Імпорт ліків: роз’яснення Держлікслужби щодо документів, які надаються для проведення контролю якості

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з метою інформування та використання в роботі під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України, надає наступну інформацію.

Для лікарських засобів, у процесі візуального контролю яких виявлено невідповідності, а також наявна інформація щодо відсутності таких зауважень під час попередніх ввезень, надавати цю інформацію до інших територіальних органів Держлікслужби.

До лікарських засобів, у яких відрізняється номер серії на первинному та вторинному пакуванні, обов’язково надавати документи, що підтверджують фасування кінцевого продукту та зв’язок між двома серіями, нанесеними на пакування. Зазначаємо, що до єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції», в якій працює Держлікслужба та її територіальні органи, номер серії у відповідній графі вноситься у форматі, що використовується також у європейських країнах: XXX (bulk ХХХ).

Суб’єктам господарювання, які співпрацюють з Державним підприємством «Медичні закупівлі України» (МЗУ), обов’язковим є подання документів, що підтверджують їх співпрацю з МЗУ.

Держлікслужба наголошує, що суб’єкти господарювання мають звертати особливу увагу на оформлення сертифікатів якості, виданих виробником. Будь-які зміни до сертифіката якості виробника повинні бути оформлені відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 р. № 95.

У відомстві нагадують, що відповідальність за коректність та достовірність наданої інформації несе заявник (власник реєстраційного посвідчення).

Враховуючи зазначене, Держлікслужба просить імпортерів лікарських засобів поінформувати власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії препарату при ввезенні на митну територію України.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!