Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу».

Представлятиме законопроєкт у Верховній Раді Міністр охорони здоровʼя Ляшко Віктор Кирилович.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу»

1. Мета

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу» (далі — Законопроєкт) розроблено з метою подальшого розширення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, які закуповуються із застосуванням договорів керованого доступу.

2. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Договір керованого доступу (далі — ДКД) — це механізм закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за результатами прямих та конфіденційних перемовин між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я і фармацевтичним виробником. Перемовини відбуваються за результатами розгляду матеріалів оцінки медичних технологій, які містять дані про показники клінічної та економічної ефективності лікарських засобів. Через те, що оригінальні (інноваційні) лікарські засоби виробляються лише одним виробником, інструмент конкурентних закупівель до них не може бути повною мірою ефективно використаний. Особливості застосування механізму референтного ціноутворення на лікарські засоби, призводить до того, що виробники оригінальних (інноваційних) лікарських засобів незгоді публічно оприлюднювати фактичні ціни, які було отримано за результатами перемовин з замовниками, так як це потенційно може призвести до негативних для них наслідків в інших країнах.

У 2022 році вперше в Україні, завдяки використанню інструменту ДКД, який дозволяє зберегти конфіденційною ціну, вдалося централізовано закупити препарат «Еврісді» («Рисдиплам») для лікування дітей, хворих на спінальну м’язову атрофію.

Також у 2022 році Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ) було укладено договори керованого доступу з компаніями «Sanofi», «BioMarin», «Takeda» щодо лікарських засобів, які раніше вже закуповувались централізовано, що дозволило заощадити лише в 2022 році близько 10 млн доларів США (за перерахунку на валютну ціну 2021 року) та близько 100 млн грн (за використання гривневих цін 2021 року).

Перелік лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2022 року № 1373 містить 11 оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що дало змогу важкохворим пацієнтам отримати дороговартісне лікування безоплатно.

Згідно міжнародного досвіду ДКД — це найефективніший закупівельний та правовий інструмент доступу до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів. ДКД дозволяє МОЗ безпосередньо вступати в переговори з виробниками та отримувати інноваційні лікарські засоби за зниженими цінами. Це традиційна світова практика, яка 17 років успішно використовується в різних країнах світу (Італії, Франції, Нідерландах, Бельгії, Швеції, Данії, Фінляндії, Австралії, Литві та ін.).

Проте, Законом України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон) передбачено, що закупівля оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за ДКД без застосування положень Закону буде можлива лише до 31 грудня 2023 року, що зробить неможливим подальше використання інструменту ДКД, так як забезпечення конфіденційності ціни є ключовим інструментом для їх зниження.

Прийняття змін, запропонованих цим Законопроєктом, створить сприятливі умови для подальшого функціонування системи закупівель у сфері охорони здоров’я, дозволить оптимізувати витрати у системі закупівель оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету та відповідно збільшити доступність їх для кінцевих споживачів — пацієнтів.

Підвищення економії бюджетних коштів під час закупівель оригінальних (інноваційних) лікарських засобів відбудеться завдяки укладанню договорів керованого доступу. Це надасть змогу закуповувати більше лікарських засобів при існуючих обсягах бюджетного фінансування програм у сфері охорони здоров’я.

3. Основні положення проєкту законопроєкту

Цим Законопроєктом пропонується:

доповнити частину п’яту статті 3 Закону положенням про те, що дія цього Закону не поширюються на закупівлі лікарських засобів за ДКД, з встановленням ряду обмежень та вимог;

виключити пункт 3⁴ розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону, який передбачає можливість закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за ДКД лише до 31 грудня 2023 року;

доповнити частину першу статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я новим терміном.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про публічні закупівлі»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на  підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Законопроєкту не потребує додаткових витрат з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Законопроєкт не стосується прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Законопроєкт не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Законопроєкт не потребує проведення публічних консультацій.

7. Оцінка відповідності

У Законопроєкті відсутні положення, які стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Законопроєкт потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація Законопроєкту не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

27.06.2023 р. за № 9428

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про публічні закупівлі» (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 45, ст. 289 із наступними змінами) такі зміни:

1. Частину п’яту статті 3 доповнити пунктом 24 такого змісту:

«24) оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з власником реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або уповноваженим ним представником (далі — заявник).

За результатами такої закупівлі протягом трьох робочих днів з моменту укладення договору керованого доступу в електронній системі закупівель оприлюднюється звіт про цей договір, який укладено без використання електронної системи закупівлі. У цьому звіті зазначається інформація про:

заявника;

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу (за наявності);

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску та дозування лікарського засобу;

строк дії договору керованого доступу.»;

2. Пункт З⁴ розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» виключити.
3. Прикінцеві положення
4. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
5. Частину першу статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами) доповнити з урахуванням алфавітного порядку терміном такого змісту:

«оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації);».

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!