Лист від 21.12.2023 р. № 12322-001.3/002.0/17-23

ЛИСТ
від 21.12.2023 р. № 12322-001.3/002.0/17-23

На підставі позитивних результатів дослідження серії ATI0523 лікарського засобу Вода для ін’єкцій-Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», реєстраційне посвідчення № UA/3150/01/01, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМИ України», згідно з вимогами Європейської Фармакопеї (сертифікат від 30.11.2023 № 2505) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. п. 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за№ 126/20439, враховуючи листи від 23.10.2023 № 122, від 17.10.2023 № 119, від 02.10.2023 № 111 «Новартіс Фарма Сервізес АГ», дозволяю поновлення обігу серії SHAX6 лікарського засобу СІМУЛЕКТ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія за умови використання розчинника: Вода для ін’єкцій-Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії ATI0523, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця») в ампулі, в картонній коробці, замість розчинника Вода для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі № 1, серії М0797, виробництва Дельфарм Діжон, Франція.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 3854-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії SHAX6 лікарського засобу СІМУЛЕКТ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія, відкликається. Розчинник Вода для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі № 1, серії М0797, виробництва Дельфарм Діжон, Франція, залишається забороненим.

Територіальним органам Держлікслужби перевіряти заміну розчинника Вода для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі № 1, серії М0797, виробництва Дельфарм Діжон, Франція на Воду для ін’єкцій-Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії АТ10523, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» у наступних лікувально-профілактичних закладах, згідно з Додатком, перед застосуванням.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищевказаного лікарського засобу, після проведення заміни розчинника, вживати заходи щодо вилучення серії М0797 розчинника Вода для ін’єкцій, по 5 мл, в ампулі № 1, виробництва Дельфарм Діжон, Франція з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Заступник ГоловиВ. Короленко

Додаток

Перелік лікувальних закладів, в яких знаходяться залишки лікарського засобу СІМУЛЕКТ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій), виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія, виробник розчинника Дельфарм Діжон, Франція:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!