Топ-10 препаратів, які стикнуться з конкуренцією з боку генериків у США у 2024 р.

Незалежно від того, наскільки революційним свого часу та успішним з точки зору продажу був лікарський засіб, рано чи пізно термін патентного захисту закінчується, і він ризикує стикнутися з конкуренцією. Це одна з причин, чому фармацевтичні компанії інвестують в розробки й дослідження (Research & Development — R&D) нових препаратів або укладають угоди злиття і поглинання (mergers and acquisitions — M&A). У деяких випадках навіть після завершення терміну дії патентного захисту препарат може ще досить довго зберігати ексклюзивність на ринку, наприклад через складність виробничого процесу або тривалий процес схвалення конкуруючих аналогів. Деякі з них потрапили до нового рейтингу препаратів, які у 2024 р. ризикують стикнутися з конкуренцією з боку генериків або біосимілярів у США від компанії FiercePharma.

Фармацевтичний ринок США — ласий шматок для багатьох фармацевтичних компаній, тому втрата патентного захисту на цьому ринку означає суттєве зниження доходів від продажу. Наприклад, світовий блокбастер Humira (адалімумаб) стикнувся з конкуренцією з боку біосимілярів у США на початку 2023 р., а протягом останнього кварталу обсяги світового продажу бренду скоротилися на 41%. Цьогоріч подібний виклик постає перед препаратами Bristol Myers Squibb, Biogen, Astellas Pharma, Novo Nordisk та ін. (таблиця).

Sprycel (дазатиніб, Bristol Myers Squibb)

Препарат належить до групи інгібіторів протеїнтирозинкінази та застосовується в лікуванні хронічного мієлоїдного лейкозу. За підсумками 2023 р., світові обсяги продажу бренду становлять 1,93 млрд дол. США, з них 1,45 млрд дол. припадає на ринок США.

Завдяки досягнутій мировій угоді Bristol Myers Squibb з канадською фармацевтичною компанією Apotex (та рядом інших компаній, назва яких не розкривається) перший генерик може з’явитися на ринку вже у вересні 2024 р. або навіть раніше. Також над власною версією дизатинібу працює шведська фармкомпанія Xspray Pharma, плануючи лонч під торговою маркою Dasynoc. У вересні 2023 р. патентний спір з компанією-виробником оригінатора було завершено, усі претензії врегульовано, що відкрило шлях до виведення кандидату в препарати на ринок у 2024 р.

Tysabri (наталізумаб, Biogen)

Моноклональне антитіло, схвалене для лікування розсіяного склерозу та хвороби Крона, обсяги продажу якого за підсумками 2023 р. в США оцінюють у 998 млн дол., схоже, все ж стикнеться з конкуренцією. Незважаючи на юридичні спроби перешкодити лончу біосиміляра від Sandoz, швейцарська компанія впевнено рухається до запланованого запуску свого кандидата цього року. Вона вже отримала схвалення від регуляторного органу США для першого і поки що єдиного біосиміляра наталізумабу під торговою назвою Tyruko, після того як федеральний суд у Делавері відхилив справу Biogen про порушення патентних прав. Лонч запланований у США та Європі в першій половині 2024 р. Компанія сподівається, що її біосиміляр залишиться єдиним конкурентом оригінатора найближчими роками.

Myrbetriq (мірабегрон, Astellas Pharma)

Стосовно цього препарату, що призначений для лікування гіперактивного сечового міхура, існує значна юридична невизначеність, однак він усе ж потрапив до рейтингу.

У червні минулого року окружний суд США округу Делавер виніс рішення про визнання недійсним патенту, що стосується мірабегрону з пролонгованим вивільненням (його термін дії закінчувався в березні 2030 р.). Це змусило компанію Astellas публічно відреагувати та оскаржити це рішення в Апеляційному суді Федерального округу США. Препарат усе ще захищений патентами, що охоплюють кристалічні форми та методи застосування мірабегрону, які були предметом поперед­ніх судових процесів, але термін їх дії закінчується в травні 2024 р. Поки незрозуміло, чи виявляться успішними юридичні зусилля компанії. За підсумками 2023 р. продаж препарату в США приніс 96,4 млрд японських єн (близько 640 млн дол.).

Victoza (ліраглутид, Novo Nordisk)

Лікарський засіб для лікування цукрового діабету, аналог GLP-1 першого покоління, протягом 14 років зберігав ексклюзивність на ринку США з моменту його схвалення. Тепер він ризикує стикнутися з конкуренцією з боку генериків від Teva, Viatris і Sandoz. Це може статися в червні 2024 р. або навіть раніше. Поки жодна з генеричних версій не отримала схвалення від FDA. Однак компанії, ймовірно, роблять усе можливе, щоб здобути дозвіл на продаж.

Окрім того, препарат вже конкурує з лікарським засобом зі свого ж портфеля, Ozempic (семаглутид). За підсумками 2023 р. обсяги продажу першого в США були приблизно в 17 разів меншими порівняно з другим і становили 3,61 млрд данських крон (525 млн дол.).

Emflaza (дефлазакорт, PTC Therapeutics)

Ключовий блокбастер американської фармкомпанії, призначений для лікування м’язової дистрофії Дюшенна, вже стикнувся з конкуренцією з боку генериків. Індійська фармкомпанія Aurobindo випустила свою генеричну версію дефлазакорту на ринок. Однак у оригінатора ще залишається активним термін ексклюзивності, що охоплює пацієнтів з м’язовою дистрофією Дюшенна віком 2–5 років, який завершується у 2026 р.

За підсумками 2023 р. обсяги продажу бренду в США становили 255 млн дол.

Sandostatin LAR (октреотиду ацетат, Novartis)

Препарат призначений для лікування акромегалії — розладу, зумовленого надмірною продукцією гормону росту. Він також може застосовуватися для усунення симптомів при сильній діареї та карциноїдних пухлинах. Термін його патентного захисту в США закінчився у 2017 р., однак виробники генериків не поспішали скористатися можливістю, що відкрилася. Ймовірно, слід завдячувати складності виробництва препарату. Однак цього року американська фармкомпанія Viatris сподівається це змінити.

Слід зазначити, що попри багаторічну відсутність конкурентів обсяги продажу оригінатора зазнали скорочення після втрати патентного захисту. Так, у 2016 р. дохід від продажу в США оцінювався у 853 млн дол. За підсумками 2023 р. цей показник становив 199 млн дол.

Dulera (мометазону фуроат, формотеролу фумарат дигідрат, Organon)

Препарат, схвалений для лікування бронхіальної астми, втратив патентний захист у 2020 р., однак досі ще не стикався з конкуренцією з боку генериків. Лікарський засіб являє собою комбінацію двох діючих речовин — кортикостероїду (мометазону) та бета-агоніста тривалої дії (формотеролу) — що вводиться через інгалятор. Це може ускладнювати процес розробки й отримання схвалення для виробників генериків. Цьогоріч компанія Organon очікує, що ситуація може змінитися, хоча поки жоден генерик не отримав відповідного схвалення. Кандидати у препарати мають дві індійські компанії Lupin та Cipla.

Oxtellar XR (окскарбазепін, Supernus Pharmaceuticals)

Другий рік поспіль біофармацевтична компанія Supernus Pharmaceuticals стикається з втратою патентного захисту препаратів для лікування епілепсії. У цьому випадку компанія не очікує, що конкуренція з боку генериків почнеться раніше вересня.

Venofer (сахароза заліза, CSL)

Незважаючи на завершення терміну дії патентного захисту препарату (застосовується для лікування дефіциту заліза у пацієнтів із хронічною хворобою нирок), поки вдавалося уникати конкуренції з боку генериків. Однак є ознаки, що тепер ситуація може змінитися. Кандидат у препарати від компанії Viatris перебуває на розгляді регулятора і може стати першим генериком на ринку США.

Prolensa (бромфенак, Bausch+Lomb)

Препарат американо-канадської компанії Bausch + Lomb являє собою розчин бромфенаку для застосування один раз на добу і застосовується у пацієнтів, які перенесли операцію з видалення катаракти. У IV кв. 2023 р. термін патентного захисту завершився. Перший генерик бромфенаку від компанії Lupin з’явився на ринку США в січні 2024 р. та має право на 180-денну ексклюзивність.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!