Результати березневого засідання CHMP

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні у березні 2024 р. рекомендував 12 лікарських засобів для схвалення.

Перший інсулін для введення раз на тиждень

Зокрема, рекомендовано надати «Novo Nordisk A/S» дозвіл на маркетинг Awiqli (інсулін ікодек) для лікування цукрового діабету у дорослих. Цей аналог інсуліну призначений для введення 1 раз на тиждень. Компанія очікує, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надасть дозвіл на маркетинг інсуліну ікодек у квітні, а у травні — остаточне рішення щодо маркетингу в Європі.

CHMP також ухвалив позитивний висновок щодо Emblaveo (азтреонам-авібактам) від «Pfizer Europe», призначеного для лікування ускладнених інтраабдомінальних інфекцій та інфекцій сечовивідних шляхів, внутрішньолікарняної пневмонії та інфекцій, спричинених певними типами аеробних грамнегативних бактерій, які стійкі до багатьох доступних на цей момент антибіотиків, і де пацієнти мають обмежені або іноді взагалі відсутні варіанти лікування. Азтреонам-авібактам оцінено за механізмом прискореної оцінки EMA, оскільки вважається, що він відповідає незадоволеній медичній потребі.

CHMP дав позитивний висновок щодо Fabhalta (іптакопан), перорального препарату для дорослих із пароксизмальною нічною гемоглобінурією, рідкісним генетичним розладом і потенційно небезпечним для життя захворюванням, що призводить до руйнування еритроцитів імунною системою. Цей лікарський засіб від «Novartis Europharm Limited» підтримано через схему пріоритетних лікарських засобів (PRIME) EMA, яка забезпечує ранню та розширену регуляторну підтримку для перспективних лікарських засобів, які потенційно можуть задовольнити незадоволені медичні потреби.

Lytenava (бевацизумаб) від «Outlook Therapeutics Limited» отримав позитивний висновок CHMP для лікування неоваскулярної вікової макулярної дегенерації, прогресуючої хвороби сітківки, яка спричиняє поступове погіршення зору переважно у людей похилого віку.

Схвалення біосимілярів

Комітет ухвалив позитивні висновки щодо трьох біоподібних препаратів:

• Jubbonti (деносумаб, «Sandoz GmbH») для лікування остеопорозу та втрати кісткової маси;
• Omlyclo (омалізумаб, «Celltrion Healthcare Hungary Kft.») для лікування бронхіальної астми, тяжкого хронічного риносинуситу з носовими поліпами та хронічної спонтанної кропив’янки;
• Wyost (деносумаб, «Sandoz GmbH») для профілактики ускладнень кісткових уражень прогресуючими злоякісними новоутвореннями.

Висновки щодо заявок гібридного типу

CHMP рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Agilus (дантролен натрію, гемігептагідрат) від «Norgine B.V.», показаного дорослим і дітям будь-якого віку для лікування злоякісної гіпертермії.

Для терапії гіпотензії у новонароджених, немовлят і дітей рекомендовано надати дозвіл на маркетинг у педіатричній практиці (PUMA) для Neoatricon (дофаміну гідрохлорид) від «BrePco Biopharma Limited».

Обидва препарати були подані на розгляд в гібридних заявках, які частково базуються на результатах доклінічних і клінічних випробувань уже дозволеного референтного препарату, а частково на нових даних.

Дозвіл генериків

Позитивний висновок комітету також отримали три генеричні препарати: Dimethyl fumarate Accord (диметилфумарат), Dimethyl fumarate Mylan (диметилфумарат) і Dimethyl fumarate Neuraxpharm (диметилфумарат). Усі три препарати показані для лікування дорослих і дітей віком від 13 років із рецидивуючим ремітуючим розсіяним склерозом.

Розширення терапевтичних показань

CHMP рекомендував розширити показання 6 лікарських засобів, які вже дозволені в Європейському Союзі: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo та Xtandi.

Відкликання заявок

Відкликано заявки про розширення терапевтичних показань 4 лікарських засобів:

• Adcetris (брентуксимаб ведотин, «Takeda Pharma A/S»), щоб поширити застосування на дорослих із CD30-позитивною периферичною Т-клітинною лімфомою, не визначеною іншим способом;
• Ongentys і Ontilyv (опікапон) від «Bial Portela & Companhia S.A.» для лікування ознак і симптомів хвороби Паркінсона;
• Orencia (абатацепт, «Bristol-Myers Squibb Pharma») для профілактики гострої реакції «трансплантат проти хазяїна» у дорослих і дітей віком від 2 років із гемобластозами.

Результати арбітражних процедур

CHMP завершив перевірку Micrazym (панкреатичні ферменти з підшлункових залоз свиней, «Avva Pharmaceuticals Ltd.»), препарату для замісної терапії, після розбіжностей між державами і членами ЄС щодо його дозволу за допомогою національних процедур. CHMP дійшов висновку, що переваги препарату переважають його ризики, і дозвіл на продаж слід надати в Нідерландах і в державах — членах ЄС, де компанія подала заявку на отримання дозволу на продаж.

Повторна перевірка

CHMP підтвердив свою рекомендацію призупинити або не надавати дозволу на маркетинг ряду генеричних препаратів, протестованих Synapse Labs Pvt. Ltd, контрактною дослідницькою організацією, розташованою в Пуні, Індія. Це підтвердження завершує повторну експертизу, яку вимагали заявники та власники реєстраційних посвідчень для деяких відповідних лікарських засобів.

Оновлення нормативних документів

CHMP отримав оновлену інформацію про результати апеляційного рішення суду від 14 березня 2024 р. у справі C-291/22 P. Рішення розглядало питання, пов’язані з організацією науково-консультативних груп (Scientific Advisory Groups — SAG) EMA. SAG — це групи наукових експертів, які покликані відповідати на конкретні запитання, поставлені комітетами EMA під час оцінки лікарського засобу. Зокрема, це рішення впливає на політику EMA щодо розгляду конкуруючих інтересів експертів щодо членів SAG. Наразі EMA ретельно розглядає будь-які необхідні зміни в своїй політиці щодо SAG. Про будь-які можливі зміни буде повідомлено своєчасно.

За матеріалами www.ema.europa.eu; www.fiercepharma.com; www.novonordisk.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!