Розпорядження від 22.02.2024 р. № 1789-001.1/002.0/17-24

На заміну розпорядження від 20.02.2024

№ 1672-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.02.2024 р. № 1789-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від компанії АТ «Фармак» щодо ініціації відклику з ринку України серії 30124 лікарського засобу ФОРІНЕКС, спрей назальний, суспензія 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/14953/01/01), у зв’язку з можливою присутністю комплексу Burkholderia cepacia (BCC), серії TX5339 лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада (реєстраційне посвідчення № UA/14952/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 30124 лікарського засобу ФОРІНЕКС, спрей назальний, суспензія 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна; серії TX5339 лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!