ЛИСТ від 31.12.2010 р. № 23039–03/07.3/17–10

ЛИСТ
від 31.12.2010 р. № 23039–03/07.3/17–10

На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва «Бакстер АГ», в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарського засобу НУТРИНІЛ ПД4, з1,1% вмістом амінокислот, розчин для перитонеального діалізу, по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і У-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, серії 10J04G43 за показником «Бактеріальні ендотоксини», та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ, розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет № 5; по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет № 5; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет № 4; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет № 4 виробництва «Бакстер Хелскеа С.А.», Ірландія (реєстраційне посвідчення № UA/4981/01/01).

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 21266–03/07.3/17–10 від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаного вище лікарського засобу відкликається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!