Кабінет Міністрів України постановою від 22.12.2023 р. № 1365 вніс зміни до постанови КМУ від 23.12.2020 р. № 1300, якою затверджено Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (далі — Порядок).
Постанова № 1365 набула чинності у зв’язку із опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» від 27.12.2023 р. № 259.
Змінами, зокрема, відтерміновується створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покладатиметься виконання функцій із проведення державної оцінки медичних технологій (далі — державна ОМТ) до 01.01.2026 р.
Розширюються підстави проведення державної ОМТ відповідно до Порядку та настанов з державної ОМТ, а саме в разі здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів.
Окрім того, змінами визначено критерії достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної ОМТ за скороченою процедурою. Ними вважатимуться використання джерел даних, зазначених у відповідних настановах, затверджених МОЗ.
Порядок доповнюється нормою, яка передбачатиме відкритість інформації щодо ОМТ, а саме:
- повнотекстові публікації досліджень з додатками (за наявності) є загальнодоступними;
- результати досліджень можна буде завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної ОМТ за скороченою процедурою.
Також уточнено підстави для проведення державної ОМТ за скороченою процедурою за зверненням Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, а саме:
- за наявності незадовільної потреби у препараті для застосування під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку із захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я (далі — пріоритетні стани).
Незадовільною потребою вважатимуться випадки, якщо для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги за визначеними станами в Національному переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік) та/або переліку ліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (далі — перелік ліків), будуть відсутні альтернативні лікарські засоби до препарату, заявленого МОЗ для проведення державної ОМТ за скороченою процедурою.
- виявлення лікарського засобу, вартість курсу терапії яким є меншою порівняно з препаратом, включеним до Нацпереліку та/або переліку ліків.
Для проведення державної ОМТ заявник має подати до уповноваженого органу з державної ОМТ (далі — уповноважений орган) в паперовій та електронній формі заяву та досьє. Ці документи можуть бути також оформлені відповідно до рекомендацій настанови з державної ОМТ щодо медичних виробів.
Постановою також розширено повноваження уповноваженого органу, який проводитиме державну ОМТ. Зокрема, він може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної ОМТ. Для цього заявник має укласти з таким уповноваженим органом договір та сплатити вартість консультаційних послуг, які визначені в цьому договорі.
За результатами первинної та фахової експертизи заяви і досьє, уповноважений орган оформлює відповідний проєкт висновку згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 Порядку або настанові з державної ОМТ щодо медичних виробів. Надалі надсилає документ заявнику та оприлюднює на своєму вебсайті. Однак це не стосується інформації з обмеженим доступом та/або розділів зазначеного проєкту висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом.
З дати оприлюднення на вебсайті уповноваженого органу проєкту висновку заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи мають право протягом 14 календарних днів надати на поштову адресу та/або адресу електронної пошти, зазначену на вебсайті уповноваженого органу, зауваження до документа щодо заявленої медичної технології. Уповноважений орган, зі свого боку, повинен у строк не більше 14 календарних днів розглянути такі зауваження та за потреби доопрацювати проєкт висновку. Потім надіслати його до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень або причин їх неврахування.
Для забезпечення здійснення функцій щодо державної ОМТ, покладених на уповноважений орган, змінами передбачено створення при ньому консультативно-дорадчого органу — експертного комітету з оцінки медичних технологій (далі — експертний комітет).
До основних завдань експертного комітету входять, зокрема:
- участь у підготовці пропозицій щодо вирішення питань, які стосуються проведення державної ОМТ, за дорученням керівника уповноваженого органу;
- підготовка звіту з висновками та рекомендаціями до проєкту висновку уповноваженого органу;
- опрацювання питань щодо соціальних, етичних, організаційних та інших аспектів, пов’язаних із включенням ліків до Нацпереліку та/або переліку ліків, застосування процедур договорів керованого доступу (продовження їх дії) тощо.
Окрім того, змінами встановлено, що на період дії воєнного стану в Україні та протягом 90 календарних днів з дня його припинення або скасування та в разі, якщо експертний комітет не сформовано, його діяльність тимчасово зупинена або припинена, підготовка висновку уповноваженого органу з державної ОМТ здійснюється без звіту з висновками та рекомендаціями, що надається експертним комітетом до проєкту висновку уповноваженого органу.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим