Україна планує створити стратегічний запас ліків?

29 грудня 2023 р. у Верховній Раді України зареєстровано проєкт закону № 10384 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо підвищення доступності лікарських засобів для населення» (далі — проєкт закону), яким пропонується закріпити в Законі України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123) норму щодо соціальної відповідальності операторів фармацевтичної галузі, зокрема заборонити виробникам препаратів нанесення будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприятиме просуванню лікарського засобу на ринку, а також покласти зобов’язання на національного оптового дистриб’ютора з обслуговування населення, яке передбачатиме постійну наявність обов’язкового мінімального асортименту ліків (препарати мають бути соціально-орієнтованими), визначеного МОЗ України, для задоволення потреб населення певної адміністративно-територіальної одиниці, а також з можливістю поставити необхідну кількість лікарських засобів у короткий строк на відповідну територію.

Така норма передбачена в новому Законі України від 28.07.2022 р. «Про лікарські засоби». Однак через те, що новий закон набуде чинності через 30 міс після скасування воєнного стану і таке положення відсутнє в Законі № 123, недобросовісні оператори з використанням сучасних маркетингових можливостей на фармацевтичному ринку можуть ігнорувати вимоги законодавства щодо чесної конкуренції на ринку та соціальної орієнтації їхньої діяльності.

У країнах Європейського Союзу (ЄС) та в економічно розвинених країнах світу відповідна норма закріплена в різних нормативних документах. Зокрема, Директивою Європейського парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною» на оптових торговців покладаються зобов’язання гарантувати постійний належний асортимент лікарських засобів для задоволення потреб відповідної географічної зони та постачати необхідні обсяги на всій території відповідної зони в найкоротші строки.

Останніми роками забезпеченість препаратами в усьому світі зазнала кількох досить чутливих впливів, пов’язаних із брекситом, COVID-19 (карантин у Китаї, заборона експорту з Індії, значне збільшення потреб), підвищенням захворюваності на респіраторні хвороби в постковідний період. Навіть війна в Україні — країні, яка не є провідним постачальником фармацевтичної продукції, натомість є потужним експортером скляної фармацевтичної тари, робить негативний внесок у забезпечення ліками. Зростання цін на енергоносії через війну є одним із факторів, які зумовлюють цей дефіцит.

В умовах наростаючої нестачі препаратів країни використовують національні реєстри проблем з постачанням, фінансові санкції для виробників у разі непоставлення та/або невідповідності вимогам щодо звітності чи зберігання, а також спрощені регуляторні процедури.

У грудні 2023 р. Європейською мережею регулювання лікарських засобів (European medicines regulatory network — EMRN) опубліковано перший перелік критичних лікарських засобів ЄС, який дозволяє Європейському агентству з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Європейській комісії та керівникам медичних агентств (Heads of Medi­cines Agencies — HMA) працювати разом задля уникнення дефіциту препаратів.

Критичні ліки визначають за 2 критеріями: серйозністю захворювання та доступністю альтернативних препаратів. Лікарський засіб також має відповідати додатковим критеріям, щоб бути включеним до списку, наприклад, бути критичним принаймні в ¹/₃ країн ЄС/Європейської економічної зони. Тобто це зведений перелік, який базується на аналогічних національних переліках країн ЄС.

Перелік включає як інноваційні препарати, так і генеричні ліки, що охоплюють широкий спектр терапевтичних галузей, таких як вакцини та препарати від рідкісних захворювань.

Він містить понад 200 діючих речовин, відібраних після того, як країни — члени ЄС переглянули 600 діючих речовин з існуючих національних списків критичних ліків. Відбір триватиме у 2024 р. та охоплюватиме препарати, які не були включені до першого огляду. Зважаючи на структуру Європейського переліку, найбільш критичною групою ліків є антибіотики (рисунок).

Рисунок. Структура Європейського переліку за АТС-групами 1-го рівня та міжнародними непатентованими назвами (МНН)

EMA, HMA та Європейська комісія вживають важливих заходів, щоб уникнути дефіциту антибіотиків для європейських пацієнтів. Передумовою цього став сплеск респіраторних інфекцій в ЄС взимку 2022–2023 рр., що призвело до збільшення попиту на такі антибіотики, як амоксицилін (монопрепарат та в комбінації з клавулановою кислотою), особливо для застосування у дітей.

Щодо ситуації в Україні, то навіть попри війну дефіциту ліків наразі не фіксують. Лише на початку війни певні препарати були в дефіциті, але цю проблему швидко вирішено. Протягом 2023 р. на українському ринку щомісячно у середньому реалізується понад 1500 МНН та близько 10 000 товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU) лікарських засобів. При цьому товарний асортимент препаратів не знизився порівняно із довоєнним періодом.

Раніше асортимент соціально-орієнтованих ліків і медичних виробів був сформований МОЗ України та затверджений наказом відомства від 29.12.2011 р. № 1000, однак у 2015 р. цей наказ скасовано. При цьому обов’язки наявності такого асортименту покладалися на аптеку. Цей перелік налічував 102 МНН лікарських засобів та 15 найменувань медичних виробів.

Наразі в Україні на аптеки, які уклали договори з НСЗУ про участь у програмі реімбурсації, покладено обов’язок мати в асортименті хоча б 1 препарат кожної МНН, включених до переліку ліків, вартість яких відшкодовується державою.

Якщо проаналізувати Європейський перелік, то більшість препаратів, які включені до нього, зареєстровані в Україні та реалізуються на українському роздрібному ринку, а також поставляються в аптечні заклади. Утім препарати 33 МНН з Європейського переліку не зареєстровані в Україні.

Як вже зазначалося, в Європі найбільш критично важливими ліками є антибіотики, до переліку включено 82 МНН препаратів цієї групи.

На відміну від ЄС, в Україні дефіциту антибіотиків не фіксують, тож такий перелік для України має бути адаптований під українські потреби та з урахуванням фактора війни. Наприклад, за основу може бути взятий Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Нацперелік). До того ж більше половини препаратів з Європейського переліку включені до Нацпереліку. Крім того, необхідно вивчити попит, пропозиції та потенційні ризики затримок у поставках імпортних ліків через ускладнення логістики та блокування кордонів. Адже дуже важливо, щоб процес лікування пацієнтів був безперервним.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!