Спочатку оновити протоколи перевірок аптек, потім скасувати мораторій — результати засідання Комітету

ЗНЯТТЯ МОРАТОРІЮ НА ПЕРЕВІРКУ АПТЕК

Михайло Радуцький нагадав, що у грудні 2023 р. на засіданні Комітету вже розглядалося питання про можливість поновлення перевірок аптечних закладів. Тоді було рекомендовано МОЗ спільно з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та Державною службою України з питань праці (далі — Держпраці) проаналізувати поточну ситуацію з дотримання суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної та оптової торгівлі ліками, вимог чинного законодавства. Зокрема, в частині укомплектованості штату працівників аптек та наявності у них фармацевтичної освіти, оскільки в Комітет надходять скарги на зниження якості надання фармацевтичної послуги і, на думку депутатів, це сталося через те, що в аптеках працюють особи без відповідної фармацевтичної освіти.

Окрім того, члени Комітету висловили прохання надати обґрунтування та пропозиції щодо доцільності скасування мораторію на проведення перевірки аптек, запровадженого на період воєнного стану постановою КМУ від 13.03.2022 р. № 303.

За результатами проведеної роботи, МОЗ поінформувало Комітет про доцільність скасування діючого на сьогодні мораторію на перевірку та відновлення проведення планових та позапланових заходів державного контролю у цій сфері. Окрім того, за інформацією Держлікслужби, у 2019 р. було видано 1059 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). З 1059 розпоряджень 707 стосувалися проблем з укомплектованістю штатом працівників аптек та наявності в них відповідної фармацевтичної освіти.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що станом на 22.12.2023 р. розглянуто 114 скарг від громадян на неякісні послуги в аптеках, і протягом 2022 р. цей показник становив 107. Держлікслужба винесла 96 розпоряджень про заборону реалізації, застосування, зберігання ліків у 2022 р. та 119 — у 2023 р. «Зростання такої негативної тенденції потенційно вказує на те, що у період дії мораторію та воєнного стану ми можемо втратити контроль над обігом ліків. Тому відомство відстоюватиме позицію відміни мораторію та поновлення перевірок Держлікслужбою», — підкреслив міністр.

Надалі представники Держлікслужби, Держпраці, Міністерства економіки України, Ради національної безпеки і оборони, Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини висловили підтримку стосовно поновлення планових та позапланових перевірок, у тому числі через порушення вимог забезпечення населення продукцією належної якості.

Варто зауважити: згідно з постановою № 303, міністр охорони здоров’я своїм наказом може надати право на проведення позапланових перевірок. Однак якщо це планові заходи, то необхідно вносити зміни у згадану постанову.

Разом з тим члени Комітету висловили пересторогу, що поновлення перевірок під час війни може перетворитися на звичайну формальність або ж на залякування бізнесу в цілому. За словами голови Комітету, мета перевірок — запобігти збуту через аптечні мережі фальсифікату, продажу ліків за завищеними цінами, забезпечити якісне обслуговування населення фармацевтами. Водночас приватний бізнес, який не порушує вимог Ліцензійних умов, не повинен зазнавати тиску від чиновників, що проводять такі перевірки.

Також постало питання щодо здійснення заходів з перевірки укомплектованості штату аптеки та наявності в таких осіб фармацевтичної освіти на прифронтових територіях та на тих, де ведуться бойові дії. Адже в більшості випадків на таких територіях половина штату працівників аптек виїхала, відповідно, надати якісну фармацевтичну послугу населенню неможливо. У разі здійснення таких жорстких заходів з перевірки територіальними органами Держлікслужби аптеки змушені будуть закритися, таким чином ще більш ускладнивши доступ населення до необхідних ліків.

М. Радуцький поінформував, що на прифронтових територіях та на територіях, де ведуться бойові дії, доступ населення до ліків відбувається доставкою їх через поштових операторів Нової пошти та Укрпошти або мобільні аптечні пункти. Також він додав, що вирішувати кадрові питання на таких територіях необхідно шляхом поновлення державного замовлення на навчання фармацевтів.

За результатами обговорення Комітет звернувся до Уряду з пропозицією розглянути питання скасування мораторію на планову та позапланову перевірку аптечних закладів. Разом з тим, задля уникнення будь-яких утисків бізнесу під час проведення таких перевірок Комітет також звернувся до МОЗ з пропозицією оновити протоколи перевірки. На переконання народних депутатів, зняття мораторію має відбутися лише після перегляду МОЗ відповідних протоколів. За відповідне рішення проголосували 14 народних депутатів.

ЗАКОНОПРОЄКТ № 10346

Проєкт закону розроблено з метою модернізації Закону України від 19.12.1995 р. № 481/95-ВР «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, спиртових дистилятів, біоетанолу, алкогольних напоїв, тютюнових виробів, тютюнової сировини, рідин, що використовуються в електронних сигаретах, та пального» (далі — Закон № 481) та приведення його у відповідність з нормами Податкового кодексу України.

Данило Гетманцев, голова Комітету Верховної Ради України з питань фінансів, податкової та митної політики, як один із авторів проєкту закону детальніше розповів про зміст запропонованої ініціативи.

Отже, проєктом № 10346 передбачено, зокрема:

1) спрощення процедури отримання ліцензії (тобто відбудеться перехід на електронну форму видачі ліцензії замість паперової);

2) запровадження безстрокових ліцензій (наразі ліцензії підлягають оновленню через певний проміжок часу);

3) запровадження автоматичного порядку отримання ліцензії протягом робочого дня для роздрібної торгівлі;

4) визначення основних вимог до ліцензіатів, переліку документів та процедури ліцензування;

5) запровадження ліцензування діяльності з вирощування тютюну та ферментації тютюнової сировини;

6) перегляд вартості ліцензії та розмір штрафу (вони будуть прив’язані до розміру мінімальної заробітної плати);

7) доопрацювання положень щодо електронної торгівлі всіма акцизними товарами.

Лада Булах, голова підкомітету з питань забезпечення епідемічної безпеки, боротьби із ВІЛ/СНІД та соціально небезпечними захворюваннями Комітету, з огляду на державну політику зниження поширеності вживання тютюнових/нікотинових виробів, алкоголю запропонувала внести наступні зміни до проєкту, а саме:

1) привести термін «тютюнові вироби» у відповідність з Директивою 2014/40/ЕС «Про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав — членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів та про скасування Директиви 2001/37/ЕС»;

2) скоротити наполовину завищені обмеження щодо терміну набуття чинності змінами щодо маркування тютюнових виробів, рідин до електронних сигарет та тютюну — з 24 до 12 міс;

3) вилучити впровадження дистанційної торгівлі тютюновими виробами, електронними сигаретами та алкоголем;

4) збільшити відповідальність за порушення маркування, обігу та реалізації підакцизної тютюнової, нікотинової та алкогольної продукції до 5 мінімальних заробітних плат.

За результатами обговорення Комітет ухвалив рішення підтримати озвучені Л. Булах пропозиції до проєкту закону та рекомендувати головному Комітету Верховної Ради України з питань фінансів, податкової та митної політики врахувати їх при доопрацюванні до другого читання у разі ухвалення його за основу. За проголосували 15 народних депутатів.

Також під час засідання депутати затвердили:

• звіт про роботу Комітету у період Х сесії Верховної Ради,
• план роботи Комітету у період ХІ сесії,
• пропозиції Комітету до проєкту порядку денного ХІ сесії,
• схвалили звіт про стан виконання Плану законопроєктної роботи Верховної Ради України за 2023 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!