FDA схвалено першу безрецептурну систему моніторингу глікемії

Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видано дозвіл на маркетинг першого безрецептурного пристрою для безперервного моніторингу рівня глюкози у крові. Біосенсорний пристрій Dexcom Stelo Glucose Biosensor System — це інтегрована система, призначена для пацієнтів віком 18 років і старше, які не використовують інсулін, наприклад, для пацієнтів із цукровим діабетом, що отримують цукрознижувальні засоби перорально, або для осіб без цукрового діабету, які хочуть краще зрозуміти, як дієта та фізичні вправи можуть вплинути на рівень глюкози в крові. Важливо зазначити, що ця система не призначена для осіб із проблемною гіпоглікемією (низький рівень глюкози в крові), оскільки вона не попереджує користувача про цей потенційно небезпечний стан.

Біосенсорна система Stelo Glucose Biosensor використовує носимий датчик, що кріпиться на тильний бік плеча, у поєднанні із програмою, встановленою на смартфоні користувача чи іншому інтелектуальному пристрої. Користувачі можуть носити кожен датчик до 15 днів перед заміною на новий. Пристрій показує вимірювання рівня глюкози в крові та тенденції кожні 15 хв у супровідній програмі. Користувачі не повинні ухвалювати медичні рішення на основі вихідних даних пристрою, не поговоривши зі своїм лікарем.

Дані клінічного дослідження, надані FDA, показали, що пристрій працює так само, як і інші iнтегровані системи моніторингу. Побічні ефекти, про які повідомлялося в дослідженні, включали місцеву інфекцію, подразнення шкіри, біль або дискомфорт.

Stelo буде доступний для покупки онлайн без рецепта в США, починаючи з літа 2024 р. Компанія пропонує також інші носимі пристрої для аналізу глікемії, що відпускаються за рецептом.

За матеріалами www.fda.gov; www.dexcom.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!