ЛИСТ від 31.12.2010 р. № 23039–03/07.3/17–10

14 Січня 2011 11:01 Поділитися

ЛИСТ
від 31.12.2010 р. № 23039–03/07.3/17–10

На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва «Бакстер АГ», в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарського засобу НУТРИНІЛ ПД4, з1,1% вмістом амінокислот, розчин для перитонеального діалізу, по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і У-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, серії 10J04G43 за показником «Бактеріальні ендотоксини», та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ, розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет № 5; по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет № 5; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет № 4; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет № 4 виробництва «Бакстер Хелскеа С.А.», Ірландія (реєстраційне посвідчення № UA/4981/01/01).

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 21266–03/07.3/17–10 від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаного вище лікарського засобу відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті