2D-кодування ліків: з 2026 р. поблістерно відпускати деякі ліки буде неможливо

У межах аналітичного форуму «Фармапогляд–2024», який наразі проходить у Києві, Дмитро Алешко, керуючий партнер компанії Legal Alliance, ознайомив учасників форуму з етапами впровадження національної системи верифікації лікарських засобів.

У 2023 р. підписано меморандум про співпрацю між Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України та відповідними стейкхолдерами щодо взяття на себе кожною стороною зобов’язань на шляху створення системи верифікації лікарських засобів (далі — система верифікації). Зокрема, МОЗ взяло на себе зобов’язання щодо створення необхідної нормативно-правової бази, а асоціації вітчизняних та іноземних виробників — національної організації з верифікації лікарських засобів після ухвалення відповідної нормативної бази.

У минулому році доопрацьовано проєкт постанови Кабінету міністрів України (КМУ) «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів», яким пропонується затвердити:

• Положення про національну систему з верифікації препаратів, в якому закладено основні засади для створення та функціонування української національної організації із верифікації лікарських засобів;
• Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, який визначає технічні та інші вимоги до таких засобів безпеки.

Стосовно етапів впровадження системи верифікації Д. Алешко звернув увагу, що з 1 січня 2024 р. до 1 січня 2026 р. для виробників нічого не змінюється і вони здійснюють свою діяльність згідно з чинним регулюванням обігу ліків. Єдине, що в цей період має бути створена українська національна організація із верифікації лікарських засобів та сама система верифікації.

З 1 січня 2026 р. на добровільних засадах можна буде застосовувати засоби безпеки на упаковках препаратів. При цьому доповідач звернув увагу, що в більшості європейських країн, які запровадили систему верифікації, заборонено відкривати вторинну упаковку препарату. Тому з 1 січня 2026 р. відпускати ліки, які підлягатимуть верифікації, поблістерно вже не можна буде.

З 1 січня 2028 р. почне діяти обов’язкова вимога щодо застосування заходів безпеки на упаковках лікарських засобів, і рецептурні препарати без таких засобів не зможуть бути в обігу на території України.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!