського засобу, а саме вилучено викладення тексту російською мовою та уточнено логотип заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення змін до МКЯ ЛЗ, а саме на титульну сторінку МКЯ та в розділ «Упаковка» МКЯ з метою уніфікації пропису матеріалу первинної упаковки в реєстраційних матеріалах. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», а саме інформацію про первинну упаковку приведено у відповідність до реєстраційних матеріалів, а також текст маркування для кожного виду первинної упаковки (флакони полімерні, флакони склянні) викладено окремо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає
|
UA/7191/01/03 |
| 149. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному пробкою-крапельницею і ковпачком (з контролем першого розкриття); або у флаконі поліетиленовому, закупореному дозатором та кришкою з пломбою (контролем першого розкриття); або по 10 мл у флаконі скляному брунатного кольору, закупореному крапельницею, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози», а саме доповнено описом способу застосування із наочним зображенням дій пацієнта при застосуванні ЛЗ у флаконі скляному з крапельницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування лікарського засобу, а саме вилучено викладення тексту російською мовою та уточнено логотип заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення змін до МКЯ ЛЗ, а саме на титульну сторінку МКЯ та в розділ «Упаковка» МКЯ з метою уніфікації пропису матеріалу первинної упаковки в реєстраційних матеріалах. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», а саме інформацію про первинну упаковку приведено у відповідність до реєстраційних матеріалів, а також текст маркування для кожного виду первинної упаковки (флакони полімерні, флакони склянні) викладено окремо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає
|
UA/7191/01/02 |
| 150. | РИНАЗОЛІН® | краплі назальні 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному пробкою-крапельницею і ковпачком (з контролем першого розкриття); або у флаконі поліетиленовому, закупореному дозатором та кришкою з пломбою (контролем першого розкриття); або по 10 мл у флаконі скляному брунатного кольору, закупореному крапельницею, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози», а саме доповнено описом способу застосування із наочним зображенням дій пацієнта при застосуванні ЛЗ у флаконі скляному з крапельницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування лікарського засобу, а саме вилучено викладення тексту російською мовою та уточнено логотип заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення змін до МКЯ ЛЗ, а саме на титульну сторінку МКЯ та в розділ «Упаковка» МКЯ з метою уніфікації пропису матеріалу первинної упаковки в реєстраційних матеріалах. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», а саме інформацію про первинну упаковку приведено у відповідність до реєстраційних матеріалів, а також текст маркування для кожного виду первинної упаковки (флакони полімерні, флакони склянні) викладено окремо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає
|
UA/7191/01/01 |
| 151. | РОПІВАКАЇН-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл, по 10 мл розчину в ампулі, по 5 ампул в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А. | Iспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-270 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-270 — Rev 00) для АФІ ропівакаїну гідрохлориду моногідрату виробника QILU PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Як наслідок введення альтернативної виробничої дільниці SHANDONG ANHONG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-270 — Rev 02 для АФІ ропівакаїну гідрохлориду моногідрату виробника QILU PHARMACEUTICAL CO., LTD., China; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-342 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-342 — Rev 02) для АФІ ропівакаїну гідрохлориду моногідрату виробника EDMOND PHARMA S.R.L., Italy | за рецептом | – | UA/19490/01/01 |
| 152. | РОСУМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/17672/01/02 |
| 153. | РОСУМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/17672/01/03 |
| 154. | РОСУМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/17672/01/04 |
| 155. | РОСУМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/17672/01/01 |
| 156. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 500 мг, по 930 мг гранул у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміна аналітичного методу визначення розміру часток для діючої речовини месалазину виробника АФІ PharmaZell у зв’язку з додаванням альтернативної лазерної системи. | за рецептом | – | UA/3745/01/01 |
| 157. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 500 мг по 930 мг гранул у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Andrea De Lacovo/Д-р Андреа Де Лаково. Пропонована редакція: Dr. Carsten Wieser/Д-р Карстен Візер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | – | UA/3745/01/01 |
| 158. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 1000 мг по 1860 мг гранул у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: аллфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Andrea De Lacovo/Д-р Андреа Де Лаково. Пропонована редакція: Dr. Carsten Wieser/Д-р Карстен Візер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | – | UA/3745/01/02 |
| 159. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 1,5 г по 2,79 г гранул у пакеті «Грану-Стикс»; по 35 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль якості: аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Andrea De Lacovo/Д-р Андреа Де Лаково. Пропонована редакція: Dr. Carsten Wieser/Д-р Карстен Візер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/3745/01/04 |
| 160. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/17662/01/01 |
| 161. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/17662/01/04 |
| 162. | СИЛДЕНАФІЛ 100 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна затвердженого виробника АФІ силденафілу цитрат Hetero Drugs Limited на нового виробника Rakshit Drugs Private Limited Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/15398/01/01 |
| 163. | СИЛДЕНАФІЛ 50 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна затвердженого виробника АФІ силденафілу цитрат Hetero Drugs Limited на нового виробника Rakshit Drugs Private Limited Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/15398/01/02 |
| 164. | СОЛІФЕНАЦИН-ФАРМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: СОЛІФЕНАЦИН КСАНТІС. Запропоновано: СОЛІФЕНАЦИН-ФАРМАК. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч/Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу відповідно до вимог чинного законодавства Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/17953/01/01 |
| 165. | СОЛІФЕНАЦИН-ФАРМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: СОЛІФЕНАЦИН КСАНТІС. Запропоновано: СОЛІФЕНАЦИН-ФАРМАК. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч/Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу відповідно до вимог чинного законодавства Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/17953/01/02 |
| 166. | СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-291-Rev 01 від затвердженого виробника TIANJIN TIANYAO PHARMACEUTICALS CO., LTD., China діючої речовини спіронолактон (затверджено: R1-CEP 2011-291-Rev 00; запропоновано: R1-CEP 2011-291-Rev 01). | за рецептом | – | UA/0808/01/02 |
| 167. | СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-291-Rev 01 від затвердженого виробника TIANJIN TIANYAO PHARMACEUTICALS CO., LTD., China діючої речовини спіронолактон (затверджено: R1-CEP 2011-291-Rev 00; запропоновано: R1-CEP 2011-291-Rev 01). | за рецептом | – | UA/0808/01/01 |
| 168. | СУДОКРЕМ | крем для зовнішнього застосування по 45 г або 60 г або 75 г, або 125 г, або 150 г, або 250 г, або 300 г у поліпропіленовій баночці з контролем першого відкриття | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тосара Фарма Лімітед, Ірландія Балканфарма-Троян АТ, Болгарія |
Ірландія/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання нових первинних упаковок для наповнення, а саме по 45 г, 75 г, 150 г та 300 г у поліпропіленових баночках з поліетиленовими кришками з контролем першого відкриття до затверджених упаковок по 60 г, 125 г та 250 г. Матеріали баночки та кришки не змінюються (РР для баночки та LLDPE для кришок. У зв’язку з введенням нових об’ємів наповнення додано відкидну кришку та нові розміри баночок, зменшено товщину стінок баночки та ширину смуги для контролю першого відкриття. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення нового розміру упаковки — по 45 г у поліпропіленовій баночці закритою поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття. (45 g polypropylene pots closed with polyethylene tamper evident caps with a hinge). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення нового розміру упаковки — по 75 г у поліпропіленовій баночці закритою поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття. (75 g polypropylene pots closed with polyethylene tamper evident caps with a hinge). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення нового розміру упаковки — по 150 г у поліпропіленовій баночці закритою поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття. (150 g polypropylene pots closed with polyethylene tamper evident caps with a hinge). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення нового розміру упаковки — по 300 г у поліпропіленовій баночці закритою поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття. (300 g polypropylene pots closed with polyethylene tamper evident caps with a hinge). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — внесення змін у специфікацію для кришок, а саме зміна опису зовнішнього вигляду кришок для запропонованих нових розмірів упаковок (включено більш детальний опис зовнішнього вигляду кришок). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає
|
UA/4451/01/01 |
| 169. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами;
по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами |
Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина |
Франція/Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Заміна методу ідентифікації антигенів з методу Luminex на метод рідинної хроматографії в поєднанні з методом мас-спектрометрії (Liquid Chromatography method coupled to the Mass Spectrophotometry method (LC/MS)) на етапі заповненого продукту (Filled Product). Альтернативні методи ідентифікації антигенів метод Оухтерлоні та метод ELISA залишаються без змін. Термін введення змін — лютий 2025 року. | за рецептом | – | UA/13069/01/01 |
| 170. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами;
по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами |
Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина |
Франція/Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) Видалення Specific toxicity test, що виконувався як in-process test та під час досліджень стабільності для Crude Diphtheria Toxoid intermediate (неочищеного дифтерійного анатоксину). Pедакційні зміни щодо значення рівня рН для фосфатного буферу 0,05 M pH7. Термін введення змін — червень 2025 року. | за рецептом | – | UA/13069/01/01 |
| 171. | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами;
по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами |
Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина |
Франція/Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/13069/01/01 |
| 172. | ТІОТРИАЗОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) вилучення додаткових in-process контролів за показником «бактеріальні ендотоксини» на стадії приготування розчину та контролів за показниками «прозорість», «кольоровість», «рН», «механічні включення» (видимі частки) на стадії фільтрації розчину; також вилучення уточнюючої інформації щодо процесу виробництва, яка стосується закритої частини реєстраційного досьє. | за рецептом | – | UA/2931/01/02 |
| 173. | ТОПІЛЕПСИН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТОПАМАКС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3.Зміни внесено до частин:І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини топірамат, що є рутинними заходами з мінімізації ризиків. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/9762/01/01 |
| 174. | ТОПІЛЕПСИН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТОПАМАКС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3.Зміни внесено до частин:І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини топірамат, що є рутинними заходами з мінімізації ризиків. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/9762/01/02 |
| 175. | ТОПІЛЕПСИН 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
|
Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТОПАМАКС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3.Зміни внесено до частин:І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини топірамат, що є рутинними заходами з мінімізації ризиків. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/9762/01/03 |
| 176. | ТУТУКОН | розчин оральний, по 300 мл або по 600 мл у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці | Гранд Медикал Груп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме вилучено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження завяника» та як наслідок — вилучення інформації про заявника із тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає
|
UA/13218/01/01 |
| 177. | ФАМВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).. Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме виправлені орфографічні та граматичні помилки в тексті розділів «Фармакологiчнi властивостi», «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливостi застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосiб застосування та дози», «Побiчні реакції», «Умови зберiгання». | за рецептом | – | UA/9236/01/02 |
| 178. | ФАМВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 8 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).. Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме виправлені орфографічні та граматичні помилки в тексті розділів «Фармакологiчнi властивостi», «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливостi застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосiб застосування та дози», «Побiчні реакції», «Умови зберiгання». | за рецептом | – | UA/9236/01/03 |
| 179. | ФАМВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).. Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме виправлені орфографічні та граматичні помилки в тексті розділів «Фармакологiчнi властивостi», «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливостi застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосiб застосування та дози», «Побiчні реакції», «Умови зберiгання». | за рецептом | – | UA/9236/01/01 |
| 180. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія Санека Фармасьютікалз а. с., Словацька Республіка |
Іспанія/Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | – | UA/12843/01/01 |
| 181. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія Санека Фармасьютікалз а. с., Словацька Республіка |
Іспанія/Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | – | UA/12844/01/01 |
| 182. | ФЕБУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Блюфарма-Індастрі Фармасьютика, С.А., Португалія; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина |
Португалія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18914/01/01 |
| 183. | ФЕБУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Блюфарма-Індастрі Фармасьютика, С.А., Португалія; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина |
Португалія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18914/01/02 |
| 184. | ФЕСГО® | розчин для ін’єкцій, 1200 мг/600 мг; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації Prosep –vA resin (використовується у процесі виробництва трастузумабу) новим показником якості та відповідним методом випробування ID by IR spectrum; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Оновлення специфікації для лінолевої кислоти (зміна опису зовнішнього вигляду), узгодження специфікації внутрішній зі специфікаціями постачальника; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження допустимих меж, визначених у специфікації АФІ (специфікації SP Sepharose Fast Flow, що використовується в процесі виробництва АФІ трастузумабу) для п. Біонавантаження з 100 КУО/мл на 20 КУО/мл; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Оновлення методу тестування на віруси in vitro для допоміжної речовини рекомбінантна гіалуронідаза людини (r HuPH20) з метою видалення тестів на гемаглютинацію на 3,4 або мікоплазму | за рецептом | – | UA/19640/01/02 |
| 185. | ФЕСГО® | розчин для ін’єкцій, 600 мг/600 мг; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації Prosep –vA resin (використовується у процесі виробництва трастузумабу) новим показником якості та відповідним методом випробування ID by IR spectrum; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Оновлення специфікації для лінолевої кислоти (зміна опису зовнішнього вигляду), узгодження специфікації внутрішній зі специфікаціями постачальника; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Звуження допустимих меж, визначених у специфікації АФІ (специфікації SP Sepharose Fast Flow, що використовується в процесі виробництва АФІ трастузумабу) для п. Біонавантаження з 100 КУО/мл на 20 КУО/мл; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Оновлення методу тестування на віруси in vitro для допоміжної речовини рекомбінантна гіалуронідаза людини (r HuPH20) з метою видалення тестів на гемаглютинацію на 3,4 або мікоплазму | за рецептом | – | UA/19640/01/01 |
| 186. | ФЛАМІДЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-144 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2007-144 — Rev 00) для Диклофенаку калію від виробника Amoli Organics Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-144 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-144 — Rev 05) для Парацетамолу від виробника Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-377 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-377 — Rev 01) для Парацетамолу від виробника Meghmani LLP, India. | за рецептом | – | UA/7061/01/01 |
| 187. | ФЛАМІДЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-144 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2007-144 — Rev 00) для Диклофенаку калію від виробника Amoli Organics Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-144 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-144 — Rev 05) для Парацетамолу від виробника Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-377 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-377 — Rev 01) для Парацетамолу від виробника Meghmani LLP, India. | – | – | UA/7062/01/01 |
| 188. | ФЛІКСОНАЗЕ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу; по 60 доз у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | виробництво, контроль якості, випуск серій, первинне та вторинне пакування: Глаксо Веллком С.А., Іспанія вторинне пакування: Спрінгдью Лімітед, Велика Британія вторинне пакування: СІТ С.Р.Л., Італія |
Іспанія/Велика Британія/Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси Заявника у зв’язку з організаційними змінами у компанії. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу у п.6. «ІНШЕ» (первинна упаковка) та п. 17. «ІНШЕ» (вторинна упаковка) | без рецепта | – | UA/8702/01/01 |
| 189. | ФЛУОРОУРАЦИЛ- ВІСТА | розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл, або 20 мл розчину для ін’єкцій у флаконах по 1 флакону у коробці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» CV «Післяреєстраційний досвід», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIІI «Резюме проблем з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з проведеною оцінкою ефективності додаткових засобів мінімізації ризиків. Резюме Плану управління ризиками версія 1.2 додається. |
за рецептом | – | UA/15418/01/01 |
| 190. | ФОКУСИН® | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг; № 90 (10х9): по 10 капсул у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці; або № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | C.C. «Зентіва С.А.» | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Амері Біола Джессі. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/3876/01/01 |
| 191. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія/Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція/Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція/Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія/Швеція/США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесення змін до затвердженого показання Серцева недостатність), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/13302/01/02 |
| 192. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія/Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція/Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція/Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія/Швеція/США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесення змін до затвердженого показання Серцева недостатність), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає
|
UA/13302/01/01 |
| 193. | ФУКОРЦИН | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МКЯ ЛЗ: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ. Додається. Запропоновано: МКЯ ЛЗ: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення технічних правок до розділів 3.2.Р.5.1. Специфікація та 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, а також виправлення орфографічних та технічних помилок у МКЯ ЛЗ, у розділах: Склад; Специфікація; Методи контролю; Упаковка. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Кислота борна: ВАТ «Бор», росія. Залишаєтсья альтернативний виробник АФІ Кислота борна: «A.C.E.F. S.p.A.», Італія. |
без рецепта | – | UA/0182/01/01 |
| 194. | ХАРВОНІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі ; по 1 флакону в картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз, Інк. | США | випуск серії, вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландiя виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя контроль серії: ППД Девелопмент, ЛП, США |
Ірландiя/Канада/США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу — вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | – | UA/15873/01/01 |
| 195. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО | порошок для орального розчину з малиновим смаком, по 4 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамолу) — Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey: Site 1: Dilovasi Organize Sanayi Bolgesi, Turkey; Site 2: Acibadem Koftuncu Sok, No: 1, Turkey, враховуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини парацетамолу Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ (левоцетиризину дигідрохлорид) — Гренулс Індія Лімітед (Юніт-IV), Індія,/Granules India Limited (Unit-IV), India, врахувуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини левоцетиризину дигідрохлорид (Symed Labs Limited (Unit-II), India.) | без рецепта | – | UA/15355/01/01 |
| 196. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО | порошок для орального розчину з лимонним смаком; по 4 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамолу) — Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey: Site 1: Dilovasi Organize Sanayi Bolgesi, Turkey; Site 2: Acibadem Koftuncu Sok, No: 1, Turkey, враховуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини парацетамолу Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ (левоцетиризину дигідрохлорид) — Гренулс Індія Лімітед (Юніт-IV), Індія,/Granules India Limited (Unit-IV), India, врахувуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини левоцетиризину дигідрохлорид (Symed Labs Limited (Unit-II), India.) | без рецепта | – | UA/15354/01/01 |
| 197. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО ІМБИР | порошок для орального розчину по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА , Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці АФІ парацетамол Атабі Кімая Сінаї Ве Тікарет А.Ш., Туреччина/Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey. Залишається альтернативний виробник Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India | без рецепта | – | UA/17630/01/01 |
| 198. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО ІМБИР БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 2,5 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці АФІ парацетамол Атабі Кімая Сінаї Ве Тікарет А.Ш., Туреччина/Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey. Залишається альтернативний виробник Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India | без рецепта | – | UA/17631/01/01 |
| 199. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС | порошок для орального розчину з лимонним смаком, по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення альтернативного виробника АФІ (левоцетиризину дигідрохлорид) — Гренулс Індія Лімітед (Юніт-IV), Індія,/Granules India Limited (Unit-IV), India, врахувуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини левоцетиризину дигідрохлорид (Symed Labs Limited (Unit-II), India.); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамолу) — Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey: Site 1: Dilovasi Organize Sanayi Bolgesi, Turkey; Site 2: Acibadem Koftuncu Sok, No: 1, Turkey, враховуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини парацетамолу Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India | без рецепта | – | UA/16014/01/01 |
| 200. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС | порошок для орального розчину з малиновим смаком, по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення альтернативного виробника АФІ (левоцетиризину дигідрохлорид) — Гренулс Індія Лімітед (Юніт-IV), Індія,/Granules India Limited (Unit-IV), India, врахувуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини левоцетиризину дигідрохлорид (Symed Labs Limited (Unit-II), India.); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамолу) — Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey: Site 1: Dilovasi Organize Sanayi Bolgesi, Turkey; Site 2: Acibadem Koftuncu Sok, No: 1, Turkey, враховуючи наявність іншого затвердженого виробника діючої речовини парацетамолу Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India | без рецепта | – | UA/16015/01/01 |
| 201. | ХОРІОМОН | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл; по 1 скляному флакону з порошком у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампулі у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | випуск серії та контроль якості: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія виробництво, первинне та вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія виробництво розчинника: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія виробництво розчинника: Замбон С.П.А., Італія |
Швейцарія/Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової ділянки (альтернативного виробника) Замбон С.П.А./Zambon S.P.A. (Віа делла Чіміка, 9 — 36100 Віченца, Італія/Via della Chimica, 9 — 36100 Vicenza, Italy) для виробництва розчинника | за рецептом | – | UA/19396/01/01 |
| 202. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; 1 або 5 флаконів з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником по 10 мл (Вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co. Ltd., Китай) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з приведенням до референтного лікарського засобу Claforan®. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається | за рецептом | – | UA/13415/01/01 |
| 203. | ЦИКЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: термін придатності 2 роки; запропоновано: термін придатності 3 роки). Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/19243/01/02 |
| 204. | ЦИКЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: термін придатності 2 роки; запропоновано: термін придатності 3 роки). Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/19243/01/01 |
| 205. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — додавання нового параметру специфікації АФІ «Насипна густина» (Bulk volume, Ph.Eur.2.9.34) з відповідним методом контролю; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення незначного параметру специфікації АФІ «Розмір частинок» (ситовий аналіз); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначна зміна в затвердженому методі випробування АФІ за показником «Залишковий розчинник. Метанол» (GC); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від вже затвердженого виробника АФІ NEULAND LABORATORIES LIMITED СЕР № R1-CEP 2000-405-Rev 11 (затверджено: R1-CEP 2000-405-Rev 10). Як наслідок, введення альтернативної виробничої дільниці NEULAND LABORATORIES LIMITED Unit-III Survey No.10, Plot No. 3-72, IDA, Gaddapotharam Jinnaram Mandal, Sangareddy District India-502 319 Hyderabad, Telangana; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — викладення тексту МКЯ українською мовою з незначними корекціями опису методів контролю та специфікації | за рецептом | – | UA/0678/02/01 |
| 206. | ЦИРАМЗА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл та 50 мл у флаконах, по 1 флакону в картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | виробництво лікарського засобу, первинна упаковка, контроль та тестування стабільності лікарського засобу: Елі Ліллі енд Компані, США; вторинна упаковка, маркування, контроль, випуск серії лікарського засобу: Ліллі С.А., Іспанія; контроль якості та тестування стабільності лікарського засобу: ІмКлон Системз ЛЛС, США; контроль якості лікарського засобу: Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя; контроль якості лікарського засобу: Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британія; контроль якості лікарського засобу: Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя; контроль якості лікарського засобу: Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс, Франція |
США/Іспанія/Ірландiя/Велика Британія/Італія/Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Незначна зміна в процесі виробництва АФІ рамуцирумабу для виробничої дільниці у Бранчбурзі (США). У запропонованому процесі, в кінці етапу 1 виробничого процесу для перенесення інокуляту безпосередньо з колб до посівного біореактора, буде використовуватися одноразовий вузол перенесення попередньо опроміненого інокуляту. Таким чином, об’єднання колб у ємність для перенесення та використання ємності для перенесення для посіву в біореакторі видаляється з процесу | за рецептом | – | UA/16889/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський