Реалізація ліків через мобільні аптечні пункти: Держлікслужба нагадує про законодавчі вимоги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Кіровоградській обл. нагадує про законодавчі вимоги, які висувають до організації та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти.

Відповідні вимоги затверджені п. 266–269 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджені постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 30.11.2016 р. № 929.

Ліцензіати, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі препаратами (далі — ліцензіати), мають право здійснювати торгівлю лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти виключно:

• у сільській місцевості в разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту;
• у межах територій, на яких введено надзвичайний стан, на період цього стану;
• у межах територій, на яких ведуться активні бойові дії, які включені до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих російською федерацією, затвердженого Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України, на період воєнного стану та 12 міс  після його припинення чи скасування.

Дозволяється здійснювати відпуск через мобільні аптечні пункти як рецептурних, так і нерецептурних лікарських засобів. Для цього ліцензіат повинен укомплектувати штат мобільного аптечного пункту одним водієм та не менш як одним фармацевтичним працівником, який безпосередньо здійснюватиме відпуск препаратів.

При цьому вимога Ліцензійних умов щодо наявності в штаті аптеки/аптечного пункту посади завідувача не поширюється на мобільний аптечний пункт.

Також ліцензіат має забезпечити відповідність мобільного аптечного пункту таким вимогам:

• транспортний засіб повинен містити достатню кількість площ для належного зберігання та реалізації лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, дозволених до реалізації наказом МОЗ, розміщення касового апарата, холодильного обладнання;
• дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання препаратів, зокрема наявність холодильного обладнання;
• наявність пристроїв реєстрації та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря;
• забезпечення справності всіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх періодичної повірки або калібрування;
• розміщення в доступному місці інформації про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, а також органу, що забезпечує захист прав споживачів, та територіального органу державного контролю якості препаратів, затверджений ліцензіатом маршрут автомобільного транспортного засобу, в якому розміщений мобільний аптечний пункт;
• транспортний засіб повинен містити на зовнішніх поверхнях напис «мобільний аптечний пункт» та інформацію про приналежність до певного ліцензіата;
• наявність місця відпуску лікарських засобів;
• наявність можливості виконання санітарної обробки рук;
• мобільний аптечний пункт повинен відповідати вимогам, встановленим п. 269 Ліцензійних умов.

Для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі препаратами через мобільні аптечні пункти до використання допускаються автомобільні транспортні засоби, які:

• є власністю ліцензіата або надані ліцензіату в користування;
• відомості про які внесені до ліцензійного реєстру як про автомобільні транспортні засоби, що використовуються ліцензіатом;
• зареєстровані відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації), зняття з обліку автомобілів, автобусів, а також самохідних машин, сконструйованих на шасі автомобілів, мотоциклів усіх типів, марок і моделей, причепів, напівпричепів, мотоколясок, інших прирівняних до них транспортних засобів та мопедів, затвердженого постановою КМУ від 07.09.1998 р. № 1388;
• пройшли обов’язковий технічний контроль та щодо яких складено протокол перевірки технічного стану транспортного засобу і технічний стан яких відповідає вимогам експлуатаційної безпечності.

Однак забороняється використання мобільного аптечного пункту одночасно двома і більше ліцензіатами.

Також ліцензіат зобов’язаний подати Держлікслужбі та органу місцевого самоврядування повідомлення про маршрут мобільного аптечного пункту до початку провадження діяльності.

Маршрут повинен містити інформацію про пункт відправлення та кінцевий пункт призначення, зокрема пункти завантаження/розвантаження та місце стоянки транспортного засобу.

У разі зміни маршруту ліцензіат зобов’язаний поінформувати територіальний орган Держлікслужби та органи місцевого самоврядування до початку провадження діяльності. У разі закриття маршруту ліцензіат зобов’язаний поінформувати про це територіальний орган Держлікслужби та органи місцевого самоврядування не пізніше ніж протягом 3 робочих днів.

Нагадаємо, у середині січня 2024 р. в Харківській обл. запрацював перший в Україні мобільний аптечний пункт.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!