Держлікслужба у Львівській обл. відзвітувала про результати роботи у 2023 р.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ліків на всіх етапах обігу. Відповідно до вимог ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» протягом 2023 р. Держлікслужбою Львівської обл. здійснено 4 позапланові перевірки, а саме перевірено 4 ліцензіатів фармацевтичної практики за 4 місцями провадження діяльності (аптеки). Перевірки проводилися за обґрунтованим зверненням фізичних осіб про порушення їх законних прав та за наявністю погодження Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України відповідно до вимог чинного законодавства.

Зауважимо: планові перевірки суб’єктів господарювання у 2023 р. не проводилися у зв’язку з дією воєнного стану на території України та накладенням на їх проведення мораторію згідно з постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 13.03.2022 р. № 303.

За результатами вищезазначених перевірок 1 суб’єкту господарювання видано припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби та 1 суб’єкта господарювання притягнуто до адміністративної відповідальності згідно зі ст. 167 Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП) на суму 425,00 грн за реалізацію препарату, термін придатності якого минув.

Державний контроль якості ліків, зокрема медичних імунобіологічних препаратів (МІБП), при ввезенні на територію України. Протягом року відомством здійснювався державний контроль якості препаратів, що ввозяться в Україну, згідно з постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. За результатами роботи:

• опрацьовано 4 заяви;
• здійснено візуальний контроль 18 серій ліків;
• видано 17 висновків про якість ввезених в Україну препаратів;
• 1 серія лікарського засобу ще знаходиться на розгляді відповідно до вимог чинного законодавства.

Спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів також здійснювали державний контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, згідно з наказом МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698. За результатами проведених заходів контролю:

• опрацьовано 5 заяв;
• здійснено візуальний контроль 7 серій МІБП;
• видано 4 висновки про відповідність МІБП, що застосовують у медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів;
• 3 серії МІБП знаходяться на розгляді відповідно до вимог чинного законодавства.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій препаратів лабораторією з контролю якості ліків та медичної продукції Держлікслужби у Львівській обл. у 2023 р.:

• здійснено 80 аналізів зразків води очищеної та води для ін’єкцій (зокрема 5 аналізів води для ін’єкцій);
• за зверненням уповноваженої особи суб’єкта господарювання відповідно до вимог законодавства здійснено лабораторний аналіз 1 лікарського засобу, підтверджено факт неякісності препарату та вжито всіх заходів відповідно до вимог чинного законодавства.

Окрім того, видано 1 розпорядження суб’єкту господарювання про встановлення заборони щодо застосування лікарського засобу; надіслано 1 термінове повідомлення до Держлікслужби щодо виявлення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ліків, а також здійснено відбір зразків 2 препаратів для проведення державного контролю їх якості за 2 дорученнями Держлікслужби.

Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ліків. Минулого року до відомства надійшло 16 звернень громадян. Із загальної кількості звернень:

• 2 — стосувалися якості препаратів;
• 14 — інше (питання щодо реєстрації, програми реімбурсації «Доступні ліки», щодо обігу ліків, соціальних програм тощо).

Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Станом на кінець 2023 р. кількість ліцензіатів на території Львівської обл. у вказаних сферах господарської діяльності за відповідними її видами становила:

• виробництво (промислове) ліків — 5 (місць провадження діяльності — 18);
• виробництво (виготовлення) препаратів в умовах аптеки — 34 (місць провадження діяльності — 34);
• оптова торгівля лікарськими засобами — 16 (місць провадження діяльності — 17);
• роздрібна торгівля препаратами — 362 (місць провадження діяльності — 1494, з них 1261 — аптеки; 233 — аптечні пункти);
• імпорт ліків (крім АФІ) — 4 (місць провадження діяльності — 4).

Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ліків, імпорту ліків (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ліками.

Позапланові перевірки щодо дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов на підставах, визначених ст. 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» Держлікслужбою області не проводилися. Разом з тим здійснено 178 перевірок щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) ліків (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі ліками, зокрема за місцями провадження діяльності (усього 178), з яких:

• аптечних складів — 1;
• аптек — 157;
• аптечних пунктів — 20.

Протягом минулого року Держлікслужбою опрацьовано 139 повідомлень, що надійшли від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно виявлених ними неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих препаратів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. За результатами розгляду повідомлень вжито всіх заходів відповідно до вимог чинного законодавства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!