Розпорядження від 17.01.2024 р. № 529-001.3/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.01.2024 р. № 529-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 12.01.2024 № 4/02-04-11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 08.01.2024 № 15 Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» щодо невідповідності МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/16691/01/01 за показником «Зовнішній вигляд, колір» серії TYH16 лікарського засобу ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма С.п.А., Італія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії TYH16, лікарського засобу ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма С.п.А., Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!