Оприлюднено проєкт нового Положення про Державний реєстр лікарських засобів

4 березня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується затвердити нове Положення про Державний реєстр лікарських засобів України (далі — Положення). У разі ухвалення цього документа втратить чинність постанова КМУ від 31.03.2004 р. № 411, якою затверджено чинну редакцію Положення.

Його розроблено з метою удосконалення механізму ведення та адміністрування Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр), а також приведення законодавства, яким врегульовано питання функціонування Реєстру, відповідно до вимог Закону України «Про публічні електронні реєстри».

Новим Положенням уточнюється, що Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційна система, що містить відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє препаратів, а також забезпечує збір, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.

Замість МОЗ проєктом передбачається передати функцію адміністрування Реєстру до ДП «Державний експертний центр МОЗ України», але його власником залишатиметься МОЗ.

Доступ до інформації з нього, як і зараз, буде відкритим та безоплатним.

До Реєстру, зокрема, вноситимуться такі відомості:

• назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародне непатентоване найменування);
• найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;
• номер, дата та строк дії реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу;
• найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення (реєстрації)) препарату, його місцезнаходження та адреса провадження діяльності;
• синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;
• фармакологічна дія, фармакотерапевтична група препарату;
• показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;
• способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;
• інформація стосовно результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань препаратів (звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування, складені за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією, та ін.

Внесення відомостей до Реєстру, змін до них та їх виключення здійснюватиметься уповноваженими працівниками адміністратора Реєстру на підставі відповідного наказу МОЗ протягом 5 робочих днів з дати ухвалення такого наказу. Наразі цей строк становить 6 робочих днів.

Реєстрова інформація Реєстру надаватиметься безоплатно у формі витягів з Реєстру за заявою фізичної або юридичної особи.

У разі ухвалення постанова набуде чинності з дня її опублікування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!