Які терміни зберігання документації при здійсненні ліцензіатом оптової та роздрібної торгівлі ліками?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Рівненській обл. звертає увагу ліцензіатів на наступне. Згідно з п. 29 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які:

• подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України від 02.03.2015  р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон № 222);
• підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону № 222, зокрема:

• • документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;
  • документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідувача аптечного закладу, уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
  • штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу), уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
  • документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

Окрім того, відповідно до п. 124 Ліцензійних умов, ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової торгівлі ліками:

• протягом не менше 3 років зберігає документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених ліків, інформації про покупця (постачальника);
• протягом не менше 3 років зберігає документи, що підтверджують факт отримання ліків ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень Закону України «Про лікарські засоби», або безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених ліків, інформації про покупця (постачальника);
• забезпечує можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

Що стосується ліцензіата, який здійснює діяльність з роздрібної торгівлі ліками, відповідно до п. 165 Ліцензійних умов він зобов’язується зберігати протягом не менше 3 років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!