ЛИСТ від 31.12.2010 р. № 23037–03/07.3/17–10

14 Січня 2011 11:00 Поділитися

ЛИСТ
від 31.12.2010 р. № 23037–03/07.3/17–10

На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва «Бакстер АГ», в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарських засобів ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у мішку подвійному «Твін Бег», серії 10I16G40, ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у мішку подвійному «Твін Бег», серії 10I06G40 та ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2500 мл розчину у мішку подвійному «Твін Бег», серії 10F21G41 за показником «Бактеріальні ендотоксини», та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу всіх серій вказаних нижче лікарських засобів виробництва «Бакстер Хелскеа С.А.», Ірландія:

  • ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення № Р.11.02/05535);
  • ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення № Р.11.02/05536);
  • ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення № Р.11.02/05537).

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 21268–03/07.3/17–10 від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаних вище лікарських засобів відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті