Врегулювання ринку дієтичних добавок: МОЗ розроблено законопроєкт

Зокрема, проєктом пропонується розширити повноваження МОЗ, дозволивши йому затверджувати:

• порядок проведення та методику оцінки впливу поживних речовин або інших речовин та їх максимально допустимі дози в харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як дієтичні добавки, на здоров’я людини (далі — Оцінка впливу);
• перелік поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимі дози, що дозволені до використання в дієтичних добавках (далі — Перелік речовин);
• перелік речовин, які заборонені до використання в дієтичних добавках.

Водночас пропонується зобов’язати операторів ринку дієтичних добавок подавати Державній службі України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) в електронній формі повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки. Без подання повідомлення заборонятиметься вводити її в обіг.

Законопроєктом передбачений і порядок подання такого повідомлення. Так, це повідомлення має подаватися не менше ніж за 10 робочих днів до введення в обіг дієтичної добавки. У повідомленні зазначатимуть:

• назву дієтичної добавки;
• відомості про оператора ринку;
• відомості про державну реєстрацію потужностей, яку здійснює Держпродспоживслужба;
• форму дієтичної добавки;
• якісний та кількісний склад, зокрема поживні речовини та/або інші речовини з поживним або фізіологічним ефектом, що входять до складу дієтичної добавки;
• прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) особи, що відповідальна за подання повідомлення і подальше спілкування з представниками Держпродспоживслужби стосовно інформації, яка в ньому міститься;
• інформацію, що дієтична добавка придатна для споживання людиною та при використанні згідно з рекомендаціями не може нанести шкоду, як відомо з існуючих наукових даних.

Разом з повідомленням оператори ринку будуть зобов’язані подавати зразок маркування, що використовується для дієтичної добавки, державною мовою. При цьому наголошується, що зразок маркування є невід’ємною частиною повідомлення.

Якщо дієтична добавка знаходиться в обігу на території держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, то до повідомлення також додають відомості про компетентний орган, що був повідомлений про розміщення або дозволив розміщення дієтичної добавки на території відповідної країни, та копію відповідного повідомлення або дозволу, чи іншого відповідного документа.

Держпродспоживслужба протягом 5 робочих днів з дня отримання повідомлення вноситиме відомості до переліку повідомлень про намір введення в обіг дієтичних добавок.

Повідомлення, подане без додержання вищезазначених вимог, не буде внесене до Переліку повідомлень про намір введення в обіг дієтичних добавок (далі — Перелік повідомлень), про що Держпродспоживслужба інформуватиме оператора ринку протягом 3 робочих днів з дня отримання такого повідомлення із зазначенням причин відмови у внесенні.

Перелік повідомлень вестиметься в електронній формі та оприлюднюватиметься на офіційному вебсайті Держпродспоживслужби.

Законопроєктом уточнюється, що:

• дієтичні добавки можуть вводитися в обіг та реалізуватися кінцевому споживачу виключно в дозованій формі та в упакованому вигляді;
• для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися тільки речовини, включені до Переліку речовин, із дотриманням максимально допустимих доз, встановлених цим переліком.

Доповнення до Переліку речовин здійснюватиметься МОЗ України на основі позитивної Оцінки впливу в порядку, який затвердить МОЗ.

Також законопроєктом пропонується доповнити Закон України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» санкціями, які нестимуть юридичні та фізичні особи — підприємці (ФОП) за порушення у сфері обігу дієтичних добавок.

Зокрема, за виробництво дієтичних добавок, маркування яких не відповідає законодавству, пропонується накладати штраф на юридичних осіб у розмірі 55 мінімальних заробітних плат, а на ФОП — у розмірі 45 мінімальних заробітних плат.

А за виробництво дієтичних добавок, що містять заборонені законодавством про харчові продукти речовини та/або інгредієнти, пропонується накладати штраф на юридичних осіб у розмірі 100 мінімальних заробітних плат, а на ФОП — у розмірі 95 мінімальних заробітних плат.

У разі ухвалення законопроєкту його положення набудуть чинності з дня його опублікування, та вводитимуться в дію через 6 міс з дня набрання ним чинності.

При цьому дієтичні добавки, що відповідали вимогам законодавства про безпечність та окремих показників якості харчових продуктів до введення в дію вищезазначених положень, зможуть перебувати в обігу до настання їх кінцевої дати споживання, закінчення строку придатності, мінімального терміну придатності або дати «вжити до…».

У разі ухвалення законопроєкту оператори ринку зобов’язані будуть протягом 6 міс з дня набрання чинності його положень подати компетентному органу повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки, яка введена в обіг на території України до набрання чинності цим законом та планується до обігу після введення його в дію.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!