Впровадження еCTD в Україні: які плани на майбутнє?

Артем Клєб, начальник управління інформаційних технологій ДЕЦ, розповів про подальші кроки впровадження eCTD в Україні. Так, планується затвердити специфікацію Модуля 1 eCTD з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі eCTD (далі — Специфікації) та ухвалення валідаційних критеріїв.

Після цього буде підготовлено технічні файли, які розсилатимуться всім стейкхолдерам та будуть розміщені на офіційному вебсайті ДЕЦ. Після цього ДЕЦ проводитиме модернізацію свого програмного забезпечення згідно із затвердженою Специфікацією та валідаційними критеріями.

Далі ДЕЦ залучатиме учасників, які виявлять бажання взяти участь у подачі eCTD під час тестового періоду. Інформація щодо участі в тестовому періоді розміщуватиметься на офіційному сайті ДЕЦ у розділі «Заявникам».

Орієнтовно з 1 травня 2024 р. ДЕЦ планує розпочати тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі eCTD для державної реєстрації лікарських засобів, який триватиме до 31 грудня 2024 р. Водночас для процедури перереєстрації та внесення змін до реєстраційних досьє планується розпочати тестовий період з 1 липня до 31 грудня 2024 р.

Запровадження подачі реєстраційних матеріалів у форматі eCTD за результатами проведеного тестового періоду та за бажанням заявників планується розпочати з 1 січня 2025 р.

Згідно із Законом України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», обов’язкова подача реєстраційних матеріалів у форматі eCTD за процедурами реєстрації, перереєстрації та змін передбачена з 18.08.2025 р. Для обговорення строків обов’язкової подачі документів в eCTD-форматі планується проведення додаткової зустрічі.

Доповідач повідомив, що за результатами першої зустрічі було оновлено проєкти Специфікації та валідаційних критеріїв.

Також він озвучив відповіді на найпоширеніші запитання, які надходили від учасників першої зустрічі, щодо цих проєктів.

У розділі 3 Специфікації М1 для України зазначені основні вимоги до базового подання, які, зокрема, включають наступне:

• обов’язкові та рекомендовані матеріали;
• інформація, яка має бути зазначена в супровідному листі;
• опис базового подання при змінах, що потребують нової реєстрації.

Доповідач наголосив, що якщо заявник хоче розпочати подачу матеріалів у форматі еCTD до подачі реєстраційних матеріалів, які пов’язані з новою регуляторною процедурою, необхідне базове подання. Воно обов’язково повинно включати матеріали Модуля 1, а саме:

• супровідний лист, що міститиме підписану заяву з наданими гарантіями, зокрема, того, що вся надана інформація є повторним поданням чинних документів і не містить нової або незатвердженої інформації;
• затверджені методи контролю якості (МКЯ);
• маркування препарату;
• інструкція для медичного застосування;
• коротка характеристика лікарського засобу (за наявності);
• інформація щодо фармаконагляду;
• система фармаконагляду;
• система управління ризиками.

Оскільки матеріали Модуля 3 мають тенденцію змінюватися протягом життєвого циклу лікарського засобу, потрібно також надати затверджені матеріали цього модуля при базовому поданні. Після подання eCTD повернення до іншого формату не допускається.

Після затвердження Специфікації та валідаційних критеріїв ДЕЦ розмістить технічні файли та методичні матеріали на своєму сайті в розділі «Заявникам». Зокрема, будуть викладені такі файли:

• специфікації UA eCTD (українською та англійською мовами) в PDF-форматі;
• валідаційні критерії;
• інструкція користувача для роботи з кабінетом заявника;
• технічні файли для підготовки та подачі eCTD-досьє та інше.

Наразі обговорюється подача реєстраційних матеріалів щодо АФІ в eCTD.

Ці процедури реєстрації не передбачені в Законі України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», а тому й не розглядаються для подачі в eCTD.

Під час зустрічі учасники теж активно ставили запитання, зокрема:

— В якому вигляді мають подаватися МКЯ при базовому поданні, якщо існує первинна і декілька окремих затверджених змін? Окремими файлами чи одним комбінованим? Чи подавати комбіновані файли зі штампами і підписами, чи подаються файли у форматі Word?

Світлана Осадченко, департамент фармацевтичної діяльності ДЕЦ, відповіла, що вони подаються одним файлом і у форматі PDF.

— Якщо на ринку представлені препарати, які зареєстровані в Україні більше 15 років і на момент їх реєстрації МКЯ було написано російською мовою. Зараз при внесенні змін у певні розділи вони приведені у відповідність із законодавством про державну мову, але МКЯ в цілому не перекладалося українською мовою. У зв’язку з цим чи потрібно все МКЯ перекладати українською мовою, коли подаватимуться файли у форматі eCTD?

С. Осадченко зауважила, що відповідно до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» такі документи, як МКЯ, мають подаватися українською мовою.

На це питання А. Клєб відповів, що станом на сьогодні процедури реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів передбачені для подачі у форматі eCTD відповідно до Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби». Також наразі обговорюється можливість подачі в eCTD-форматі процедур щодо фармаконагляду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!