Контроль якості медичних імунобіологічних препаратів: які зміни відбулися?

Міністерством охорони здоров’я України наказом від 25.10.2023 р. № 1853 внесено зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698.

Наказ № 1853 набув чинності у зв’язку із опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» від 16.01.2024 р. № 7.

Порядок доповнюється новими термінами, такими як:

• загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network — GEON);
• зведений протокол серії вакцини;
• сертифікат про випуск серії вакцини.

Контроль за відповідністю медичного імунобіологічного препарату (МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів передбачає подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності, серед інших документів, також зведений протокол серії вакцини та сертифікат про випуск серії вакцини (за наявності). Разом з тим сертифікат про державну реєстрацію МІБП виключено із переліку документів, які подаються заявником.

Для імпортованих МІБП орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника проводить перевірку вантажу на відповідність митній декларації відносно:

• кількості МІБП кожної серії,
• дотримання належних умов зберігання МІБП під час транспортування від виробника до імпортера, які будуть визначені в інструкції для його застосування.

У разі неможливості проведення лабораторного аналізу МІБП в уповноважених лабораторіях на території України за зверненням заявника лабораторний контроль може здійснюватися в GEON. Забезпечення транспортування зразків в уповноважену лабораторію та/або GEON покладається на заявника. Окрім проведення лабораторного аналізу зразків серії МІБП, перевірці також підлягатиме зведений протокол серії вакцини.

Щодо вітчизняних виробників МІБП, слід зазначити, що перед випуском серії на ринок вони мають подати до органу державного контролю зведений протокол серії вакцини, форма якого визначена додатком 4 до Порядку.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!