29 грудня 2023 р. у Верховній Раді України зареєстровано проєкт закону № 10384 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо підвищення доступності лікарських засобів для населення» (далі — проєкт закону). Ініціаторами подання є група народних депутатів на чолі з Михайлом Радуцьким, головою Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.
Проєкт закону має на меті закріпити в Законі України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123) норму щодо соціальної відповідальності операторів фармацевтичної галузі. Така норма передбачена в новому Законі України від 28.07.2022 р. «Про лікарські засоби». Однак через те, що новий закон набуде чинності через 30 міс після скасування воєнного стану і таке положення відсутнє в Законі № 123, недобросовісні оператори з використанням сучасних маркетингових можливостей на фармацевтичному ринку можуть ігнорувати вимоги законодавства щодо чесної конкуренції на ринку та соціальної орієнтації їхньої діяльності.
Так, проєктом пропонується заборонити виробникам препаратів нанесення будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприятиме просуванню препарату на ринку, а саме формуванню думки про винятковість та/або перевагу того чи іншого препарату порівняно з таким самим, однак без нанесення відповідної інформації, вводитиме споживачів (пацієнтів) лікарських засобів в оману та сприятиме популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності.
Важливо: вказана норма не стосується інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на препарат та логотипів виробника та/або власника.
Також проєктом пропонується доповнити термінологічний апарат чинної редакції Закону № 123 новим поняттям «національний оптовий дистриб’ютор». Це — суб’єкт господарювання, який провадитиме діяльність з оптової торгівлі препаратами на підставі відповідної ліцензії, матиме сертифікат на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). Також він має відповідати таким критеріям:
- Провадить господарську діяльність з оптової торгівлі ліками за місцями провадження такої діяльності, які розташовуватимуться не менше, ніж у половині областей України.
Свою діяльність національний оптовий дистриб’ютор має провадити з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій або на прифронтових територіях. Такі особливості визначені Законом України від 15.04.2014 р. № 1207 «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України» (далі — Закон № 1207) тощо.
- Забезпечує постачання препаратів:
- суб’єктам роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які розташовуватимуться у всіх/кожній області, з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій або прифронтових територіях, визначених Законом № 1207;
- безпосередньо лікарням або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікарні.
- Включений до переліку національних оптових дистриб’юторів. Цей перелік формуватиметься за зверненням суб’єкта господарювання із заявою в довільній формі. Перелік вестиметься та оновлюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у встановленому нею порядку та розміщуватиметься на її офіційному вебсайті у відкритому доступі.
Повертаючись до соціальної відповідальності, проєктом пропонується покласти зобов’язання на національного оптового дистриб’ютора з обслуговування населення. Таке зобов’язання передбачатиме постійну наявність обов’язкового мінімального асортименту ліків (препарати мають бути соціально орієнтованими), визначеного Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України, для задоволення потреб населення певної адміністративно-територіальної одиниці, а також з можливістю поставити необхідну кількість препаратів у короткий строк на відповідну територію.
Нагадаємо, що свого часу асортимент соціально орієнтованих ліків і медичних виробів був сформований МОЗ України та затверджений наказом відомства від 29.12.2011 р. № 1000 у період епідемії пташиного грипу, коли медичні вироби, що увійшли до переліку, були дефіцитними та малодоступними споживачам (пацієнтам), які їх потребували для своєчасного та всебічного вжиття лікувальних та профілактичних заходів. Однак у 2015 р. наказ МОЗ України № 1000 було скасовано.
Проєктом закону також передбачається покласти на виробника та/або імпортера зобов’язання з реалізації на рівних умовах препаратів усім національним оптовим дистриб’юторам, які звернулися до виробника та/або імпортера щодо укладення договору купівлі-продажу лікарських засобів. Також нагадаємо, що наприкінці листопада минулого року Антимонопольний комітет України надав рекомендації майже 50 виробникам та імпортерам препаратів стосовно дотримання законодавства «Про захист економічної конкуренції».
У разі ухвалення Парламентом цього закону він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, однак вводитиметься в дію лише через 3 міс з дня набрання ним чинності.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим