Проєкт постанови КМУ «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів»

Повідомлення

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів» (далі — Проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблено з метою створення і належного функціонування національної системи верифікації лікарських засобів та забезпечення нанесення виробниками засобів безпеки на упаковку лікарського засобу.

Саме система верифікації лікарських засобів дозволить імплементувати дієвий механізм ефективного запобігання, протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів, в тому числі, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога.

Проєктом постанови пропонується затвердити:

1) Положення про національну систему верифікації лікарських засобів;

2) Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування;

Також з метою забезпечення імплементації механізму верифікації лікарських засобів передбачено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, в частині маркування та заборони відкриття вторинної упаковки лікарського засобу.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу, просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Громович Олександр Олександрович, тел. (044) 200-06-86, (e-mail:  [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів» (далі — Проєкт постанови) розроблено з метою створення і належного функціонування національної системи верифікації лікарських засобів та забезпечення нанесення виробниками засобів безпеки на упаковку лікарського засобу.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою наближення до законодавства Європейського Союзу в сфері запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів та з метою ефективного запобігання, протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів доцільно впровадити верифікацію лікарських засобів — система 2D-кодування ліків.

Інструментом верифікації лікарських засобів користуються майже усі країни Європи (навіть такі, які не є членами ЄС — наприклад, Ліхтенштейн, Швейцарія, Північна Ірландія) з метою мінімізації ризиків фальсифікації лікарських засобів. Питання верифікації ліків на рівні Європейського Союзу врегульовано Делегованим регламентом Комісії (ЄС) 2016/161 від 2 жовтня 2015 року, який доповнює Директиву 2001/83/EC Європейського парламенту та Ради шляхом встановлення детальних правил щодо засобів безпеки, що наносяться на упаковку лікарських засобів. Європейська організація з верифікації лікарських засобів (далі — EMVO) забезпечує функціонування європейського хабу — централізованого сховища даних, до якого підключені національні репозитарії даних відповідних держав. Інформація про лікарський засіб вноситься виробником до сховища даних, та може бути доступною для перевірки такого препарату у Європейському Союзі та в інших країнах, що підключені до європейського хабу.

Таким чином, впровадження верифікації лікарських засобів в Україні — це не лише один із напрямків євроінтеграційних процесів в Україні, а і дієвий інструмент протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів.

Зі встановленням заборони (мораторію) на проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання такі ризики можуть лише підвищуватись. Зокрема, у зв’язку із запровадженням мораторію на проведення планових перевірок, у 2022 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками планові перевірки додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів не проводились.

Така ситуація може сприяти навіть збільшенню фальсифікату, що створює серйозні ризики для здоров’я, а іноді і життя пацієнтів.

Посадовці Всесвітньої організації здоров’я (ВООЗ) неодноразово звертали увагу на серйозність проблеми особливо у країнах із низьким та середнім рівнем доходу, серед яких і Україна, та необхідності запровадження відповідних ефективних механізмів моніторингу та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів.

Рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», що уведене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, передбачено поетапне запровадження 2D-кодування/маркування з нанесенням двовимірного штрих-коду на упаковку лікарських засобів.

Наразі питання боротьби з фальсифікованими лікарськими засоби стало ще актуальнішим. На території Україні вже другий рік продовжує діяти воєнний стан відповідно до Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні». Багато лікарських засобів ввозиться як гуманітарна допомога. Зокрема, з 01 грудня 2023 року набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2023 року № 953, якою передбачений декларативний принцип ввезення лікарських засобів як гуманітарної допомоги. Так, відповідно до абзацу четвертого пункту 2 зазначеної постанови, категорії товарів, які ввозяться на митну територію України відповідно до Порядку пропуску та обліку гуманітарної допомоги в умовах воєнного стану, затвердженого цією постановою, крім тих, які не належать до гуманітарної допомоги згідно із Законом України «Про гуманітарну допомогу» (за винятком нафтопродуктів, скрапленого газу, речовин, що використовуються як компоненти моторних палив, палива моторного альтернативного, спирту етилового для медичних цілей та фармацевтичної промисловості, електричної енергії), визнаються гуманітарною допомогою за декларативним принципом без прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженими державними органами з питань гуманітарної допомоги.

Такий спрощений режим ввезення лікарських засобів як гуманітарної допомоги є важливим з огляду на необхідність забезпечення населення необхідними препаратами в умовах воєнного стану та гострої потреби у належному лікуванні. З іншої сторони, це може створювати додаткові ризики в частині можливого обігу фальсифікованих лікарських засобів.

Саме система верифікації лікарських засобів дозволить імплементувати дієвий механізм ефективного запобігання, протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів, в тому числі, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога.

Зважаючи на зазначене, розроблено Проєкт постанови.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується затвердити:

1) Положення про національну систему верифікації лікарських засобів;

2) Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування;

Також з метою забезпечення імплементації механізму верифікації лікарських засобів передбачено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, в частині маркування та заборони відкриття вторинної упаковки лікарського засобу.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

розпорядження Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 301-р «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації»;

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проєкту постанови не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.

Створення національної організації з верифікації лікарських засобів буде здійснюватися виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень (представниками в Україні) на лікарські засоби, що містять засоби безпеки, через створені ними одну або декілька неприбуткових організацій (об’єднань, асоціацій).

Створення та обслуговування централізованого сховища даних буде здійснюватися національною організацією з верифікації лікарських засобів, в тому числі за рахунок коштів, сплачених виробниками та власниками реєстраційних посвідчень (представників в Україні) на лікарські засоби за користування централізованим сховищем даних.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, отже не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У Проєкті постанови є положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, детальна інформація про які викладена у довідці щодо відповідності Проєкту постанови зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС); відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення Урядовому офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Прийняття Проєкту постанови забезпечить створення та повноцінне функціонування національної системи верифікації лікарських засобів з урахуванням відповідних правил та підходів Європейського Союзу.

Реалізація Проєкту постанови не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Прийняття Проєкту постанови сприятиме забезпеченню захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян, держави, поліпшенню громадського здоров’я населення, оскільки сприятиме запобіганню та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів в Україні.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 09.01.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів

Кабінет Міністрів України з метою наближення до законодавства Європейського Союзу в сфері запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

• Положення про національну систему верифікації лікарських засобів (далі — Положення);
• Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування (далі — Порядок).

2. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 78, ст. 4933; 2022 р., № 40, ст. 2176, № 79, ст. 4757):

1) у абзаці двадцять першому пункту 3 після слова «маркування» доповнити словами «(в тому числі з урахуванням відповідних засобів безпеки у випадках, визначених законодавством)»;

2) доповнити пункт 162 перед абзацом першим новим абзацом такого змісту:

«162. Якщо лікарський засіб має вторинну упаковку, відпуск лікарського засобу здійснюється без її розкриття.».

У зв’язку з цим абзаци перший-четвертий вважати відповідно абзацами другим-п’ятим.

3) пункт 184³ доповнити абзацом другим такого змісту:

«лікарських засобів, що мають вторинну упаковку і вона розкрита;».

У зв’язку з цим абзаци другий і третій вважати відповідно абзацами третім і четвертим.

3. Міністерству охорони здоров’я:

1) до 1 січня 2026 року затвердити:

перелік рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку;

перелік безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку;

2) до 1 січня 2026 року привести свої нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

4. Установити, що:

вимоги Положення щодо створення національної організації з верифікації лікарських засобів та національної системи верифікації лікарських засобів застосовуються з моменту набрання чинності цією постановою;

вимоги Положення, не зазначені в абзаці другому цього пункту, та вимоги Порядку застосовуються суб’єктами господарювання:

на добровільних засадах з 1 січня 2026 року, але не раніше наявності відповідної технічної можливості в національній системі верифікації лікарських засобів. Технічна можливість в національній системі верифікації лікарських засобів виникає з дати оприлюднення на вебсайті (вебсторінці) національної організації з верифікації лікарських засобів інформації про введення в постійну (промислову) експлуатацію централізованого сховища даних національної системи верифікації лікарських засобів;

в обов’язковому порядку з 1 січня 2028 року.

5. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім підпунктів 2 та 3 пункту 2 цієї постанови, що набирають чинності з 1 січня 2026 року.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ПОЛОЖЕННЯ
про національну систему верифікації лікарських засобів

Загальна частина

1. Положення про національну систему верифікації лікарських засобів (далі — Положення) визначає засади, порядок формування та функціонування національної системи верифікації лікарських засобів.

2. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні: автентичність унікального ідентифікатора — сукупність характеристик унікального ідентифікатора, визначених у Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарських засобів та їх застосування, затвердженого цією постановою, які свідчать про те, що такий ідентифікатор відповідає встановленим технічним вимогам та містить достовірну інформацію про лікарський засіб;

агрегований код — код, що наноситься на групову упаковку і дає змогу одночасно перевірити автентичність та ідентифікувати індивідуальні упаковки лікарських засобів, що знаходяться в груповій упаковці без її відкриття, та містить інформацію щодо унікальних ідентифікаторів, нанесених на такі лікарські засоби;

активація унікального ідентифікатора — присвоєння унікальному ідентифікатору активованого статусу в централізованому сховищі даних, що дозволяє підтвердити автентичність такого унікального ідентифікатора при його перевірці;

активований статус унікального ідентифікатора — параметр унікального ідентифікатора, який зберігається в централізованому сховищі даних і свідчить про автентичність такого унікального ідентифікатора;

групова упаковка — упаковка, що може застосовуватися виключно для транспортування більше ніж однієї ‘ упаковки одних і тих же лікарських засобів із нанесеним унікальним ідентифікатором;

деактивація унікального ідентифікатора — присвоєння унікальному ідентифікатору деактивованого статусу в централізованому сховищі даних, що унеможливлює встановлення автентичності такого унікального ідентифікатора при його перевірці;

деактивований статус унікального ідентифікатора — параметр унікального ідентифікатора, який зберігається в централізованому сховищі даних і свідчить про неможливість підтвердження автентичності такого унікального ідентифікатора;

користувач централізованого сховища даних — особа, яка користується централізованим сховищем даних на підставі договору, укладеного з Національною організацією з верифікації лікарських засобів;

національна система верифікації лікарських засобів — автоматизована система, що забезпечує ідентифікацію та аутентифікацію лікарських засобів шляхом перевірки лікарських засобів, що мають засоби безпеки, визначені відповідно до Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування, затвердженого цією постановою;

орган державного контролю — центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, — суб’єкти господарювання, що провадять господарську діяльність з медичної практики та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, або їх відокремлені підрозділи, незалежно від форми власності та організаційно-правової форми, що здійснюють безпосередній відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу або передачу іншим особам, що не є ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі дистанційної торгівлі, або провадять господарську діяльність з медичної практики;

централізоване сховище даних про унікальні ідентифікатори лікарських засобів (далі — централізоване сховище даних) — система програмно-апаратних, організаційних та технічних засобів, призначених для безперервної обробки, захисту, обліку, передачі та зберігання інформації про унікальні ідентифікатори лікарських засобів.

Інші терміни у цьому Положенні вживаються у значенні, наведеному у Законі України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2020 р., № 32, ст. 1088; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 78, ст. 4933; 2022 р., № 35, ст. 1904), Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарських засобів та їх застосування, затвердженого цією постановою, та інших актах законодавства.

3. Положення є обов’язковим для Національної організації з верифікації лікарських засобів, органу державного контролю, власників та/або держателів (розпорядників) інформаційних систем, реєстрів, баз/сховищ даних, усіх юридичних і фізичних осіб, які провадять господарську діяльність з медичної практики, виробництва, імпорту (крім АФІ), оптової, роздрібної торгівлі, у тому числі дистанційної торгівлі, утилізації та/або знищення лікарських засобів, які:

1) відпускаються за рецептом (рецептурні лікарські засоби), крім лікарських засобів, внесених до переліку рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

2) відпускаються без рецепта (безрецептурні лікарські засоби), внесені до переліку безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

3) містять засоби безпеки, що були нанесені виробниками відповідно до Порядку про нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування, затвердженого цією постановою, у добровільному порядку.

4. Метою національної системи верифікації лікарських засобів є сприяння здійсненню контролю за обігом лікарських засобів виключно для запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів.

Національна організація з верифікації лікарських засобів

5. Національна організація з верифікації лікарських засобів (далі — НОВЛЗ) є недержавною неприбутковою організацією, заснованою виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень (представниками в Україні) на лікарські засоби, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні у встановленому порядку, через створені ними одну або декілька неприбуткових організацій (об’єднань, асоціацій).

6. НОВЛЗ створюється та функціонує відповідно до законодавства України з урахуванням відповідних вимог законодавства Європейського Союзу та практики впровадження системи верифікації лікарських засобів у країнах Європи.

7. Створення НОВЛЗ засновниками здійснюється на засадах відкритості та добровільності.

8. До складу учасників НОВЛЗ входять неприбуткові організації, (професійні об’єднання, асоціації), засновані виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень (представниками в Україні) на лікарські засоби, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні у встановленому порядку, або дистриб’юторами, або особами, які мають право відпускати такі лікарські засоби населенню, а також інші неприбуткові організації (професійні об’єднання, асоціації) у порядку, визначеному статутом, що затверджується НОВЛЗ.

9. Виробники та власники реєстраційних посвідчень (представники в Україні) на лікарські засоби користуються централізованим сховищем даних за плату, що визначається НОВЛЗ, незалежно від того, чи є вони учасниками неприбуткових організацій — учасників НОВЛЗ.

10. Дистриб’ютори та особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, користуються централізованим сховищем даних безоплатно незалежно від того, чи є вони учасниками неприбуткових організацій — учасників НОВЛЗ.

11. Метою діяльності НОВЛЗ є створення та обслуговування централізованого сховища даних відповідно до цього Положення.

12. До завдань НОВЛЗ належить:

1) створення централізованого сховища даних та введення його в експлуатацію;

2) повідомлення органу державного контролю про створення централізованого сховища даних після введення його у постійну (промислову) експлуатацію;

3) забезпечення можливості безперебійного користування централізованим сховищем даних користувачами;

4) впровадження заходів безпеки, що забезпечуватимуть безперебійне функціонування та доступ до централізованого сховища даних лише належним чином авторизованим особам. Централізоване сховище даних повинне мати інтерфейси для забезпечення такого доступу прямо або за допомогою програмного забезпечення;

5) здійснення безперервного моніторингу централізованого сховища даних на предмет сповіщень про випадки фальсифікації;

6) здійснення невідкладної перевірки усіх сповіщень про можливість фальсифікації та повідомлення про них органу державного контролю;

7) проведення регулярних перевірок централізованого сховища даних на предмет дотримання вимог, визначених пунктом 17 Положення. Перевірки проводиться не менше одного разу на рік протягом перших п’яти років функціонування централізованого сховища даних. Після закінчення цього строку перевірки проводяться не рідше, ніж один раз на три роки. Про результати перевірок повідомляється орган державного контролю;

8) надання органам державної влади, органам місцевого самоврядування, державним підприємствам, установам та організаціям, їх посадовим особам відомостей з централізованого сховища даних в електронній формі для їх використання відповідно до цього Положення виключно у випадках:

запобігання та протидії фальсифікації лікарських засобів;

закупівлі та/або відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів повністю чи частково за рахунок коштів державного бюджету; здійснення фармаконагляду; здійснення фармакоепідеміології;

9) надання на обґрунтований запит органу державного контролю інформації про всі операції з певним унікальним ідентифікатором, та осіб, що вчиняли дії щодо такого унікального ідентифікатора, виключно у випадках, визначених у підпункті 8 цього пункту Положення;

10) надання органу державного контролю на його запит доступу до інформації, що міститься в централізованому сховищі даних, та подання регулярних звітів в узгодженій формі для перевірки дотримання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виробниками, дистриб’юторами, особами, що мають право відпускати лікарські засоби населенню, вимог цього Положення та для перевірки потенційних випадків фальсифікації лікарських засобів. Такі звіти подаються до органу державного контролю один раз на рік. У разі обґрунтованого запиту органу державного контролю подаються додаткові звіти, але не частіше одного разу на квартал.

13. У разі отримання повідомлення в національній системі верифікації лікарських засобів під час здійснення перевірки унікального ідентифікатора лікарського засобу НОВЛЗ:

1) інформує відповідного користувача централізованого сховища даних про таке повідомлення, якщо воно свідчить про технічний характер помилки, що не дозволяє здійснення перевірки унікального ідентифікатора;

2) інформує відповідного користувача централізованого сховища даних та орган державного контролю про повідомлення, що може свідчити про ризик можливої фальсифікації лікарського засобу.

Централізоване сховище даних

14. Централізоване сховище даних є складовою національної системи верифікації лікарських засобів та європейської системи верифікації лікарських засобів.

15. Програмно-апаратні засоби та обладнання, що забезпечують функціонування централізованого сховища даних, розташовуються на території України, а також розташовуються на території Європейського Союзу для забезпечення взаємодії з європейською системою верифікації лікарських засобів.

16. Інформація, що міститься в централізованому сховищі даних, є інформацією з обмеженим доступом.

17. Централізоване сховище даних забезпечує надійне та безпечне:

1) створення, обробку, збереження та використання інформації про унікальні ідентифікатори лікарських засобів, агрегованих кодів, з метою забезпечення можливості перевірки оригінальності лікарських засобів та їх ідентифікації;

2) ідентифікування індивідуальних упаковок лікарських засобів з нанесеними унікальними ідентифікаторами лікарських засобів та перевірку оригінальності унікальних ідентифікаторів таких упаковок, активацію, деактивацію таких унікальних ідентифікаторів на будь-якому етапі, починаючи з виробництва або імпорту лікарських засобів до їх відпуску кінцевим споживачам, знищення або передачі особам, що не є ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі дистанційної торгівлі, або провадять господарську діяльність з медичної практики;

3) створення (збереження) записів про усі операції, що здійснювалися стосовно кожного унікального ідентифікатора лікарського засобу, користувачів центрального сховища даних, що здійснювали такі операції, починаючи з моменту внесення унікального ідентифікатора лікарського засобу до централізованого сховища даних і до завершення одного року після закінчення терміну придатності лікарського засобу або до дати завершення п’ятирічного терміну з дати виробництва лікарського засобу (залежно від того, яка з цих подій настане пізніше).

Користувач централізованого сховища даних отримує інформацію, зазначену в цьому пункті, виключно щодо операцій, які були ним здійснені.

18. Взаємодія централізованого сховища даних з інформаційними системами, реєстрами, базами/сховищами даних здійснюється через системи електронної взаємодії з метою забезпечення обігу лікарських засобів та здійснення операцій з унікальними ідентифікаторами лікарських засобів належними користувачами централізованого сховища даних.

Структура та формат інформаційних файлів, перелік та обсяги даних, що передаються та приймаються в порядку інформаційної взаємодії, процедури взаємодії з іншими інформаційними системами, реєстрами, базами/сховищами даних, зміни до них визначаються спільно НОВЛЗ та держателями (розпорядниками) таких систем, реєстрів, баз/сховищ даних.

19. Сканувальне обладнання для зчитування інформації про унікальні ідентифікатори не є частиною централізованого сховища даних.

20. Користувачі централізованого сховища даних повинні пройти автентифікацію для доступу до централізованого сховища даних.

Здійснення перевірки, деактивації та повторної активації унікальних ідентифікаторів

21. Перевірка автентичності унікального ідентифікатора здійснюється шляхом його зчитування сканувальним обладнанням та автоматичної звірки з унікальними ідентифікаторами, збереженими в централізованому сховищі даних. Унікальний ідентифікатор вважається автентичним, якщо він співпадає з унікальним ідентифікатором з активованим статусом, що збережений в централізованому сховищі даних.

22. Лікарський засіб з унікальним ідентифікатором з деактивованим статусом не вводиться в обіг, крім випадків, коли деактивований статус присвоєний унікальному ідентифікатору у зв’язку з:

1) передачею лікарських засобів особам, що не є ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі дистанційної торгівлі, або провадять господарську діяльність з медичної практики;

2) передачею лікарського засобу органу державного контролю у якості

безкоштовного зразку у випадках, визначених законодавством.

23. Унікальний ідентифікатор упаковки лікарського засобу з деактивованим статусом може бути повторно активований за умови наявності таких фактів:

1) повторну активацію здійснює користувач централізованого сховища даних, який деактивував унікальний ідентифікатор;

2) повторна активація унікального ідентифікатора відбувається не пізніше ніж протягом 10 календарних днів з дня деактивації;

3) на дату повторної активації унікального ідентифікатора термін придатності лікарського засобу не закінчився;

4) у централізованому сховищі даних відсутня інформація про те, що:

лікарський засіб вилучений з обігу; лікарський засіб відкликано;

упаковка лікарського засобу повинна бути утилізована/знищена;

упаковка лікарського засобу неправомірно вибула з володіння власника;

упаковка лікарського засобу була відпущена населенню.

24. Перед нанесенням унікального ідентифікатора на упаковку лікарського засобу виробник зобов’язаний переконатися, що закодована в унікальному ідентифікаторі інформація відповідає вимогам щодо елементів даних, передбачених пунктом 12 Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарських засобів та їх застосування, затвердженого цією постановою, і відповідає інформації в централізованому сховищі даних.

Якщо виробник виявляє факти порушення цілісності упаковки лікарського засобу або що унікальний ідентифікатор, нанесений на упаковку лікарського засобу, не співпадає з унікальним ідентифікатором, збереженим в централізованому сховищі даних, виробник не має права відчужувати такий лікарський засіб і зобов’язаний невідкладно повідомити про це орган державного контролю.

Якщо виробник здійснює дистрибуцію своїх лікарських засобів, на нього також поширюється дія пунктів 27, 28 цього Положення.

25. Дистриб’ютор зобов’язаний перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів упаковок лікарських засобів, що перебувають у його розпорядженні, а саме:

лікарських засобів, що були повернуті йому особами, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, або іншим дистриб’ютором;

лікарських засобів, отриманих від дистриб’ютора, який не є виробником, власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Дистриб’ютор не зобов’язаний здійснювати перевірку автентичності унікального ідентифікатора лікарського засобу, якщо:

лікарський засіб змінив власника, але фактично залишається у розпорядженні того ж дистриб’ютора;

лікарський засіб був переміщений між складами, що належать одній й тій самій юридичній особі, і не відбулася зміна власника цього лікарського засобу.

26. Якщо лікарські засоби містяться в груповій упаковці із нанесеним на неї агрегованим кодом, дистриб’ютор може перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів таких лікарських засобів шляхом сканування агрегованого коду, що розміщений на такій груповій упаковці без її відкриття. У разі неможливості перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів лікарських засобів шляхом сканування агрегованого коду, в тому числі у разі виявлення помилки у агрегованому коді, дистриб’ютор зобов’язаний перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів усіх упаковок лікарських засобів в такій груповій упаковці.

27. Дистриб’ютор зобов’язаний перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів лікарських засобів та деактивувати їх для упаковок лікарських засобів, які:

1) повернені особами, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, або іншим дистриб’ютором, і які не можуть бути повторно реалізовані — не пізніше ніж протягом першого робочого дня, наступного за днем фактичного отримання таких лікарських засобів;

2) мають бути знищені — до фактичної передачі таких лікарських засобів на знищення;

3) знаходяться в розпорядженні дистриб’ютора, але запитані органом державного контролю у якості зразка — не пізніше ніж протягом першого робочого дня, наступного за днем отримання відповідного запиту від цього органу;

4) плануються передати особам, що не є ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі дистанційної торгівлі, або провадять господарську діяльність з медичної практики, — до фактичного вибуття таких лікарських засобів з володіння дистриб’ютора.

28. Дистриб’ютор зобов’язаний перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів лікарських засобів та деактивувати їх перед передачею особам, що не є ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі дистанційної торгівлі, або провадять господарську діяльність з медичної практики.

29. Якщо дистриб’ютор та/або особа, яка має право відпускати лікарські засоби населенню, виявляє факти порушення цілісності упаковки лікарського засобу або що унікальний ідентифікатор, нанесений на упаковку лікарського засобу, не співпадає з унікальним ідентифікатором, збереженим в централізованому сховищі даних, дистриб’ютор та/або особа, яка має право відпускати лікарські засоби населенню, не має права відчужувати такий лікарський засіб і зобов’язані невідкладно повідомити про це орган державного контролю.

30. Особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, перевіряють та деактивують унікальний ідентифікатор кожного лікарського засобу безпосередньо перед їх відпуском кінцевому споживачу або передачею іншим особам, що не є ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі дистанційної торгівлі, або провадять господарську діяльність з медичної практики.

31. Якщо через технічні несправності в системі верифікації лікарських засобів або технічні несправності сканувального обладнання для зчитування інформації про унікальні ідентифікатори особа, яка має право відпускати лікарські засоби населенню, не має можливості здійснити перевірку автентичності та деактивувати унікальний ідентифікатор безпосередньо перед відпуском лікарського засобу, ця особа зобов’язана зберегти інформацію щодо такого унікального ідентифікатора перед відпуском лікарського засобу населенню та перевірити автентичність і деактивувати такий унікальний ідентифікатор протягом 24 годин після вирішення технічних несправностей.

32. Орган державного контролю, виробник, імпортер, дистриб’ютор, особа, що має право відпускати лікарські засоби населенню, отримують автоматично сформоване повідомлення від централізованого сховища даних про можливу фальсифікацію упаковки (упаковок) лікарського засобу із зазначенням номеру виробничої серії упаковки (упаковок) лікарського засобу, якщо на момент перевірки унікального ідентифікатора такої упаковки (упаковок) лікарського засобу в централізованому сховищі даних:

1) відсутній номер виробничої серії такої упаковки (упаковок) лікарського засобу;

2) наявний тотожний унікальний ідентифікатор, зареєстрований для іншого лікарського засобу.

Права та обов’язки юридичних та фізичних осіб, що користуються централізованим сховищем даних

33. Фізичні та юридичні особи, що провадять господарську діяльність з виробництва, імпорту (крім АФІ), оптової, роздрібної торгівлі, у тому числі дистанційної торгівлі, медичної практики, утилізації та/або знищення лікарських засобів, користуються централізованим сховищем даних на підставі укладеного договору з НОВЛЗ.

34. Виробник, який розміщує на упаковках лікарських засобів засоби безпеки, зобов’язаний документувати кожну операцію з унікальними ідентифікаторами лікарських засобів та зберігати таку інформацію не менше одного року з дати закінчення терміну придатності лікарського засобу, або протягом п’яти років з дати виробництва лікарського засобу залежно від того, який строк є більш тривалим.

Інформація про операції з унікальними ідентифікаторами надається виробником на запит органу державного контролю.

35. Перед введенням в обіг нового лікарського засобу, виробник зобов’язаний внести до централізованого сховища даних таку інформацію про новий лікарський засіб:

1) елементи даних унікального ідентифікатора відповідно до пункту 12 Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування, що затверджений цією постановою;

2) схему кодування коду лікарського засобу;

3) найменування та місцезнаходження суб’єкта господарювання, який здійснює виробництво лікарських засобів та застосовує засоби безпеки;

4) найменування та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

5) перелік суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами та які закуповують лікарські засоби у виробника, здійснюють зберігання та постачання таких лікарських засобів.

36. Виробник повинен внести дані щодо унікальних ідентифікаторів до централізованого сховища даних та активувати унікальні ідентифікатори до введення в обіг лікарських засобів, на які вони наносяться.

37. Унікальний ідентифікатор повинен відповідати вимогам до структури інформації унікального ідентифікатора, зазначеної в Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування, що затверджений цією постановою.

38. Якщо виробником до централізованого сховища даних внесена помилкова інформація про код лікарського засобу, сформований у відповідності до стандартів системи GS1, або номер виробничої серії лікарського засобу, виробник деактивує унікальні ідентифікатори таких упаковок лікарських засобів.

Якщо виробником внесено до централізованого сховища даних помилкову інформацію про серійний номер упаковки чи дату закінчення терміну придатності лікарського засобу у відповідній упаковці, така інформація може бути змінена виробником.

39. У разі відкликання лікарського засобу виробник змінює статус унікального ідентифікатора лікарського засобу в централізованому сховищі даних з активованого на деактивований з параметром «відкликано лікарський засіб». Після збереження змін в централізованому сховищі даних виробник отримує автоматично сформоване повідомлення від централізованого сховища даних про успішну зміну статусу.

40. У разі вилучення лікарського засобу з обігу за рішенням органу державного контролю виробник зобов’язаний змінити статус унікального ідентифікатора лікарського засобу в централізованому сховищі даних з активованого на деактивований з параметром «вилучено з обігу». Після збереження змін в централізованому сховищі даних виробник отримує автоматичне повідомлення від централізованого сховища даних про успішну зміну статусу.

41. Для деактивації унікального ідентифікатора упаковки лікарського засобу користувач централізованого сховища даних змінює статус відповідного унікального ідентифікатора лікарського засобу на деактивований.

Заборонено реалізовувати лікарські засоби з унікальним ідентифікатором в деактивованому статусі.

42. Користувачі централізованого сховища даних, які присвоюють деактивований статус для унікальних ідентифікаторів упаковок лікарських засобів, одночасно присвоюють таким унікальним ідентифікаторам один з наступних параметрів:

1) «викрадено» — упаковка лікарського засобу неправомірно вибула з володіння власника;

2) «безкоштовний зразок» — упаковка надана у якості безкоштовного зразку;

3) «зразок» — упаковку лікарського засобу надано як зразок для органу державного контролю;

4) «призначено для знищення» — упаковку лікарського засобу планується знищити;

5) «заблоковано» — упаковку лікарського засобу тимчасово заблоковано на час проведення перевірки/розслідування;

6) «поставлено» — упаковку лікарського засобу відпущено кінцевому споживачу чи передано особам, що не є ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі дистанційної торгівлі, або провадять господарську діяльність з медичної практики;

7) «вилучено з обігу» — лікарський засіб вилучено з обігу за рішенням органу державного контролю;

8) «відкликано лікарський засіб» — лікарський засіб відкликаний.

43. Орган державного контролю здійснює нагляд за дотриманням НОВЛЗ вимог цього Положення.

44. Виробники, власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, дистриб’ютори, особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, несуть встановлену законодавством відповідальність за достовірність інформації, внесеної до централізованого сховища даних, а також за розголошення інформації, отриманої з централізованого сховища даних.

45. НОВЛЗ заборонено отримувати інформацію з централізованого сховища даних про операції, що здійснювалися відносно унікальних ідентифікаторів, без попередньої згоди осіб, які внесли ці унікальні ідентифікатори до централізованого сховища даних, окрім надання такої інформації органу державного контролю у випадках, передбачених цим Положенням.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ПОРЯДОК
нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування

Загальні положення

1. Цей Порядок визначає характеристики засобів безпеки лікарських засобів, порядок їх нанесення, засоби перевірки, вимоги до шифрування (за потреби), а також структуру та формат інформації, яку має містити відповідний засіб безпеки.

2. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, які:

1) відпускаються за рецептом (рецептурні лікарські засоби), крім лікарських засобів, внесених до переліку рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

2) відпускаються без рецепта (безрецептурні лікарські засоби), внесені до переліку безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Виробники наносять засоби безпеки на лікарські засоби відповідно до положень цього Порядку.

Засоби безпеки не наносяться на лікарські засоби, що призначені для експорту в країни поза межами Європейського Союзу.

3. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають такі значення:

вторинна упаковка — упаковка, в яку вміщена первинна упаковка;

двовимірний штриховий код — штриховий код GS1 DataMatrix, сформований у відповідності до стандартів системи GS1 та державних стандартів України;

засоби безпеки — унікальний ідентифікатор та індикатор несанкціонованого розкриття, які наносяться виробниками лікарських засобів на упаковку лікарського засобу з метою запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів;

індикатор несанкціонованого розкриття — засіб безпеки, що дає змогу переконатися, що упаковка лікарського засобу не розкривалася;

код лікарського засобу — номер (GTIN), сформований у відповідності до стандартів системи GS1, який містить, зокрема, інформацію про назву лікарського засобу, дозування, лікарську форму, розмір упаковки і тип упаковки лікарського засобу;

первинна упаковка — будь-яка упаковка, що безпосередньо контактує з лікарським засобом;

серійний номер упаковки — цифрова або буквено-цифрова послідовність максимум 20 символів, можливість повторення якої може становити менше ніж одна до десяти тисяч раз та яка є унікальною для кожної вторинної упаковки лікарського засобу з однаковим кодом лікарського засобу;

система GS1 — система стандартів, методик, настанов, правил, які адмініструє міжнародна асоціація GS1, що стосуються автоматичної ідентифікації, штрихового кодування та електронної передачі даних і всесвітньо визнані учасниками ділових стосунків — користувачами такої системи;

сканувальне обладнання — двовимірний сканер для сканування зображень або системи візуального розпізнавання зображень;

унікальний ідентифікатор — засіб безпеки, що дає змогу перевірити автентичність та ідентифікувати індивідуальну упаковку лікарського засобу;

фальсифікований лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, умисно підроблений таким чином, що вводить в оману щодо його:

ідентичності, включаючи пакування, маркування, назву, склад, зокрема будь-якого з його інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів;

походження, включаючи дані про виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстраційного посвідчення/торгової ліцензії (іншого дозвільного документа на допуск на ринок лікарського засобу);

історії обігу, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок/дистрибуції.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2020 р., № 32, ст. 1088; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 78, ст. 4933; 2022 р., № 35, ст. 1904), Положенні про національну систему верифікації лікарських засобів, затвердженому цією постановою, та інших актах законодавства.

4. Засоби безпеки розміщуються на вторинній або, за її відсутності, на первинній упаковці лікарського засобу.

Якщо лікарські засоби поставляються у груповій упаковці, агрегований код додатково наноситься на групову упаковку для забезпечення можливості здійснення одночасної перевірки автентичності та ідентифікації упаковок усіх лікарських засобів, що знаходяться в груповій упаковці без її відкриття.

Характеристики унікального ідентифікатора, порядок його нанесення, вимоги до кодування, структура та формат інформації, яку містить унікальний ідентифікатор

5. Унікальний ідентифікатор наноситься на упаковку лікарського засобу у вигляді двовимірного штрихового коду квадратної або прямокутної форми, надрукованого чорним по білому або білим по чорному.

6. Унікальний ідентифікатор при нанесенні на упаковку лікарського засобу повинен відповідати таким характеристикам:

1) двовимірний штриховий код повинен бути машинозчитуваної форми та передбачати можливість виявлення та виправлення помилок, еквівалентних або вищих, ніж у двовимірному штриховому коді Data Matrix ECC200;

2) структура даних унікального ідентифікатора повинна відповідати міжнародно визнаній стандартизованій мові програмування та схемі кодування, які дозволять ідентифікувати та точно деактивувати кожен елемент даних, з яких складається унікальний ідентифікатор за допомогою сканувального обладнання;

3) схема кодування повинна включати послідовність символів, що визначають початок та кінець послідовності кожного окремого елемента даних унікального ідентифікатора та інформацію, що міститься в цих елементах даних.

7. Для кодування двовимірного штрихового коду застосовуються різні схеми кодування при дотриманні умов, що це не перешкоджає деактивації унікального ідентифікатора.

Унікальний ідентифікатор повинен містити стандартизовані символи, що дозволяють ідентифікувати початок та кінець унікального ідентифікатора, а також початок та кінець кожної схеми кодування. При застосуванні різних схем кодування двовимірного штрихового коду унікальний ідентифікатор повинен відповідати стандарту ДСТУ ISO/IEC 15434:2019 (ISO/IEC 15434:2006, IDT) «Інформаційні технології. Методи автоматичної ідентифікації та збирання даних. Синтаксис для високопродуктивних носіїв АЗД».

8. Виробники лікарських засобів зобов’язані забезпечити належну якість друку двовимірного штрихового коду, яка забезпечить зчитування двовимірного штрихового коду по всьому ланцюгу поставок протягом не менше ніж одного року після закінчення терміну придатності відповідного лікарського засобу, або до дати завершення п’ятирічного терміну з дати введення лікарського засобу в обіг (залежно від того, яка з цих подій настане пізніше).

9. Якість друку двовимірного штрихового коду повинна відповідати оцінці 1,5 або вище відповідно до Оцінки якості друку ISO, визначеної у стандарті ДСТУ ISO/IEC 15415:2020 (ISO/IEC 15415:2011, IDT) «Інформаційні технології. Методи автоматичної ідентифікації та збирання даних. Специфікація тестування символів штрихового коду для оцінювання якості друку. Двовимірні символи».

10. Виробники лікарських засобів друкують унікальний ідентифікатор на гладкій, однорідній, неглянцевій поверхні упаковки лікарських засобів. Технології нанесення двовимірного штрихового коду визначаються самостійно кожним виробником лікарських засобів.

11. Унікальні ідентифікатори розміщуються на упаковці лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити можливість зчитування двовимірного штрихового коду та не заважати зчитуванню іншої інформації, розміщеної на упаковці лікарського засобу.

12. Унікальний ідентифікатор лікарського засобу повинен містити елементи даних, які дозволяють ідентифікувати:

1) код лікарського засобу;

2) серійний номер упаковки;

3) номер виробничої серії лікарського засобу, присвоєний виробником;

4) дату закінчення терміну придатності.

13. Послідовність символів, які формуються у сукупності поєднання коду лікарського засобу та серійного номера упаковки, повинна бути унікальною для кожної упаковки лікарського засобу протягом не менше одного року з дати закінчення терміну придатності відповідного лікарського засобу, або до завершення п’ятирічного терміну з дати введення лікарського засобу в обіг (залежно від того, яка з цих подій настане пізніше).

14. Виробники лікарських засобів мають право включати до двовимірного штрихового коду додаткові елементи даних, окрім реклами. Такі елементи даних повинні відповідати короткій характеристиці лікарського засобу, бути корисними для споживача.

15. Виробники лікарських засобів здійснюють кодування двовимірного штрихового коду з урахуванням стандартів, чинних на момент нанесення унікального ідентифікатора на упаковку лікарського засобу, зокрема:

ДСТУ ISO/IEC 16022:2019 (ISO/IEC 16022:2006, IDT) «Інформаційні технології. Методи автоматичної ідентифікації та збирання даних. Специфікація символіки штрих-коду Data Matrix»;

ДСТУ ISO/IEC 15418:2019 (ISO/IEC 15418:2016, IDT) «Інформаційні технології. Методи автоматичної ідентифікації та збирання даних. Ідентифікатори прикладних програм GS1 й ідентифікатори даних ASC MH10 та технічне обслуговування»;

ДСТУ ISO/IEC 15434:2019 (ISO/IEC 15434:2006, IDT) «Інформаційні технології. Методи автоматичної ідентифікації та збирання даних. Синтаксис для високопродуктивних носіїв АЗД»;

ДСТУ ISO/IEC 15415:2020 (ISO/IEC 15415:2011, IDT) «Інформаційні технології. Методи автоматичної ідентифікації та збирання даних. Специфікація тестування символів штрихового коду для оцінювання якості друку. Двовимірні символи»;

ISO/IEC 15459-3:2014 «Інформаційні технології. Автоматична ідентифікація та методи збирання даних — Унікальна ідентифікація — Частина 3: Загальні правила»;

ISO/IEC 15459-4:2014 «Інформаційні технології — Автоматична ідентифікація та методи збору даних — Унікальна ідентифікація — Частина 4: Окремі товари та упаковки товарів».

16. Виробники лікарських засобів друкують на упаковці лікарського засобу елементи даних, якщо вони відсутні у маркуванні упаковки, у формі, яка забезпечує сприйняття та розуміння їх змісту людиною, а саме:

1) код лікарського засобу;

2) серійний номер упаковки.

17. Вимоги пункту 16 не застосовуються до упаковки лікарських засобів, якщо сума двох найдовших розмірів упаковки лікарського засобу дорівнює чи є меншою ніж 10 сантиметрів.

18. Якщо це дозволяють розміри упаковки, елементи даних у формі, яка забезпечує сприйняття та розуміння їх змісту людиною, повинні бути розміщені поруч з унікальним ідентифікатором, нанесеним на упаковку лікарського засобу.

19. Упаковка лікарського засобу, на якій нанесені засоби безпеки, не повинна містити будь-яких інших двовимірних штрихових кодів, окрім унікального ідентифікатора.

Характеристики індикатора несанкціонованого розкриття та порядок його нанесення

20. Індикатор несанкціонованого розкриття вважається належним, якщо його елемент (наклейку; наліпку, розділену лінією перфорації на дві частини; одноразову поліпропіленову стрічку; контрольну самоклеючу етикетку (стрічку) тощо) неможливо видалити без пошкодження цілісності такого елементу та упаковки лікарського засобу.

21. Виробники лікарських засобів самостійно вибирають, який індикатор несанкціонованого розкриття наносити на упаковку лікарського засобу, враховуючи технічну можливість, доцільність, ефективність, інші засоби безпеки, що використовуються на упаковці.

22. Виробники лікарських засобів при нанесенні індикатора несанкціонованого розкриття на упаковку лікарського засобу зобов’язані дотримуватися вимог стандарту EN ISO 21976:2020 «Пакування — Засоби захисту від несанкціонованого розкриття пакування лікарських засобів».

23. Розміщення індикатора несанкціонованого розкриття не повинно заважати доступу до інформації, розміщеної на упаковці лікарського засобу, включаючи можливість сканування унікального ідентифікатора, та інформації, розміщеної шрифтом Брайля.

24. Індикатор несанкціонованого розкриття розміщується на упаковці лікарського засобу у вигляді прозорої наклейки зверху на унікальному ідентифікаторі, за умови забезпечення доступу до унікального ідентифікатора для зчитування та іншої інформації, розміщеної на упаковці лікарського засобу після розкриття упаковки.

Засоби перевірки

25. Унікальний ідентифікатор, розміщений на упаковці лікарського засобу, зчитується за допомогою сканувального обладнання.

26. Сканувальне обладнання забезпечує:

• зчитування двовимірного штрихового коду у двох вимірах (по горизонталі та по вертикалі) та наявність до 256 рівнів градацій сірого кольору;
• передачу елементів даних унікального ідентифікатора в централізоване сховище даних для подальшої перевірки автентичності та ідентифікації упаковки лікарського засобу.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!